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Information professionnelle sur Skinoren® Crème/Gel:LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Acidum azelaicum.
Excipients
Crème: Conserv.: Acid. benzoic. (E 210), Propylenglycolum, Excipiens ad unguent.
Gel: Conserv.: Acid. benzoic. (E 210), Propylenglycolum, Excipiens ad gel.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Crème: acide azélaïque 200 mg par 1 g (20%).
Gel: acide azélaïque 150 mg par 1 g (15%).

Indications/Possibilités d’emploi

Crème: Traitement topique de l'acné vulgaire.
Gel: Traitement topique des formes légères à moyennement sévères de l'acné vulgaire.

Posologie/Mode d’emploi

Application cutanée
Avant d'appliquer Skinoren, nettoyer soigneusement la peau à l'eau claire, le cas échéant avec un produit de toilette doux, puis la sécher.
En règle générale, Skinoren sera appliqué 2× par jour (le matin et le soir). Etaler Skinoren sur les zones cutanées affectées et faire pénétrer la crème ou le gel en massant soigneusement. Env. 0,5 g = 2,5 cm suffisent pour toute la surface du visage.
Il est absolument nécessaire d'appliquer régulièrement Skinoren pendant toute la durée du traitement. Pour la crème Skinoren des expériences cliniques ont été menées pour une application continue jusqu'à une durée d'un an.
Si des réactions d'irritation prononcées et persistantes cutanées se produisent (cf. «Effets indésirables»), il faudra réduire la quantité de produit appliqué ou la fréquence d'application à 1× par jour jusqu'à ce que les symptômes irritatifs diminuent. Si nécessaire, le traitement pourra être interrompu temporairement pendant quelques jours.
La durée d'utilisation de Skinoren peut varier d'un individu à l'autre et est également fonction du degré de sévérité de l'acné. En général, on enregistre une nette amélioration du tableau clinique au bout de 4 semaines environ. Pour obtenir un résultat optimal, Skinoren devra toutefois être utilisé pendant plusieurs mois.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour l'application de Skinoren chez des adolescents âgés de 12 à 18 ans, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité du Skinoren chez les enfants de moins de 12 ans, son utilisation n'est pas recommandée.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de la crème ou du gel.

Mises en garde et précautions

Skinoren doit être exclusivement utilisé par voie externe.
Skinoren ne doit pas être mis au contact des yeux, de la bouche ou d'autres muqueuses. Les patients doivent être informés en conséquence (voir «Données précliniques»). Si un tel contact devait se produire par erreur, pratiquer immédiatement un rinçage abondant et minutieux des yeux, de la bouche et/ou des muqueuses à l'eau. Si une irritation des yeux persiste, la patiente/le patient doit consulter un médecin. Après chaque application de Skinoren elle/il doit se laver les mains.
L'acide benzoïque peut provoquer des irritations mineures aux yeux, à la bouche et aux muqueuses. Le propylenglycol peut provoquer une irritation cutanée (voir «Données précliniques»).
D'après la commercialisation, des cas d'une aggravation de l'asthme ont été observés.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été effectuée avec Skinoren et d'autres médicaments.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
On ne dispose pas de données adéquates et des études bien contrôlées concernant l'application topique d'acide azélaïque chez la femme enceinte.
Des études animales ont mis en évidence des influences potentielles sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
Lors de l'utilisation durant la grossesse, la prudence est recommandée.
Allaitement
On ignore si l'acide azélaïque est excrété dans le lait maternel cependant des études in vitro (dialyse à l'équilibre) ont démontré qu'un passage dans le lait maternel est possible. L'acide azélaïque n'est pas enrichi dans le lait, et moins de 4% de la dose appliquée par voie topique est absorbée par voie systémique. Par conséquent, on ne peut pas s'attendre à ce que le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel modifie de façon significative la concentration initiale d'acide azélaïque dans le lait, de sorte que l'exposition endogène n'est pas augmentée au-delà des niveaux physiologiques (voir «Données précliniques»). Cependant, il faut être prudent concernant l'application de Skinoren chez les femmes allaitantes.
On évitera le contact des nourrissons avec la peau ou les seins traités avec Skinoren.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant l'influence de Skinoren sur la fertilité humaine. Des études animales n'ont révélé aucune influence sur la fertililté des rats masculins et féminins (voir «Données précliniques»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée à ce sujet.

Effets indésirables

Dans les études cliniques, les plus fréquents des effets indésirables ont été les sensations de brûlure, les démangeaisons, la douleur et l'érythème au site de l'application.
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les études cliniques et décrits ci-dessous, est définie selon la convention MedDRA comme suit:
Très fréquents ≥1/10.
Fréquents ≥1/100 et <1/10.
Occasionnels ≥1/1'000 et <1/100.
Rares ≥1/10'000 et <1/1'000.
Très rares <1/10'000 ou inconnus (La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Crème Skinoren
Effets indésirables, rapportés dans les études cliniques sur la crème Skinoren et rapports additionnels d'après la commercialisation avec la fréquence inconnue:
Troubles du système immunitaire
Rares: des réactions d'hypersensibilité.
Fréquence inconnue: angio-œdème, dermatite de contact, yeux gonflés, visage gonflé, urticaire (peut survenir lors d'une hypersensibilité).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: aggravation de l'asthme.
Affections de la peau et tissus sous-cutanés
Occasionnels: séborrhée, acné, dépigmentation de la peau.
Rares: chéilite.
Fréquence inconnue: éruptions cutanées.
Troubles généraux et anomalies au site d'application
Très fréquents: sensation de brûlure, prurit, érythème.
Fréquents: exfoliation, douleurs, sécheresse, décoloration, irritation.
Occasionnels: paresthésie, dermatite, douleur légère, œdème.
Rares: vésicules, eczéma, sensation de chaleur, ulcère.
Gel Skinoren
Effets indésirables, rapportés dans les études cliniques sur le gel Skinoren et rapports additionnels d'après la commercialisation avec la fréquence inconnue:
Troubles du système immunitaire
Fréquence inconnue: hypersensibilité, qui peut s'accompagner avec une ou plusieurs des effets indésirables suivantes: angio-œdème, yeux gonflés, visage gonflé, dyspnée, urticaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: aggravation de l'asthme.
Affections de la peau et tissus sous-cutanés
Occasionnels: dermatite de contact.
Troubles généraux et anomalies au site d'application
Très fréquents: sensation de brûlure, prurit, douleurs.
Fréquents: éruption cutanée, sécheresse, paresthésie.
Occasionnels: érythème, exfoliation, sensation de chaleur, décoloration.
Fréquence inconnue: irritations cutanées.
Dans les études cliniques, seuls des effets secondaires liés au traitement de la peau ont été rapportés. Dans la plupart des cas, les symptômes étaient légers ou modérés, et la fréquence des irritations diminuait par étapes au cours du traitement.
Enfants et adolescents
Crème Skinoren
Dans les études cliniques, où étaient inclus des adolescents âgés de 12-18 ans (454/1336; 34%), la tolérance locale de la crème Skinoren était similaire chez les adolescents que chez les adultes.
Gel Skinoren
Dans 4 études cliniques de la phase II et II/III, dans lesquelles étaient inclus des adolescents âgés de 12-17 ans (120/383; 31%), la fréquence des effets indésirables était semblable pour la tranche d'âge des 12-17 (40%), celle des ≥18 (37%) et l'ensemble de la population (38%). C'était aussi le cas pour la tranche d'âge des 12-20 (40%).

Surdosage

D'après les résultats d'études de toxicité aiguë, il n'y a aucun risque potentiel d'intoxication aiguë lors d'une application excessive unique sur la peau (utilisation sur une grande surface dans des conditions favorables à la résorption) ou lors d'ingestion accidentelle.

Propriétés/Effets

Code ATC: D10AX03
L'efficacité thérapeutique de Skinoren dans l'acné est censée se fonder sur la propriété antimicrobienne de l'acide azélaïque, de même que sur une influence directement exercée au niveau de l'hyperkératose folliculaire.
L'acide azélaïque exerce une action antibactérienne sur Propionibacterium acnes auquel il revient un rôle essentiel dans l'étiopathogenèse de l'acné. Sous l'effet d'un traitement avec Skinoren, on enregistre une diminution significative de la densité de colonisation par Propionibacterium acnes et une réduction significative de la proportion d'acides gras libres dans les lipides cutanés de surface.
L'acide azélaïque inhibe la prolifération de kératinocytes en culture (inhibition de la synthèse de l'ADN) et normalise le processus de différenciation épidermique terminal en cas d'acné.
Dans un modèle expérimental réalisé sur l'oreille de lapin, l'acide azélaïque accélère la Iyse des comédons induits par le tétradécane.

Pharmacocinétique

Pénétration/Résorption
Après application cutanée de Skinoren, l'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau humaine. Dans une peau lésée, la pénétration est plus rapide que dans une peau intacte. Après application unique de 5 g de crème ou de gel sur le visage, le haut du dos et la poitrine, qui sont les zones typiquement affectées par les lésions acnéiques, 3,6% de la dose appliquée sont résorbées par voie percutanée. Les études cliniques effectuées sur des patients souffrant d'acné ont montré que les taux de résorption de la crème et du gel sont comparables.
Distribution
Une fraction de 43% d'acide azélaïque se fixe aux protéines plasmatiques.
Elimination
L'acide azélaïque résorbé par voie cutanée est éliminé dans l'urine, en partie sous forme inchangée. L'autre partie est dégradée par béta-oxydation en acides dicarboxyliques à chaînes plus courtes (acides carboxyliques à 5 et 7 atomes de carbone), mis eux aussi en évidence dans l'urine.

Données précliniques

Toxicité pour la reproduction
Des études sur le développement embryo-fœtal, au cours desquelles de l'acide azélaïque a été administré par voie orale à des rats, des lapins et des singes Cynomolgus pendant l'organogenèse, ont montré une embryotoxicité à des doses provoquant une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n'a été observé. Le NOAEL embryo-fœtal s'élevait chez le rat à 32 fois, chez le lapin à 6,5 fois et chez le singe à 19 fois la MRHD sur base de la surface corporelle.
Dans une étude portant sur le développement périnatal et postnatal menée sur le rat au cours de laquelle de l'acide azélaïque a été administré par voie orale à partir du 15e jour de la gestation jusqu'au 21e jour post partum, de légers troubles du développement postnatal des jeunes animaux F1 et de la fonction reproductrice des femelles F1 gestantes ont été mis en évidence à des doses orales provoquant une toxicité maternelle. Le NOAEL s'élevait à 3 fois la MRHD sur base de la surface corporelle. Cependant, au cours de cette étude, l'index de fertilité dans la génération F1 était inchangé par rapport aux animaux sans traitement.
Les études expérimentales animales sur la fertilité n'ont pas révélé de risques correspondants pendant un traitement par Skinoren.
Génotoxicité, carcinogénicité
Des essais in vitro et in vivo avec l'acide azélaïque n'ont pas révélé d'effets mutagènes sur les cellules germinales ou somatiques.
Aucune étude de carcinogénicité au long cours conventionnelle n'a été menée avec l'acide azélaïque administré par voie orale.
Dans une étude d'une durée de 26 semaines portant sur la carcinogénicité dermique chez des souris transgéniques (Tg.AC) mâles et femelles, Skinoren Gel et la substance de support ont augmenté le nombre de papillomes au site d'application chez les mâles après une utilisation deux fois par jour. Cet effet n'a été observé ni chez les souris mâles ni femelles après une administration unique et est éventuellement associé à l'application de la substance de support. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue pour l'homme.
Tolérance locale et potentiel de sensibilisation par contact
Le contact de Skinoren avec les yeux doit être évité en raison de son effet irritant modéré à sévère décelé au cours d'études correspondantes sur l'œil de lapin et de singe (cf. «Mises en garde et précautions»).
Aucune réaction comédogène de Skinoren crème n'a été démontrée sur l'oreille de lapin.
Les études expérimentales portant sur la tolérance cutanée locale de Skinoren chez le lapin ont mis en évidence de légères réactions d'hypersensibilité.
L'absence de propriétés de sensibilisation a été montrée au cours de tests de maximalisation chez le cochon d'Inde.

Remarques particulières

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de la portée des enfants.
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Crème: Après l'ouverture la crème se conserve pendant 6 mois.

Numéro d’autorisation

50262, 55784 (Swissmedic).

Présentation

Crème: tube de 30 g (B)
Gel: tube de 30 g (B)

Titulaire de l’autorisation

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.

Mise à jour de l’information

Juillet 2016.

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