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Mises en garde et précautions

Précautions générales d'emploi des antiinflammatoires non stéroïdiens par voie systémique
Des ulcères gastrointestinaux, hémorragies ou perforations peuvent apparaître sous traitement par des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), COX-2 sélectifs ou non, à tout moment et sans signes avant-coureurs ou indication anamnestique. Afin de diminuer ce risque, il faut utiliser la dose minimale efficace sur la période de traitement la plus courte possible.
Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées par placebo ont révélé un risque plus élevé de complications thrombotiques cardioou cérébrovasculaires. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS concernés. Comme il n'existe pas actuellement de données cliniques comparables lors de traitement au long cours à des doses maximales, un risque similaire ne peut être exclu. Jusqu'à l'obtention de telles données, il ne faut utiliser le diclofénac qu'après avoir soigneusement évalué le rapport risques/bénéfices en cas de maladies coronaires cliniquement avérées, d'affections vasculaires cérébrales, d'artériopathies oblitérantes périphériques ou chez les patients avec des facteurs de risque importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Pour ces mêmes raisons, il faut administrer la dose minimale efficace pour une durée de traitement la plus courte possible.
La rétention liquidienne avec œdèmes et/ou l'hypertension artérielle sont les effets rénaux des AINS. Chez les patients ayant une fonction cardiaque compromise, et dans les autres situations prédisposant à la rétention liquidienne, le diclofénac doit être utilisé avec prudence. Celle-ci est aussi recommandée chez les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque d'hypovolémie élevé.
Chez les personnes âgées les conséquences sont généralement plus sévères. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez un patient sous diclofénac, le traitement doit être interrompu.
Réactions cutanées
Des cas de réactions cutanées sévères parfois fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportés en relation avec l'administration d'AINS y compris diclofénac (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Rhumalgan doit être interrompue lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Comme avec d'autres AINS, sous diclofénac, des réactions allergiques, y compris anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent apparaître dans de rares cas, même en l'absence de toute exposition antérieure à ce médicament.
Masquage des signes d'une infection
En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac peut masquer une symptomatologie infectieuse, comme d'autres AINS.
Précautions
Généralités
L'application conjointe de diclofénac et d'autres AINS systémiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter, vu qu'il existe un risque d'effets indésirables additifs (cf. «Interactions»).
En se basant sur des considérations médicales générales, la prudence s'impose chez les sujets très âgés. Il est recommandé en particulier d'administrer la dose minimale efficace chez les patients âgés fragiles ou chez ceux dont le poids corporel est faible.
Les comprimés pelliculés gastrorésistantes Rhumalgan contiennent du lactose. Il est déconseillé aux patients ayant une intolérance héréditaire rare au lactose, un manque grave de lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose de prendre les comprimés pelliculés gastrorésistantes Rhumalgan.
Effets respiratoires (asthme préexistant)
Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une enflure de la muqueuse nasale (c'est à dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d'une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d'une exacerbation de l'asthme (intolérance aux analgésiques/asthme aux analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d'autres patients. C'est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d'urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d'autres substances sous la forme d'une éruption cutanée, d'un prurit ou d'une urticaire.
Effets gastrointestinaux
Une surveillance médicale étroite est préconisée comme pour tous les AINS y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de diclofénac aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastrointestinales ou des patients avec une anamnèse d'ulcères, d'hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (cf. «Effets indésirables»). Le risque d'hémorragie gastrointestinale est plus important avec une dose d'AINS plus élevée, de même que chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, en particulier lors de complications telles qu'hémorragie ou une perforation ou s'il s'agit d'un patient âgé.
Afin de réduire le risque de toxicité gastrointestinale chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, en particulier lors de complications telles qu'une hémorragie ou une perforation ou s'il s'agit d'un patient âgé, le traitement devrait être instauré et poursuivi à la dose minimale efficace.
Il faut envisager la possibilité d'un traitement combiné à des substances protectrices (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol p.ex.) chez ces patients de même que chez ceux qui nécessitent une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastrointestinale, en particulier les patients âgés, devraient signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastrointestinale). La prudence s'impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'une ulcération ou d'une hémorragie comme par exemple les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les antithrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (cf. «Interactions»).
Effets hépatiques
Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d'administration de Rhumalgan à des patients avec une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).
Comme avec tous les AINS y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Rhumalgan. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment, (dans 2.5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3-<8× la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
Comme avec les autres AINS la fonction hépatique doit aussi être contrôlée étroitement en cas de traitement prolongé par Rhumalgan.
Le traitement par Rhumalgan doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s'aggravent ainsi que lorsque apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d'une hépatopathie ou d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
Parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, de rares cas de réactions hépatiques graves, (y compris d'ictère, de nécrose hépatique et de défaillance hépatique, qui dans des cas isolés, ont entraîné la mort) et de cas isolés d'hépatite fulminante mortelle, ont été rapportés.
Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Rhumalgan pourrait déclencher une crise.
Effets rénaux
Compte tenu de l'importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé d'AINS à hautes doses, y compris de diclofénac provoque souvent (1-10%) des œdèmes et une hypertension.
Une prudence particulière s'impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d'hypertension, chez les patients âgés, les malades sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, p.ex. dans la phase préou postopératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»). C'est pourquoi, lorsque diclofénac est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L'arrêt du traitement permet généralement de retrouver l'état antérieur au traitement.
Effets cardiovasculaires
Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
Généralement, le traitement par Rhumalgan n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaires importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) doivent être traités par Rhumalgan qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour au maximum.
Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'utilisation, il faut utiliser la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. La nécessité du soulagement des symptômes pour le patient et la réponse au traitement doivent faire l'objet de réévaluations périodiques, en particulier si le traitement est appliqué pendant plus de 4 semaines.
Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques sévères (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Il faut enjoindre aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
Effets hématologiques
Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors de traitement prolongé avec Rhumalgan ou d'autres AINS.
Une inhibition temporaire de l'agrégation plaquettaire est aussi possible avec Rhumalgan comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.

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