Effets indésirables

L'apparition et la gravité des effets indésirables de la dinoprostone sont dose-dépendantes, et, dans une certaine mesure, dépendent du mode d'administration. Les effets secondaires ci-après, classés dans l'ordre de leur gravité, ont été observés lors de l'administration vaginale de Prepidil:
Embolie pulmonaire/amniotique, rupture de l'utérus (voir «Précautions»), décollement placentaire, naissance prématurée, enfant mort-né, hypercontractilité ou hypertonie de l'utérus, souffrance foetale, hypertension artérielle de la mère, bronchospasmes et asthme, nausées, vomissements, diarrhée, dilatation rapide du col de l'utérus.
Après administration de la dinoprostone, des manifestations vaso-vagales ont été observées, telles qu'une chute passagère de la pression artérielle diastolique de plus de 20 mmHg, des vertiges, une perte de connaissance ou une impression de perdre connaissance, une rougeur ou des bouffées de chaleur et des arythmies cardiaques. Des bronchospasmes, un râle, un souffle court, des douleurs, un sentiment d'étau et une toux ont été également signalés. Des frissons, une sensation de froid et des céphalées apparaissent chez approximativement 10% des patientes recevant de la dinoprostone.
Une température élevée et une leucocytose peuvent parfois survenir, mais les valeurs reviennent à la normale peu après la fin du traitement.
Comme pour toutes les applications intra-utérines, il faut prendre en considération le risque d'infections locales lors de l'instillation extra-amniotique. Le cas échéant, ces infections doivent être traitées.

Foetus/nouveau-né
Modification de la fréquence cardiaque foetale avec souffrance foetale pendant ou après le traitement avec le gel cervical Prepidil (17% vs 14,5% dans le groupe contrôle), nouveau-nés dont la vitalité est réduite à la naissance (indice d'Apgar inférieur à 7), acidose du foetus. Des expériences sur des animaux ont montrés que l'administration prolongée de doses élevées de prostaglandines des groupes E et F peut provoquer une prolifération osseuse. Il n'existe toutefois aucune indication suggérant l'apparition chez le nouveau-né de modifications osseuses lors de l'administration à court terme de Prepidil.

Mère
Contractions utérines anormales (augmentation de la fréquence, du tonus ou de la durée) accompagnées ou non d'une modification de la fréquence cardiaque du foetus (6,6% vs 4,0%), troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements et/ou diarrhée (5,7 vs 2,6%), fièvre, dorsalgies et sensation de chaleur dans le vagin.
Au cours d'études cliniques, les effets secondaires ci-après ont été observés après administration intra-utérine de prostaglandine E 2 : infection amniotique, infection foetale intra-utérine ou rupture de l'utérus (voir «Précautions»). Dans la littérature, on trouve des cas de rupture prématurée de la poche des eaux après administration de Prepidil.