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Information professionnelle sur Dotarem®:Guerbet AG
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Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l’utilisation de Dotarem sont généralement d’une intensité légère à modérée et de nature transitoire. Réactions au point d’injection, nausées et céphalées sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.
Dans le cadre des études cliniques, nausées, céphalées, douleurs au site d’injection, sensation de froid au site d’injection, sensation de froid, hypotonie, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertonie ont occasionnellement été observées (≥1/1000 à <1/100).
Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été des nausées, des vomissements, prurit et des réactions d’hypersensibilité. Les réactions d’hypersensibilité les plus souvent observées ont été cutanées, localisées, étendues ou généralisées, le plus souvent immédiates pendant l’injection ou au cours de l’heure suivant le début de celle-ci, mais sont parfois retardées une heure à plusieurs jours après l’injection.
Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d’apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires, gastrointestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d’un état de choc débutant et aller très rarement jusqu’au décès.
Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l’acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir « Mise en garde et précautions »).
Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organe et par fréquence selon les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1’000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1’000), très rare (<1/10’000), cas isolés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Les données présentées proviennent des études observationnelles (au total 185'500 patients) ou des informations de surveillance spontanées (au total 2'822 patients) depuis la commercialisation:
Affections du système immunitaire
Occasionnel: hypersensibilité
Très rare: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections psychiatriques
Rare: anxiété
Très rare: agitation
Affections du système nerveux
Occasionnel: céphalées, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure)
Rare: présyncope
Très rare: coma, convulsions, syncope, parosmie
Affections oculaires
Rare: œdème des paupières
Très rare: conjonctivite, hyperhémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif
Affections cardiaques
Rare: palpitations
Très rare: tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie
Affections vasculaires
Occasionnel: hypotonie, hypertonie
Très rare: sensation de chaleur, pâleur, vasodilatation, bouffée de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: éternuements, constriction pharyngée
Très rare: toux, dyspnée, congestion nasale, arrêt respiratoire, bronchospasme, irritation pharyngée, laryngospasme, œdème du pharyngé, gorge sèche, œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: nausées, douleurs abdominales
Rare: vomissements, diarrhée, hypersalivation
Affections de la peau et du tissue sous-cutané
Occasionnel: éruptions cutanées
Rare: urticaire, prurit, hyperhidrose
Très rare: érythèmes, eczéma, angiœdème
Cas isolés: fibrose systémique néphrogénique (FSN)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rare: crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales, arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnel: sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au site d’injection (extravasation, douleurs, gêne, œdème, inflammation, sensation de froid)
Rare: douleurs thoraciques, frissons
Très rare: malaise, gêne thoracique, fièvre, œdème facial, nécrose au site d’injection (en cas d’extravasation), phlébite superficielle
Investigations
Très rare: baisse de la saturation en oxygène
Effets indésirables chez l’enfant
Les effets indésirables sont peu fréquents chez l’enfant. La nature attendue des effets indésirables est identique à celle des effets rapportés chez l’adulte.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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