Effets indésirables

Une myélodépression sévère et une cardiotoxicité sont les effets indésirables les plus graves.
Selon l'expérience, le nadir des leucocytes et des thrombocytes est atteint 10 à 14 jours après l'instauration du traitement. Ces taux retournent habituellement à leurs valeurs normales durant la troisième semaine. Durant le temps de la myélosuppression, un risque accru existe de développer des infections graves et éventuellement fatales, ainsi que des hémorragies.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000 à <1/100), «rare» (≥1/10'000 à <1/1'000).
Liste des effets indésirables
Infections et infestations
Très fréquent: infections (93%, degré 3+4 43%).
Occasionnel: septicémie.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Rare: leucémie secondaire (leucémie aiguë myéloblastique), syndrome myélodysplasique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent: leucopénie, neutropénie, anémie, thrombopénie, hémorragie.
Affections du système immunitaire
Fréquent: anaphylaxie, choc.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: hyperuricémie.
Affections du système nerveux
Très fréquent: neurotoxicité (44%, degré 3+4 10%), céphalées (20%).
Fréquent: crises convulsives.
Affections cardiaques
Très fréquent: effets indésirables cardiaques au total environ 16%, dont: tachycardie sinusale, modifications de l'ECG, tachyarythmies, tachycardie ventriculaire, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et de branche, réduction asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque, péricardite, myocardite, cardiotoxicité sévère, défaillance cardiaque aiguë.
Affections vasculaires
Fréquent: thrombophlébite.
Très rare: thromboembolie, embolie pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: diarrhée (62%, degré 3+4 12%), anorexie (65%, degré 3+4 12%), nausée/vomissement (85%, degré 3+4 6%), inflammation d'une muqueuse (58%, degré 3+4 12%), stomatite, douleurs abdominales, brûlures d'estomac.
Fréquent: saignement gastro-intestinal, colite, y compris entérocolite sévère/entérocolite due à une neutropénie avec perforation.
Occasionnel: œsophagite.
Très rare: érosion/ulcération.
Une stomatite peut apparaître environ 3-10 jours après le début du traitement. Dans des cas sévères, des ulcères se manifestent en quelques jours; la majorité des patients récupèrent en l'espace de 3 semaines.
Perforations ou hémorragies sont apparues principalement chez les patients souffrant de leucémie aiguë et sous traitement oral et qui soit avaient pris des médicaments connus pour provoquer des complications au niveau gastro-intestinal, soit qui avaient d'autres affections. Chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale représentant un risque accru d'hémorragie ou de perforation, le médecin devra évaluer le bénéfice éventuel d'un traitement oral par idarubicine par rapport aux risques encourus.
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine (10-20%).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: alopécie (70%, degré 3+4 35%), réactions cutanées locales (15%, degré 3+4 0.5%), éruption cutanée (25%, degré 3+4 0%).
Fréquent: démangeaisons, hypersensibilité de la peau irradiée («radiation recall reaction»).
Occasionnel: hyperpigmentation de la peau et des ongles, urticaire.
Très rare: érythème acral.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: coloration rouge de l'urine, due au médicament, au cours des 1 à 2 premiers jours du traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: fièvre (61%, degré 3+4 18%).
Fréquent: déshydratation.
Très rare: bouffées de chaleur.
Cas isolés de frissons.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.