CompositionPrincipe actif: métronidazolum.
Excipients: propylèneglycol; conserv.: E216, E218; excipiens ad gelatum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéGel avec métronidazole 7,5 mg/g.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement local des papules et pustules inflammatoires pour la rosacée.
Posologie/Mode d’emploiCommencer par laver et sécher soigneusement les parties atteintes de l’épiderme puis étaler le gel en couche très mince et masser légèrement pour faire pénétrer. Appliquer le médicament 2×/jour matin et soir.
La durée moyenne du traitement est de 12 semaines. Si aucune amélioration sensible n’est constatée pendant ce laps de temps, il convient d’arrêter le traitement avec le Rozex Gel.
La durée de traitement recommandée ne doit pas être dépassée. Toutefois, s’il existe un avantage indéniable à poursuivre le traitement, le médecin traitant peut envisager, en fonction du degré de gravité de la maladie, une poursuite de la thérapie pendant 3 à 4 mois supplémentaires.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants / Adolescents
La sécurité et l’efficacité du Rozex Gel ont été testées exclusivement chez des patients adultes. Le médicament ne doit donc pas être utilisé par les enfants et les adolescents.
Patients âgés
Une adaptation du dosage selon l’âge n’est pas nécessaire.
Altération de la fonction du foie ou des reins
En raison de la faible biodisponibilité systémique, aucune adaptation du dosage n’est nécessaire.
Contre-indicationsHypersensibilité aux nitro-imidazoles, aux parabènes (agents conservateurs) ou à un autre composant du médicament.
Mises en garde et précautionsEn cas d’irritations locales, réduire la fréquence des applications, interrompre le traitement ou arrêter le médicament.
Éviter le contact de Rozex Gel avec les yeux et les muqueuses. Le gel ne doit pas être appliqué dans les yeux ou à proximité de ceux-ci. S’il est appliqué trop près des yeux, le gel peut provoquer un larmoiement.
Les patients souffrant de dyscrasies sanguines (ou antécédents) ne doivent utiliser ce médicament qu’après avoir attentivement pris en compte le rapport entre les risques et les avantages.
Une application non nécessaire ou prolongée (c’est-à-dire plus de 4 mois) du Rozex Gel doit être évitée. Des éléments indiquent que le métronidazole a un effet cancérigène chez certaines espèces animales. Actuellement, aucun élément n’indique l’existence d’un effet cancérigène chez l’homme (voir la partie «Données précliniques»).
Le métronidazole est converti en un métabolite inactif sous l’effet des UV, ce qui réduit sensiblement l’efficacité du traitement. Par conséquent, pendant le traitement avec le Rozex Gel, il faut éviter d’exposer les zones cutanées traitées aux rayons UV. En revanche, des effets secondaires phototoxiques n’ont pas été constatés lors des études cliniques.
La substance auxiliaire propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées.
Des cas de réactions allergiques avec la substance active ou avec les substances auxiliaires ont été signalés. Ces réactions peuvent se traduire par une dermatite de contact avec des rougeurs cutanées, une sensation de démangeaison et de brûlure de la peau, parfois accompagnées de la formation de cloques. Ces réactions cutanées peuvent apparaître sur la zone traitée, mais peuvent aussi toucher d’autres zones cutanées (réactions dites de dispersion).
InteractionsL’administration par voie orale du métronidazole a entraîné, en cas de thérapie simultanée à base de coumarine, un temps de prothrombine prolongé. En cas d’application topique du métronidazole, les interactions sont toutefois moins fréquentes qu’avec la thérapie par voie orale, ceci en raison de la faible biodisponibilité systémique. Toutefois, le Rozex Gel doit être utilisé avec précaution (c’est-à-dire avec une surveillance de l’INR) chez les patients sous anticoagulants.
Des réactions semblables à celles que l’on observe avec le disulfirame ont été observées en cas de prise orale de métronidazole et de consommation simultanée d’alcool. Aucune interaction n’est à craindre en cas d’application topique du métronidazole, ceci en raison de la faible biodisponibilité systémique. Toutefois, il convient de renoncer à la consommation d’alcool pendant le traitement avec le Rozex Gel.
Grossesse, allaitementGrossesse
Le métronidazole franchit la barrière placentaire et passe rapidement dans la circulation fœtale. Aucune toxicité pour la reproduction n’a été constatée lors des études avec des expériences sur les animaux (voir la partie «Données précliniques»). Concernant les humains, il n’existe pas suffisamment de données relatives à une utilisation du métronidazole (en particulier en cas d’application topique) pendant la grossesse.
Il est déconseillé d’utiliser le gel Rozex pendant la grossesse tant que l’application n’est pas absolument indispensable.
Allaitement
Le métronidazole passe dans le lait maternel. Après administration orale, les concentrations dans le lait maternel étaient comparables aux taux plasmatiques. En comparaison avec l’administration orale, les taux sanguins du métronidazole sont nettement plus bas après application locale. Il faut cesser l’allaitement lorsque d’importantes surfaces sont traitées.
Par conséquent, pendant l’allaitement, le Rozex Gel ne doit pas être appliqué dans des zones proches de la poitrine.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesEn raison de la faible biodisponibilité systémique lors de l’application topique du métronidazole, aucun effet sur l’aptitude à la conduite et sur l’utilisation de machines n’est à prévoir.
Effets indésirablesLes effets indésirables ci-après ont été observés lors d’études cliniques et/ou pendant la surveillance du marché, dans le cas d’une application topique du métronidazole; ils sont classés par système organique et énumérés selon les fréquences suivantes: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10,), occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100,), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), inconnus (données principalement basées sur des signalements spontanés issus de la surveillance du marché; une fréquence précise ne peut être établie).
Affections du système nerveux
Occasionnels: hypoesthésies, paresthésies, dysgueusie (sensation de goût métallique)
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausée
Affections de la peau et du tissue sous-cutané
Fréquents: peau sèche, érythème, prurit, irritation cutanée, autres problèmes cutanés (sensation de brûlure, douleur/picotement de la peau), dégradation de la rosacée
Inconnus: exfoliation cutanée, dermatite de contact, gonflement du visage
SurdosageEn ce qui concerne le surdosage du Rozex Gel, aucune expérience clinique n’a été faite.
Il n’existe aucun antidote spécifique. Arrêter la prise du médicament en cas de surdosage.
Propriétés/EffetsCode ATC: D06BX01
Mécanisme d’action, pharmacodynamie
Le Rozex Gel est un médicament à base de nitroimidazole. Il agit sur toute une série de microorganismes pathogènes, spécialement efficace contre les protozoaires et les anaérobies.
Le mécanisme d’action exact du métronidazole dans la rosacée est inconnu, mais les résultats obtenus jusqu’ici permettent de conclure à une action antibactérienne et anti-inflammatoire.
PharmacocinétiqueAbsorption
En cas d’application topique répétée l’absorption systémique est faible. Lors de l’application d’1 g de Gel (=7,5 mg de métronidazole), la concentration sérique moyenne maximale (=Cmax) de 40,6 ng/ml a été atteinte au bout de 6 heures. En cas d’application topique répétée, l’état d’équilibre («Steady State») a été atteint en l’espace d’une semaine. La concentration sérique à l’état d’équilibre était le plus souvent inférieure à la limite de détection de 25 ng/ml.
Distribution
Le métronidazole est rapidement distribué dans tous les tissus, les concentrations les plus faibles apparaissant dans le tissu adipeux. La substance ne se lie que dans une faible proportion aux protéines sériques. Le métronidazole franchit la barrière placentaire et passe rapidement dans la circulation fœtale. Après administration par voie orale, le métronidazole apparaît également dans le lait maternel.
Métabolisme
Le métronidazole est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux que sont l’hydroxymetronidazole et l’acide acétique de métronidazole. Une glucuronidation se produit ensuite.
Elimination
Le métronidazole est excrété par voie urinaire, primairement sous forme inchangée, mais aussi sous forme de métabolites et de conjugués.
La demi-vie plasmatique se situe entre 7 et 9 heures.
Données précliniquesApplication topique
La résorption est extrêmement faible après application cutanée (voir «Pharmacocinétique – Absorption»). Il n’existe donc pas de données cliniquement importantes pour le métronidazole après application topique.
Utilisation systémique
Toxicologie de la reproduction: les études de reproduction chez l’animal n’ont pas montré de risques pour l’embryon ou le fœtus.
Carcinogenèse/mutagenèse: le métronidazole a montré un effet carcinogène après application topique chez la souris et chez le rat. Par contre, des investigations similaires chez le hamster ont produit des résultats négatifs et d’importantes études épidémiologiques chez l’humain n’ont pas livré les preuves d’un risque accru de carcinogenèse.
Le métronidazole s’est révélé mutagène dans des tests in vitro sur des bactéries. Cependant, des essais in-vitro sur des cellules de mammifères et également des études in-vivo chez des rongeurs et chez l’humain n’ont pas apporté une preuve suffisante quant à un effet mutagène.
Remarques particulièresConservation
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur l’emballage avec la mention «à utiliser jusqu’à».
Remarques concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation50977 (Swissmedic).
PrésentationRozex gel 30 g. (B)
Titulaire de l’autorisationGalderma SA, CH-6330 Cham
Mise à jour de l’informationJuillet 2017
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