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Fachinformation zu Rozex:Galderma SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metronidazolum.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Conserv.: E216, E218; Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gel mit Metronidazol 7,5 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokale Behandlung entzündlicher Papeln und Pusteln bei Rosacea.

Dosierung/Anwendung

Vor der Therapie sollte die erkrankte Haut sorgfältig gewaschen und getrocknet werden. Anschliessend wird auf die betroffenen Stellen ein dünner Film des Gels aufgetragen und eingerieben. Die Behandlung erfolgt 2× täglich morgens und abends.
Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Sollte sich während dieser Zeit keine deutliche Besserung einstellen, ist die Behandlung mit Rozex Gel zu beenden.
Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden. Wenn jedoch ein eindeutiger Nutzen erkennbar ist, kann vom verordnenden Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung eine Fortsetzung der Therapie für weitere 3 bis 4 Monate in Erwägung gezogen werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder / Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rozex Gel wurde ausschliesslich bei erwachsenen Patienten untersucht. Das Präparat sollte daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nitroimidazolen, dem Konservierungsmittel Paraben oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Treten lokale Reizungen auf, ist die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren, das Präparat vorübergehend abzusetzen oder die Behandlung abzubrechen.
Ein Kontakt von Rozex Gel mit Augen oder Schleimhäuten sollte vermieden, d.h. das Gel weder in noch um die Augen angewendet werden. Wird das Gel zu nahe an den Augen angewendet, kann es zu tränenden Augen kommen.
Bei Patienten mit Blutdyskrasien (auch in der Anamnese) sollte das Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Eine unnötige und verlängerte Anwendung (d.h. über mehr als 4 Monate) von Rozex sollte vermieden werden. Es liegen Hinweise vor, dass Metronidazol bei bestimmten Tierspezies karzinogen wirkt. Zurzeit gibt es keine Hinweise auf karzinogene Effekte beim Menschen (siehe „Präklinische Daten“).
Metronidazol wird durch UV-Exposition in einen inaktiven Metaboliten umgewandelt, wodurch die Wirksamkeit signifikant abnimmt. Während der Behandlung mit Rozex sollte daher eine UV-Exposition der behandelten Hautareale vermieden werden. Phototoxische Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien hingegen nicht beobachtet.
Der Hilfsstoff Propylenglycol kann eine Irritation der Haut hervorrufen.
Über allergische Reaktionen gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsstoffen wurde berichtet. Diese können sich in Form einer Kontaktdermatitis äussern mit Rötung, Pruritus und Brennen der Haut sowie eventuell mit Blasenbildung. Diese Hautreaktionen können an der Applikationsstelle selbst, aber auch darüber hinaus (im Sinne von Streureaktionen) auftreten.

Interaktionen

Die orale Gabe von Metronidazol führte bei gleichzeitiger Cumarintherapie zu einer verlängerten Prothrombinzeit. Bei topischer Anwendung von Metronidazol sind Interaktionen jedoch aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit weniger häufig als bei oraler Therapie. Trotzdem sollten Patienten unter Antikoagulation nur mit Vorsicht (d.h. unter Überwachung der INR) mit Rozex Gel behandelt werden.
Nach gleichzeitiger oraler Gabe von Metronidazol und Alkohol wurden Disulfiram-ähnliche Reaktionen beobachtet. Bei topischer Anwendung von Metronidazol sind Interaktionen jedoch aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit nicht zu erwarten. Trotzdem sollte auf Alkoholkonsum während der Behandlung mit Rozex Gel verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Metronidazol passiert die Plazentaschranke und geht schnell in den foetalen Kreislauf über. In tierexperimentellen Studien wurde keine Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Beim Menschen liegen nur ungenügende Daten zur Anwendung von Metronidazol (insbesondere bei topischer Applikation) während der Schwangerschaft vor.
Rozex Gel sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Stillzeit
Metronidazol tritt in die Muttermilch über. Nach oraler Applikation wurden in der Muttermilch ähnliche Konzentrationen gefunden wie im Plasma. Bei lokaler Anwendung sind die Plasmaspiegel jedoch bedeutend tiefer als bei oraler Verabreichung. Bei Behandlung grösserer Flächen sollte daher abgestillt werden.
Rozex Gel sollte während der Stillzeit nicht in der Nähe der Brüste angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit bei topischer Anwendung von Metronidazol sind Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter topischer Anwendung von Metronidazol beobachtet und sind nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeiten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Hypästhesien, Parästhesien, Dysgeusie (metallischer Geschmack)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: trockene Haut, Erythem, Pruritus, Hautirritation, andere Hautbeschwerden (Brennen, Schmerzen / Stechen an der Haut), Verschlechterung der Rosazea
Nicht bekannt: Exfoliation der Haut, Kontaktdermatitis, Gesichtsschwellung

Überdosierung

Bezüglich Überdosierung mit Rozex Gel besteht keine Erfahrung beim Menschen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer Überdosierung sollte das Präparat abgesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BX01
Wirkungsmechanismus
Rozex Gel ist ein Nitroimidazol-Präparat. Es wirkt gegen eine Vielzahl pathogener Mikroorganismen, insbesondere gegen Protozoen und Anaerobier.
Der genaue Wirkungsmechanismus von Metronidazol bezüglich Rosacea ist unbekannt, die klinischen Therapieerfolge lassen aber auf eine antibakterielle und entzündungshemmende Wirkung schliessen.

Pharmakokinetik

Absorption
Bei kutaner Applikation ist die systemische Absorption gering. Bei Anwendung von 1 g Gel (= 7,5 mg Metronidazol) wurde die mittlere maximale Serumkonzentration (= Cmax) von 40,6 ng/ml nach 6 Stunden erreicht. Bei topischer Mehrfachapplikation wurde das Steady State innert einer Woche erreicht. Die Serumkonzentrationen im Steady State lagen meist unterhalb der Nachweisgrenze von 25 ng/ml.
Distribution
Metronidazol verteilt sich schnell in allen Geweben, mit den geringsten Konzentrationen im Fettgewebe. Die Substanz wird nicht wesentlich an Serumproteine gebunden.
Metronidazol passiert die Plazentaschranke und geht schnell in den foetalen Kreislauf über. Nach oraler Verabreichung tritt Metronidazol auch in die Muttermilch über.
Metabolismus
Metronidazol wird in der Leber zu den beiden Hauptmetaboliten Hydroxymetronidazol und Metronidazolessigsäure metabolisiert. Darüber hinaus erfolgt eine Glukuronidierung.
Elimination
Metronidazol wird primär in unveränderter Form, aber auch in Form der Metaboliten und Konjugate, über den Urin ausgeschieden.
Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 7 und 9 Stunden.

Präklinische Daten

Topische Anwendung
Die Resorption nach kutaner Anwendung ist äusserst gering (vgl. «Pharmakokinetik – Absorption»). Für Metronidazol nach topischer Applikation liegen deshalb keine klinisch relevanten Daten vor.
Systemische Anwendung
Reproduktionstoxikologie: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Embryo oder Foeten gezeigt.
Karzinogenese/Mutagenese: Nach systemischer Applikation wies Metronidazol bei Mäusen und Ratten eine karzinogene Wirkung auf. Ähnliche Studien bei Hamstern zeigten jedoch negative Resultate, und grosse epidemiologische Studien beim Menschen haben keinen Hinweis für ein erhöhtes karzinogenes Risiko geliefert.
Metronidazol war bei in-vitro Tests mit Bakterien mutagen. Sowohl in-vitro Studien mit Säugetierzellen als auch in-vivo Studien bei Nagetieren und Menschen haben aber keine Hinweise für eine mutagene Wirkung erbracht.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Verwendbar bis:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Zulassungsnummer

50977 (Swissmedic).

Packungen

Rozex Gel 30 g. (B)

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham

Stand der Information

Juli 2017

2018 ©ywesee GmbH
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