Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10'000 à <1/1000); «très rares» (<1/10'000); «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: baisse des valeurs de l'hémoglobine et de l'hématocrite (sans signes de saignements gastro-intestinaux).
Occasionnels: anémies, thrombopénies, leucopénie, éosinophilies.
Rares: anémies aplasique et hémolytique.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'anaphylaxie, maladie sérique.
Fréquence inconnue: titre d'ANA positif (anticorps antinucléaires).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: gain pondéral.
Occasionnels: hypoglycémie, hyperglycémie, rétention liquidienne.
Très rares: perte de poids.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression, rêves inhabituels, hallucinations, insomnies, confusion, modifications de l'humeur, nervosité.
Affections du système nerveux
Fréquents: endormissement, céphalées, somnolence, paresthésies, vertiges.
Rares: méningite aseptique.
Affections oculaires
Occasionnels: gonflement ou irritation des yeux, vision floue.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: acouphène.
Fréquence inconnue: perte auditive.
Affections cardiaques et vasculaires
Occasionnels: palpitations.
Très rares: vasculite.
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: dyspnée, saignement nasal.
Très rares: bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: troubles gastro-intestinaux (11.9%) tels que stomatite, anorexie, douleurs épigastriques, gastrite, nausée, vomissements, constipation, gêne abdominale, flatulences, diarrhée, douleurs abdominales, troubles digestifs.
Occasionnels: hémorragies gastro-intestinales (hématémèse et méléna inclus), ulcère, perforations.
Les examens objectifs de la muqueuse gastrique (gastroscopie) et de la perte de sang intestinal ont indiqué que 20 mg de piroxicam par jour, en une ou plusieurs prises, irritent considérablement moins le tractus gastro-intestinal que l'acide acétylsalicylique.
L'administration prolongée de 30 mg de piroxicam par jour ou plus augmente le risque d'effets indésirables au niveau du tractus gastro-intestinal.
Rares: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévation des transaminases sériques.
Rares: ictère, hépatite (dans des cas isolés avec issue fatale).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: réactions d'hypersensibilité cutanée (généralement sous forme d'exanthème ou de prurit).
Occasionnels: réactions photoallergiques, purpura non thrombocytopénique (Henoch-Schönlein).
Rares: onycholyse, alopécie, dermatite exfoliative, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell, réactions cutanées vésico-bulleuses.
Très rares: angioœdème, urticaire.
Fréquence inconnue: exanthème médicamenteux fixe.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: augmentation réversible de l'urée sanguine et de la créatinine.
Rares: syndrome néphrotique, glomérulonéphrite, néphrite interstitielle, insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: œdèmes (principalement œdèmes des chevilles).
Très rares: malaise.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.