CompositionPrincipes actifs
Pommade rectale
Chlorhydrate de lidocaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté), camphre racémique, lévomenthol.
Suppositoires
Lidocaïne, camphre racémique, lévomenthol.
Solution rectale
Chlorhydrate de lidocaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté), camphre racémique, lévomenthol.
Excipients
Pommade rectale
Alcool cétostéarylique 108 mg/g, vaseline blanche, laurylsulfate de sodium, sulfate de cétéaryle sodique, graisse de laine 110 mg/g, oxyde de zinc, oléate de décyle, amidon de riz, linoléate d'éthyl, linolénate d'éthyl, urée, hydroxychlorure d'aluminium, propylène glycol (E 1520), triclosan, alcool 2,4-dichlorobenzylique, eau purifiée.
Suppositoires
Glycérides hémi-synthétiques solides, oxyde de zinc, linoléate d'ethyl, linolénate d'éthyl, hydroxychlorure d'aluminium, propylène glycol (E 1520), alcool 2,4-dichlorobenzylique, triclosan.
Solution rectale
Propylène glycol (E 1520) 70 mg/g, polysorbate 20, urée, polypropylène glycol-12 polyéthylène glycol-50 lanoline, phosphate disodique dihydraté, poloxamère 188, 4-(hydroxyméthyl)-2,2-diméthyl-1,3-dioxolane, cocamidopropylbétaïne, alcool 2,4-dichlorobenzylique, huile essentielle de lavande (contient du limonène et du linalol), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité1 g de pommade rectale contient: 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté), 10 mg de camphre racémique, 5 mg de lévomenthol.
1 suppositoire contient: 4,3 mg de lidocaïne, 20 mg de camphre racémique, 10 mg de lévomenthol.
Lingettes médicinales en sachets: chaque lingette est imbibée de 3,1 g de solution rectale.
1 g de solution rectale contient: 4,4 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté), 10 mg de camphre racémique, 3 mg de lévomenthol.
Lingettes médicinales en distributeur: chaque lingette est imbibée de 1,7 g de solution rectale.
1 g de solution rectale contient: 4,4 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté), 10 mg de camphre racémique, 3 mg de lévomenthol.
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement local des hémorroïdes internes et externes.
Pommade rectale
Hémorroïdes externes et internes, eczéma anal, fissures anales superficielles, inflammations légères et prurit au niveau de l'anus.
Suppositoires
Hémorroïdes internes, fissures anales superficielles, inflammations légères au niveau de la partie inférieure du rectum.
Lingettes médicinales
Pour l'hygiène anale en cas d'hémorroïdes, d'eczéma anal, de fissures anales, d'inflammations légères et de prurit au niveau de l'anus.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Avant chaque traitement et après chaque selle, nettoyer soigneusement la région anale à l'eau tiède, éventuellement avec un savon doux; utiliser une lingette douce ou Sulgan N Lingettes médicinales.
Pommade rectale
Appliquer un ruban de 1 à 2 cm de pommade 2 à 3 fois par jour sur les zones atteintes. En cas d'hémorroïdes internes, visser la canule jointe sur le tube. Introduire la canule aussi loin que possible dans l'anus et la retirer lentement en pressant doucement sur le tube.
Suppositoires
Introduire dans l'anus 1 suppositoire le soir, en position couchée. Les patients alités peuvent introduire 1 suppositoire 2 à 3 fois par jour.
Lingettes médicinales
Nettoyer soigneusement et à fond la région anale en cas de besoin.
Veiller absolument à avoir des selles molles et régulières en cas d'affections hémorroïdales.
En outre, la position assise prolongée et l'excès de poids sont à éviter.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité en pédiatrie n'ont pas été démontrées.
Contre-indicationsSulgan N Pommade rectale, Suppositoires et Lingettes médicinales ne doivent pas être utilisés en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition, en cas d'hémorroïdes sanguinolentes ainsi qu'en cas d'apparition de saignements dans la région anale.
Sulgan N n'est pas adapté à une utilisation chez l'enfant.
Mises en garde et précautionsSi les troubles ne disparaissent pas, ne diminuent pas nettement ou se sont même aggravés après 1 à 2 semaines de traitement, des examens médicaux à visée diagnostique sont indiqués.
Les traitements répétés ne doivent être effectués qu'après un diagnostic médical sûr. Ils ne doivent pas durer plus de 2 semaines.
Consulter un médecin pour des examens complémentaires en cas de pertes sanguinolentes ou de suspicion de sang dans les selles, ainsi qu'en cas d'apparition simultanée de douleurs dans la région anale et de fièvre.
Alcool cétostéarylique
Sulgan N Pommade rectale contient de l'alcool cétostéarylique. Cet excipient peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Graisse de laine
Sulgan N Pommade rectale contient de la graisse de laine. Cet excipient peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Limonène et linalol
Sulgan N Lingettes médicinales contient de l'huile de lavande, du limonène et du linalol. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Propylène glycol (E 1520)
Sulgan N Lingettes médicinales contient du propylène glycol.
InteractionsAucune interaction n'est connue à ce jour.
Grossesse, allaitementAucune étude contrôlée menée avec Sulgan N chez l'animal ou chez la femme enceinte n'est disponible. De plus, on ignore si, lors d'un usage local conformément aux recommandations, les principes actifs contenus dans le médicament atteignent la circulation sanguine, traversent le placenta ou passent dans le lait maternel et s'ils provoquent des effets indésirables chez l'enfant à naître ou chez le nouveau-né. Dans ces circonstances, ces médicaments ne doivent pas être utilisés, sauf en cas de nécessité absolue. Toutefois, lorsqu'une durée de traitement de 1–2 semaines est respectée, les effets néfastes sur le fœtus ou sur le nourrisson sont peu probables.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: Une sensation de brûlure apparaissant occasionnellement lors de l'utilisation de Sulgan N Lingettes médicinales est due à l'effet des principes actifs sur une lésion cutanée préexistante et peut être considérée comme une réaction normale. Cette manifestation secondaire disparaîtra lors de la poursuite du traitement.
Rare: Des réactions d'hypersensibilité locales peuvent apparaître dans de rares cas.
Si cela devait se produire, interrompre le traitement immédiatement et consulter un médecin.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC:
C05AD01
Les principes actifs contenus dans Sulgan N Pommade rectale, Suppositoires et Lingettes médicinales sont intégrés dans un excipient doté de vertus de soin et de protection. Les principes actifs exercent des effets anti-inflammatoires, anesthésiques locaux et contribuent ainsi à soulager les troubles dus aux hémorroïdes comme les douleurs et les démangeaisons.
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
La lidocaïne possède un effet analgésique; le lévomenthol et le camphre racémique ont un effet astringent.
Efficacité clinique
Aucune donnée
PharmacocinétiqueAbsorption
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible à ce jour sur les principes actifs contenus dans Sulgan N Pommade rectale, Suppositoires et Lingettes médicinales. L'absorption d'une partie de ces principes actifs par la peau est toutefois connue, notamment celle de la lidocaïne et du camphre. Un effet systémique est très peu probable lors d'une utilisation conforme aux recommandations concernant le groupe d'âge et la posologie.
Distribution
Aucune donnée
Métabolisme
Aucune donnée
Élimination
Aucune donnée
Données précliniquesEn expérimentation animale, un surdosage de lidocaïne provoque une fibrillation ventriculaire et un arrêt cardiaque. Dans les études sur la toxicité de reproduction, aucun effet significatif sur la descendance n'a été observé lors de l'administration parentérale de lidocaïne à des rattes gravides.
Certains indices suggèrent un effet mutagène de la 2,6-xylidine, un produit issu du métabolisme de la lidocaïne chez le rat, et qui existe vraisemblablement aussi chez l'être humain. Ces indices découlent de tests in vitro utilisant ce métabolite à des concentrations très élevées, presque toxiques. Rien n'évoque actuellement un effet également mutagène de la substance mère, la lidocaïne.
Dans une étude sur la cancérogénicité menée chez le rat avec exposition transplacentaire et postnatale des animaux pendant 2 ans par des doses élevées de 2,6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes ont été observées, principalement dans les fosses nasales (cornets ethmoïdaux).
La pertinence de ces résultats pour l'être humain n'est pas claire. Bien que l'administration locale n'occasionne vraisemblablement qu'une faible exposition, l'utilisation de la lidocaïne pendant une période prolongée et à hautes doses n'est pas recommandée.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Le délai d'utilisation après ouverture de Sulgan N Pommade rectale est de 2 semaines.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation48724, 48725, 48726 (Swissmedic).
PrésentationSulgan N, Pommade rectale: emballage avec canule de 30 g et de 50 g [D]
Sulgan N, Suppositoires: emballages de 10 et de 20 [D]
Sulgan N, Lingettes médicinales en distributeur, solution rectale: distributeur de 25 lingettes médicinales [D]
Sulgan N, Lingettes médicinales en sachets, solution rectale: emballage de 10 sachets [D]
Titulaire de l’autorisationDoetsch Grether SA, 4051 Bâle.
Mise à jour de l’informationNovembre 2025.
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