Effets indésirables

Dans les études cliniques, plus de 673 patientes ont été traitées avec Vagifem 10 µg, dont plus de 497 sur une durée allant jusqu'à 52 semaines.
Des effets indésirables liés aux estrogènes, comme des tensions mammaires, des œdèmes périphériques ou des saignements post-ménopausiques ont été très rarement signalés sous Vagifem 10 µg (fréquence comparable au placebo) et sont principalement apparus au début du traitement.
La liste ci-après mentionne les effets indésirables d'après la classe de systèmes d'organes MedDRA et la fréquence observée dans les 3 études cliniques, et/ou lors de la surveillance du marché, sous utilisation de Vagifem 10 µg.
Les fréquences des effets indésirables ont été définies de la manière suivante: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares(<1/10'000), pas connues (la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base de notifications spontanées provenant de la surveillance du marché).
Infections et infestations
Occasionnels: mycoses du vagin
Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (y compris kystes et polypes)
Fréquence indéterminée: cancer du sein
Maladies du système immunitaire:
Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité généralisée (par exemple réaction anaphylactique/choc)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: prise de poids
Fréquence indéterminée: rétention hydrique
Maladies psychiatriques
Fréquence indéterminée: insomnie
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées
Fréquence indéterminée: aggravation d'une migraine
Affections vasculaires
Occasionnels: bouffées de chaleur, augmentation de la tension artérielle
Fréquence indéterminée: thrombose veineuse profonde
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales
Occasionnels: nausée
Fréquence indéterminée: diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée
Fréquence indéterminée: prurit, urticaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: pertes vaginales, saignements vaginaux, autres troubles vaginaux
Très rares: sensation de tension dans la poitrine
Fréquence indéterminée: réactions allergiques locales (telles que l'érythème ou l'éruption cutanée), prurit génital, douleurs vulvovaginales/ brûlures vulvovaginales; traumatisme local causé par l'applicateur
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: œdèmes périphériques
Dans le cadre d'un traitement estrogénique systémique, les effets indésirables ci-après ont également été signalés (pour les risques graves d'un THS, voir également «Mises en garde et précautions»):
Hyperplasie de l'endomètre, modifications de la libido, dépression, crises convulsives, démence probable (en cas de suivi d'un THS chez des femmes de plus de 65 ans, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, apoplexie, aggravation d'un asthme, ballonnements, dyspepsie, vomissements, affections de la vésicule biliaire, chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire, sensibilité des seins, douleurs thoraciques, agrandissement des seins, grossissement de myomes utérins.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.