Préparation combinée fluor-calcium 

Composition

1 comprimé effervescent contient:

Principes actifs
100 mg de monofluorophosphate (MFP) de sodium, correspondant à 13,2 mg de fluor.
1,25 g de carbonate de calcium, correspondant à 500,5 mg de calcium.

Adjuvants
Saccharinate, cyclamate, arômes, excipients par comprimé.

Propriétés/Effets

Une stimulation de la formation osseuse ne peut être actuellement garantie que par l'administration de fluorure de sodium (NaF). Le fluorure de sodium stimule la croissance des ostéoblastes, ce qui provoque selon la durée du traitement un net accroissement de la substance osseuse. Les cristaux d'hydroxyapatite sont remplacés par des cristaux de fluoroapatite, plus résistants à la résorption.
L'action combinée du calcium permet de couvrir les besoins en calcium nécessaires, de stimuler l'ostéogenèse, et de freiner l'activité des ostéoclastes.
L'administration par comprimés effervescents améliore la tolérance gastro-intestinale grâce à la dilution.

Pharmacocinétique

Le calcium diminue normalement l'absorption du fluorure. Fluo-calc évite cet inconvénient par le complexe monofluorophosphate (MFP) de sodium. On obtient une synergie de la résorption, et une bio-disponibilité relativement améliorée des deux composants actifs.
La T max  en fluorure est atteinte au bout de 30 min à 2 heures, et la C max  est de 0,3 mg F/l. La demi-vie est de 3,6 heures.
Le fluorure n'est pas lié par les plasmaprotéines, il est réparti dans tous les tissus de l'organisme, et se dépose en particulier dans les tissus tels que les os et les dents. Le fluorure est éliminé par voie rénale sous une forme inchangée.

Indications/Possibilités d'emploi

Ostéoporose vertébrale avec fractures.

Posologie/Mode d'emploi

2× 1 comprimé effervescent par jour, matin et soir pendant les repas.
Traitement continu, durée optimale deux ans.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Grossesse, allaitement, période de croissance, ostéomalacie, insuffisance rénale, fracture du col du fémur.
Le Fluo-calc ne doit pas être administré en traitement prophylactique de la carie dentaire chez les enfants.

Précautions d'emploi
La prescription simultanée de vitamine D peut éventuellement se justifier; elle nécessite toutefois l'accord d'un spécialiste, et le contrôle régulier de la calcémie et de la calciurie.

Grossesse/Allaitement
Grossesse: catégorie X.
Il existe un risque foetal réel, basé sur les données cliniques humaines et des études chez l'animal. Ce risque dépasse largement les éventuels effets positifs de la thérapeutique.
Le fluorure passe la barrière du placenta et passe également dans le lait maternel.
Ce médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, ainsi que chez celles qui allaitent.

Effets indésirables

Eventuellement (0,1 à 5%): troubles digestifs (nausées, vomissements, épigastralgies, diarrhées).
Après 2 à 3 mois de traitement, douleurs articulaires réversibles (20-30%), qui peuvent conduire à l'interruption du traitement ou au choix d'une thérapie intermittente.
Des réactions allergiques cutanées, très rares, ont été observées.

Interactions

Le Fluo-calc ne forme pas de complexes non solubles et non absorbables lors de la combinaison avec des aliments contenant du calcium. Il peut donc être absorbé durant les repas.
L'administration simultanée de préparations contenant de l'aluminium ou du magnésium freine la résorption intestinale du fluor et du calcium. Il faut donc respecter un intervalle de 2 heures entre la prise de Fluo-calc et de ces préparations.
L'administration simultanée de Fluo-calc et de vitamine D peut provoquer une hypercalcémie et une hypercalciurie.

Surdosage

L'absorption d'une dose excessive de Fluo-calc peut provoquer un état de choc et crampes, qui nécessite une hospitalisation d'urgence.

Remarques particulières

Conserver Fluo-calc hors de portée des enfants, à température ambiante (15-25 °C).
Ne pas utiliser le médicament au-delà de la date «EXP.» indiquée sur l'emballage.

Numéros OICM

49438.

Mise à jour de l'information

Avril 1994.
RL88