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Information professionnelle sur Sanalepsi® N:Bayer (Schweiz) AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: doxylamine sous forme de succinate de doxylamine.
Excipients: éthanol 24% (V/V), saccharine sodique; colorant E 150d; arômes: sulfate de quinine (2 mg), anéthol, essence de valériane, extrait d'orange amère et autres adjuvants.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution (= 25 gouttes) contient: 14,35 mg de succinate de doxylamine équivalent à 10 mg de doxylamine.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement à court terme de la nervosité associée à des difficultés d'endormissement.
Rhinite allergique.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans: 25 gouttes 1 à 3×/jour au moment des repas ou une demi-heure avant le coucher. Ne pas dépasser 5× 25 gouttes par jour.
Une adaptation de la posologie peut être nécessaire chez les personnes âgées car une agitation renforcée ou des effets indésirables plus prononcés ne peuvent être exclus chez ces patients.

Contre-indications

·Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans la préparation.
·Crise d'asthme aiguë.
·Glaucome à angle fermé.
·Phéochromocytome.
·Troubles de la miction avec formation d'urine résiduelle.
·Epilepsie.
·Traitement simultané par des inhibiteurs de la MAO.
Sanalepsi N ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans, étant donné leur sensibilité particulière aux anticholinergiques.

Mises en garde et précautions

Sanalepsi N, de par ses effets anticholinergiques, doit être prescrit avec prudence lors d'hyperplasie prostatique, de glaucome, de maladies cardiovasculaires ou d'asthme bronchique.
Les patients intolérants à d'autres antihistaminiques peuvent l'être également à la doxylamine.

Interactions

L'alcool et les médicaments agissant sur le système nerveux central peuvent provoquer une augmentation de l'effet sédatif. Sanalepsi N renforce l'effet d'autres substances à action anticholinergique.

Grossesse/Allaitement

Des études de reproduction chez l'animal ont montré un certain degré de toxicité (autre qu'une diminution de la fertilité) qui n'a pas été confirmé par des études contrôlées chez la femme au cours du premier trimestre de la grossesse. Il serait donc recommandé d'éviter la prise du médicament pendant cette période. Il n'y a pas d'évidence suggérant un risque au cours des trimestres ultérieurs.
La prudence est de rigueur lors de l'application pendant toute la durée de la grossesse.
L'administration de Sanalepsi N est à éviter chez les femmes qui allaitent car de faibles quantités du produit sont excrétées dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les utilisateurs de machines et les conducteurs de véhicules doivent être rendus attentifs au fait que cette préparation peut diminuer la capacité de réaction et la vigilance. L'alcool peut encore accentuer ces effets de manière imprévisible.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent survenir:
Troubles du système immunitaire
Rare: réactions allergiques.
Troubles psychiatriques
Fréquent: fatigue, diminution de la vigilance.
Occasionnel: réactions paradoxales chez les enfants et les personnes âgées.
Troubles du système nerveux
Occasionnel: effets anticholinergiques (sécheresse de la muqueuse buccale ou/et nasale, troubles de l'accommodation, constipation, rétention urinaire) et céphalées.
Troubles du système cardiovasculaire
Rare: hypotension, hypertension, arythmies.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnel: troubles gastriques.

Surdosage

Il ne peut être exclu qu'un surdosage à la doxylamine, comme à d'autres bloquants H1 de la première génération, provoque des arythmies p.ex. des torsades de pointes (TdP).
En cas de surdosage important, en dehors de l'apparition/augmentation des effets indésirables cités, les symptômes suivants peuvent survenir: mydriase, tachycardie, convulsions, psychose, coma. Cependant après l'ingestion de 250 mg à 6.0 g de doxylamine, 39% des patients n'ont présenté aucun symptôme clinique.
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le traitement du surdosage aux antihistaminiques. Le traitement sera symptomatique et assurera le soutien des fonctions vitales.

Propriétés/Effets

Code ATC: N05CM
La doxylamine est un dérivé de l'éthanolamine avec un effet antagoniste sur le récepteur histaminique H1.
Sanalepsi N exerce un effet sédatif et facilite ainsi l'endormissement. Sa durée d'action est de 6 à 8 heures. Il possède également des propriétés anticholinergiques.

Pharmacocinétique

Absorption
Administré oralement, le succinate de doxylamine est rapidement absorbé.
Distribution
La doxylamine atteint le pic de concentration plasmatique 1,6 à 2,4 heures après l'ingestion.
Métabolisme
40% de la doxylamine sont métabolisés par les enzymes microsomiales hépatiques. Sa demi-vie plasmatique est de 10 heures.
Elimination
L'élimination de la fraction inchangée (60%) et des métabolites de la doxylamine se fait par voie rénale.

Données précliniques

Il n'existe pas de données spécifiques, probantes pour l'application.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après la première ouverture, ne pas l'utiliser pendant plus de 6 mois.
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

47735 (Swissmedic).

Présentation

Flacons (avec compte-gouttes) de 50 ml. [B]

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Mise à jour de l’information

Janvier 2013.

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