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Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Rhumalgan et/ou d'autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
Indications de fréquence
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Sang et système lymphatique
Très rares: thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
Système immunitaire
Rares: hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et état de choc).
Très rares: angioœdème angioneurotique (y compris œdème du visage).
Troubles psychiatriques
Très rares: désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
Système nerveux
Fréquents: céphalées, étourdissements.
Rares: somnolence.
Très rares: paresthésies, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, dysgueusie, accident vasculaire cérébral.
Yeux
Très rares: troubles de la vision, faiblesse de la vue, diplopie.
Oreille et oreille interne
Fréquents: vertiges.
Très rares: baisse de l'acuité auditive, acouphène.
Cœur
Occasionnels*: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
Fréquence indéterminée: syndrome de Kounis.
Vaisseaux
Fréquents: hypertension.
Très rares: vasculite.
Organes respiratoires
Rares: asthme (y compris dyspnée).
Très rares: pneumonie.
Troubles gastrointestinaux
Fréquents: nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, diminution de l'appétit.
Rares: gastrite, hémorragie gastrointestinale, hématémèse, diarrhées avec présence de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie, sténose ou perforation gastrointestinale pouvant provoquer une péritonite).
Très rares: colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles œsophagiens, affection diaphragmatique intestinale, pancréatite.
Foie et vésicule biliaire
Fréquents: augmentation des transaminases sériques.
Rares: hépatite, ictère, insuffisance hépatique.
Très rares: hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
Troubles cutanés
Fréquents: éruptions cutanées.
Rares: urticaire.
Très rares: dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), érythrodermie (dermatite exfoliative), alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, purpura de Henoch-Schönlein, prurit.
Reins et voies urinaires
Fréquents: rétention de liquide, œdèmes.
Très rares: atteinte rénale aiguë (défaillance rénale aiguë), hématurie, protéinurie, néphrite tubulointerstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.
Troubles généraux
Rares: œdèmes.
* La fréquence reflète les données sous traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
Les méta-analyses d'études cliniques contrôlées et des données pharmacoépidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec des événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par ex.) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Effets sur l'acuité visuelle
Les troubles visuels tels que baisse de la vue, vision floue et diplopie semblent être un effet de classe des AINS et sont normalement réversibles à l'arrêt du traitement. Un mécanisme probable des troubles visuels est l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et d'autres substances similaires, ce qui peut modifier la régulation de la tension artérielle rétinienne et provoquer d'éventuelles altérations de l'acuité visuelle. En cas de survenue de tels symptômes au cours du traitement par le diclofénac, un examen ophtalmologique doit être envisagé pour exclure d'autres causes.

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