Composition

Principes actifs
Gadoteridolum
Excipients
Calteridolum calcicum, Trometamolum, Acidum hydrochloridum / Natrii hydroxidum (ad pH), Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Teneur en sodium: Max. 0.0575 mg/ml en tenant compte des ajouts variables d’hydroxyde de sodium.
 

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable pour administration intraveineuse dans une seringue préremplie ou un flacon.
ProHance contient 279.3 mg/ml (corresp. 0.5 mmol/ml) de gadotéridol.
 

             Seringues préremplies  Flacons
10 ml        15 ml                  17 ml    5 ml    10 ml   15 ml   20 ml  50 ml
Gadoteridol  g                      2.793    4.1895  4.7481  1.3965  2.793  4.1895  5.586  13.965
mmol         5.0                    7.5      8.5     2.5     5.0     7.5    10      25

 
Osmolarité à 37° C (mOsmol/kg d’eau)  630
Densité à 25° C (g/ml)  1.14
Viscosité à 20° C (cP)  2.0
Viscosité à 37° C (cP)  1.3
pH  6.5 – 8.0
 

Indications/Possibilités d’emploi

Employé en imagerie par résonance magnétique (IRM), ProHance permet le rehaussement du contraste du cerveau, du rachis et des tissus adjacents, avec une meilleure visualisation de lésions accompagnées d’anomalies vasculaires ou de lésions supposées être dues à une rupture de la barrière hématoencéphalique.
ProHance est aussi utilisée chez les adultes de 18 ans et plus lors de l’IRM corporelle, par exemple dans les maladies de la tête, du cou, du foie, du sein, du squelette, des muscles et des parties molles.
ProHance ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
 

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents (renforcement de contraste du cerveau, de la colonne et des tissus avoisinants), et chez les adultes est de 0,1 mmol/kg de la solution 0,5 M (0,2 mL/kg).
Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0.2 mmol/kg peut être administrée.
 
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
ProHance ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min./1.73 m²) et aux patients durant la période pré-opératoire ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic est nécessaire et ne peut être obtenu par IRM sans produit de contraste (voir "Mises en garde et précautions" ). Si l’administration de ProHance est nécessaire, la dose ne doit pas dépasser 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) de poids corporel et au cours d’un examen, il convient de ne pas administrer plus d’une dose. Etant donné qu’on ne dispose pas d’informations sur l’administration itérative, l’injection de ProHance ne doit pas être répétée à moins que l’intervalle entre les injections soit d’au moins de 7 jours.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Malgré tout, utiliser avec prudence chez les patients à partir de 65 ans (voir "Mises en garde et précautions" ).
Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et nourrissons jusqu'à l'âge d'un an
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, ProHance ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation et à une dose n’excédant pas 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) de poids corporel. Au cours d’un examen, ne pas administrer plus d’une dose. Etant donné qu’on ne dispose pas d’informations sur l’administration itérative, l’injection de ProHance ne doit pas être répétée à moins que l’intervalle entre les injections soit d’au moins de 7 jours.
Tout examen du corps entier est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Le patient restera à jeun les deux heures précédant l’examen.
Pour assurer une injection complète du produit de contraste, rincer après la canule après l’injection avec 5 ml de solution physiologique. L’IRM à contraste rehaussé devrait être achevée dans l’heure suivant l’injection de ProHance.
Avant l’administration, les préparations parentérales doivent faire l’objet d’un contrôle visuel de la limpidité et de la coloration dans Ia mesure où la solution et le contenant le permettent. On détruira les restes de produit de contraste non utilisés.
 

Contre-indications

Sujets porteurs d’un stimulateur cardiaque ou d’un clip vasculaire.
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
 

Mises en garde et précautions

Les règles et principes généraux de sécurité usuels en IRM valent également pour l’utilisation du produit de contraste ProHance. Les méthodes diagnostiques mises en œuvre sous produit de contraste doivent l’être sous la direction d’un médecin ayant subi une formation spéciale et parfaitement au courant des procédures à suivre.
Les patients présentant une allergie connue aux médicaments ou d’autres réactions d’hypersensibilité doivent être observés étroitement pendant le traitement ainsi que l’administration du produit de contraste et même au-delà, si le médecin le juge nécessaire compte tenu du patient.
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions d’hypersensibilité anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été également rapportées avec ProHance. Ces réactions présentaient des degrés de gravité distincts, y compris choc anaphylactique et décès. Elles concernaient un ou plusieurs systèmes ou organes, notamment le système respiratoire, cardiovasculaire et mucocutané. Symptômes fréquemment observés: sécheresse de la gorge, irritation de la gorge, dyspnée, sensation d’oppression thoracique, sensation de chaleur, dysphagie, brûlure, œdème pharyngé ou laryngé, hypotension.
 
Les cas de choc anaphylactique rapportés lors de l’usage de ProHance sont très rares. Les médicaments et appareils nécessaires doivent être disponibles pour le cas où des réactions graves se produiraient.
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des mesures de précaution particulières doivent être prises chez les patients dont le seuil épileptogène est abaissé. Elles incluent une surveillance étroite de ces patients et la disponibilité et la proximité de tout matériel et médicament nécessaires pour un traitement immédiat des convulsions éventuelles.
 
Risques associés à l'utilisation intrathécale
Le gadotéridol ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des réactions graves, pouvant engager le pronostic vital et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement des réactions neurologiques (p. ex., coma, encéphalopathie, convulsions), ont été signalées en cas d’administration intrathécale.
 
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Avant l’administration de ProHance, il est recommandé de vérifier la présence d’une insuffisance rénale chez tous les patients par des analyses de laboratoire.
Le gadotéridol étant éliminé par filtration glomérulaire, on usera de prudence en cas d’insuffisance rénale sévère (voir aussi "Pharmacocinétique" et "Instructions posologiques particulières" ).
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine <30 ml/min./1,73 m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, étant donné que l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec ProHance, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère et aux patients durant la période pré-opératoire ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic est nécessaire et ne peut être obtenu par IRM sans produit de contraste.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de ProHance pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés (cf. "Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients" ).
 
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu