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Information professionnelle sur Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt:b.e.imaging.ag
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif
Iodure [123I] de sodium
Excipients
9 mg de chlorure de sodium, 0,4 à 0,7 mg de bicarbonate de sodium, eau pour injection q.s.p. 1 ml
Spécifications

pH:

7,5 - 9,0

Pureté radiochimique:

≥ 97%

Pureté du radionucléide

123 I:

≥ 99,7%

 

121 Te:

≤ 0,9 kBq/MBq

 

125 I:

≤ 1,5 kBq/MBq

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour injection intraveineuse ayant une activité de 37 MBq/ml à la date de calibration.

Indications / Possibilités d’emploi

Explorations fonctionnelles et morphologiques de la thyroïde
Test de captation d’iode radioactif (test au radioiode), la scintigraphie.
Le test de captation de l’iode radioactif fournit une mesure directe de la fonction thyroïdienne qui complète les examens courants relatifs aux troubles de la thyroïde (par ex. T3, T4, TSH).
Mesure préthérapeutique de la cinétique de l’iode radioactif
Destinée à déterminer le stockage maximal et la demi-vie effective dans la thyroïde et à calculer le taux de radioactivité nécessaire au traitement.
Le pourcentage de la dose à administrer, absorbé par la thyroïde, peut être calculé au moyen de la formule suivante:

% captage =

impulsions nettes de la thyroïde x 100

impulsions nettes de la dose administrée

Les données obtenues à partir du captage sur 24 heures sont utilisées pour le calcul de la dose thérapeutique.
La scintigraphie fournit des informations sur la taille de la thyroïde et la présence de nodules. La distribution topographique de l’isotope indique l’homogénéité ou l’hétérogénéité de l’absorption de l’isotope.

Posologie / Mode d’emploi

Le produit est livré prêt à l’injection. Il est administré exclusivement par injection intraveineuse unique.
La dose recommandée pour un patient adulte (70 kg) est de 4 à 16 MBq. Des doses plus faibles (4 MBq) sont utilisées lors du test au radio-iode, tandis que des doses plus élevées (10 à 16 MBq) sont recommandées pour les scintigraphies thyroïdiennes. La dose exacte doit être déterminée de manière individuelle.
La scintigraphie peut avoir lieu dans les 60 minutes suivant l’injection. La mesure du taux de captation de l’iode doit être effectuée selon des méthodes standards bien établies. Juste avant l’injection, il convient de mesurer la dose à administrer au patient à l’aide d’un appareil de mesure adéquat.
Les enfants et adolescents recevront une fraction de la dose pour adultes, en tenant compte de leur poids corporel. La dose d’activité à administrer est calculée selon la formule suivante:

Activité pédiatrique (MBq) =

Dose adultes (MBq) x poids corporel de l’enfant (kg)

70 (kg)

La répétition de l’examen effectué par Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt peut être envisagée au plus tôt 3 à 4 jours (6 à 8 demi-vies de l’123Iode) après la première administration.
Exposition aux rayonnements
La dose d’irradiation affecte essentiellement la thyroïde. L’irradiation d’autres organes est en général d’env. 3 ordres de grandeur plus faible. Elle dépend également de l’approvisionnement en iode stable via la nourriture (l’absorption d’iode radioactif peut augmenter jusqu’à 90% dans les régions déficitaires en iode, alors qu’elle peut tomber à 5% dans les régions riches en iode). Elle dépend également de l’état fonctionnel de la thyroïde (eu-, hyper- ou hypothyroïdie) et de la présence ou non de tissu accumulant l’iode dans l’organisme (par ex. antécédent de thyroïdectomie, présence de métastases accumulant de l’iode) ainsi que du blocage éventuel de la thyroïde. L’irradiation de tous les autres organes est plus faible ou plus élevée en fonction du degré d’accumulation d’iode dans la thyroïde. Les doses d’irradiation estimées figurant dans les tableaux ci-après se réfèrent à l’administration intraveineuse d’iodure [123I] de sodium.
Dosimétrie des radiations selon la publication de l’ICRP no 53 (1987):
Thyroïde bloquée, absorption 0%
Dose absorbée par unité dactivité administrée (µGy/MBq)

Organe cible

Adultes

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Glandes surrénales

7,0

8,7

14,0

21,0

39,0

*Paroi de la vessie

90,0

110,0

160,0

240,0

450,0

Surface osseuse

8,1

9,7

15,0

24,0

46,0

Sein

5,6

5,6

8,1

13,0

25,0

Tractus gastrointestinal

 

 

 

 

 

Paroi gastrique

6,9

8,5

14,0

21,0

37,0

Intestin grêle

8,5

10,0

16,0

25,0

46,0

*Paroi du côlon supérieur

8,0

9,9

15,0

24,0

43,0

*Paroi du côlon inférieur

9,7

12,0

19,0

29,0

54,0

*Reins

11,0

14,0

20,0

29,0

51,0

Foie

6,7

8,2

13,0

20,0

37,0

Poumon

6,1

7,8

12,0

19,0

35,0

Ovaires

9,8

12,0

19,0

30,0

53,0

Pancréas

7,6

9,1

14,0

22,0

41,0

Moelle osseuse rouge

9,4

11,0

17,0

26,0

47,0

Rate

7,0

8,3

12,0

20,0

37,0

Testicules

6,9

9,4

15,0

25,0

48,0

Glande thyroïde

5,1

7,7

12,0

20,0

37,0

Utérus

14,0

17,0

28,0

43,0

76,0

Autre tissu

6,4

7,7

12,0

19,0

35,0

Dose équivalente effective (µSv/MBq)

  13,0

  16,0

  24,0

  37,0

  67,0

* organes critiques
Blocage incomplet
Équivalent de la dose effective (µSv/MBq) en cas dabsorption différente par la thyroïde

 

Adultes

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Absorption:

0,5%

16

20

31

52

96

Absorption:

1%

19

25

38

67

130

Absorption:

2%

25

34

52

99

180

Absorption:

15%

75

110

170

350

650

Absorption:

35%

150

230

350

740

1400

Absorption:

55%

230

350

530

1100

2100

L’augmentation de l’équivalent de la dose effective de 0,01 µSv/MBq 123I causée par la présence de 121Te est négligeable.

Contre-indications

Allergie à l’iode
Grossesse
Allaitement

Mises en garde et précautions

Chez les patients ayant reçu de l’amiodarone, l’absorption d’iodure par le tissu thyroïdien peut être diminuée jusqu’à plusieurs mois, en raison de la longue demi-vie de l’amiodarone. Dans ce cas, l’utilité d’un diagnostic par l’I-123 et l’usage de l’amiodarone doivent être évalués soigneusement l’un par rapport à l’autre.
Si un examen par l’I-123 s’avère indispensable pour un patient sous amiodarone, l’administration d’I-123 doit être planifiée et mise en œuvre en collaboration étroite avec un cardiologue.
Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez des patients est de la compétence et de la responsabilité exclusive d’un médecin qualifié dans la manipulation de ces produits. L’utilisation n’est indiquée que si ses bénéfices dépassent les risques associés à une exposition aux radiations. Dans tous les cas, l’administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection. Chez les femmes en âge de procréer, il faut exclure une grossesse possible.
Chez les enfants et les adolescents, les bénéfices de l’examen par Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques associés à une exposition aux rayonnements ionisants, accrus dans ce groupe d’âge.
Afin de limiter au maximum l’exposition de la vessie et des organes du bassin aux radiations, il convient de demander au patient, en tenant compte de son état cardiovasculaire, de boire abondamment avant et après l’administration du produit et d’uriner le plus fréquemment possible. Il doit en outre recevoir des instructions sur les mesures de précaution à prendre pour l’élimination de ses excrétions.
En raison du risque de réactions d’hypersensibilité, les mesures destinées au traitement de ces réactions (antihistaminiques, corticostéroïdes injectables, soutien du système circulatoire, réanimation) doivent en outre se trouver à portée de main.

Interactions

Un grand nombre de médicaments modifie la cinétique de l’iode radioactif par des mécanismes différents. Habituellement, ces agents diminuent la captation d’iode radioactif par la glande thyroïde.
Chez les patients présentant une hyperthyroïdie, certains médicaments peuvent abaisser la captation d’iode par la thyroïde à des valeurs normales et entraîner ainsi des résultats faussement négatifs. Chez les patients avec une fonction thyroïdienne normale, un abaissement de l’absorption d’iode induit par un médicament peut entraîner un diagnostic faussement positif d’hyperthyroïdie. De plus, une forte augmentation de l’absorption est possible après l’interruption de certains de ces médicaments.
Avant toute administration d’iode radioactif, il convient de procéder à une anamnèse médicamenteuse. Si des médicaments susceptibles de donner lieu à des interférences font partie du traitement actuel du patient, il convient de les interrompre pendant une durée suffisante avant la réalisation de l’examen.
Les médicaments les plus importants sont indiqués dans le tableau I.
Tableau I: MÉDICAMENTS SUSCEPTIBLES D’INTERFÉRER, ET DÉLAIS D’INTERRUPTION AVANT TOUTE ADMINISTRATION DIAGNOSTIQUE D’IODE RADIOACTIF:

Type de médicament

Délai d’interruption

Thyréostatiques

1 semaine

Produits thyroïdiens naturels ou synthétiques

2 - 4 semaines

Iode appliqué par voie topique

1 - 9 mois

Expectorants à base d'iode

2 semaines

Produits de contraste radiologiques, soluble dans l'eau, iodique, par voie intraveineuse

1 - 2 mois

Produits de contraste par voie orale pour cholécystographie

6 - 9 mois

Produits de contraste iodés à base d'huile

 

bronchographie

6 - 12 mois

myélographie

2 - 10 ans

Antidiabétiques oraux

1 semaine

Antihistaminiques

1 semaine

Anticoagulants

1 semaine

Antiparasitaires

1 semaine

Benzodiazépines, lithium

4 semaines

Salicylés

1 semaine

Stéroïdes

1 semaine

Sulfamides

1 semaine

Nitroprussiate de sodium

1 semaine

Pénicillines

1 semaine

Phénylbutazone

1 à 2 semaines

Thiopental

1 semaine

Amiodarone: cf. «Mises en garde et précautions»

Grossesse, allaitement

En ce qui concerne les isotopes radioactifs, certains indices, reposant sur les expériences faites chez l’animal et l’être humain, suggèrent des risques pour le fœtus, ces risques dépassant de loin les bénéfices diagnostiques éventuels. Ce produit est contre-indiqué au cours de la grossesse et, avant le début de l’examen, il convient d’exclure avec certitude toute possibilité de grossesse.
L’iodure est excrété dans le lait maternel. En cas d’indication absolue d’examen par l’iodure [123I] de sodium pendant l’allaitement, il faut éliminer le lait, dans tous les cas, pendant 3 jours de suite.
D’autres méthodes d’investigation ne recourant pas à des rayonnements ionisants devraient être envisagées.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n’a été effectuée sur les effets de Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Des réactions allergiques isolées ont été rapportées après injection d’iodure [123I] de sodium.

Surdosage

Le risque de surdosage aigu du point de vue pharmacologique est pratiquement exclu en raison des faibles doses utilisées aux fins diagnostiques. En cas de surdosage accidentel, l’exposition excessive aux radiations peut être diminuée ou bloquée par l’administration de perchlorate et/ou d’iodure de sodium non radioactif.

Propriétés / Effets

Code ATC: V09FX02
Caractéristiques physiques
123I est produit par bombardement de protons sur du xénon enrichi. Il se désintègre par capture d’électrons en émettant des rayons gamma en 123Te stable. Demi-vie physique du 123I: 13,2 heures.
Rayonnement émis principal: 159 keV (83,4%), 440 keV (0,4%), 529 keV (1,4%)
Pharmacodynamique
Aucun effet pharmacologique n’est à attendre de l’iodure [123I] de sodium dans les quantités utilisées pour l’examen diagnostique.
Efficacité clinique
Les propriétés importantes de l’iodure [123I] de sodium pour l’utilisation diagnostique reposent sur sa captation par la thyroïde et sur la mise en évidence de cette absorption. L’étendue et la distribution de la captation de l’iode permettent de tirer des conclusions quant à l’état fonctionnel de la thyroïde.

Pharmacocinétique

Absorption / Distribution / Métabolisme
L’iodure parvenu dans la thyroïde est immédiatement absorbé et suit le métabolisme connu des hormones thyroïdiennes. Après administration d’une dose unique, la durée de séjour moyenne de l’iodure dans la thyroïde d’une personne saine est d’env. 60 heures.
Élimination
L’iodure est excrété en majeure partie par les reins, dans lesquels il est presque entièrement filtré par les glomérules, puis en grande partie résorbé passivement par les tubules.
La clairance rénale correspond à environ 3% du passage de l’iodure à travers les reins et est relativement constante d’une personne à l’autre. Elle est plus faible lors d’hypothyroïdie et de modifications fonctionnelles des reins, et plus élevée lors d’hyperthyroïdie.
Une seconde voie d’élimination est la glande mammaire: des échantillons de lait maternel de patientes ayant reçu 37 à 111 MBq d’iodure[131I] de sodium par voie orale ont présenté une radioactivité mesurable. La concentration d’iodure[131I] de sodium dans le lait était proportionnelle à la quantité de lait excrétée. La quantité de radioactivité maximale était excrétée au cours des 24 premières heures.
Chez les patientes présentant une hyperthyroïdie pendant le post-partum et ayant reçu 355 MBq d’iodure par voie orale, également sous forme d’iodure[131I] de sodium, une cinétique différente a été constatée. Pendant les trois premiers jours, on a observé une chute rapide du taux de radioactivité avec une demi-vie effective de 11,1 heures. Ensuite, la radioactivité a connu une diminution exponentielle plus lente avec une demi-vie effective de 5,9 jours.
L’élimination urinaire est de 37 à 75%, l’excrétion fécale d’env. 1%, et l’élimination par la sueur en 24 heures peut être considérée comme quasiment négligeable.
Cinétique pour certains groupes de patients
Outre les conditions pathologiques citées ci-dessus, la cinétique de l’iodure [123I] de sodium est également influencée par de nombreux médicaments ou substances administrés simultanément ou dans un bref intervalle de temps (cf. «Interactions»).

Données précliniques

Des données relatives à la toxicité aiguë de l’iodure [123I] de sodium ne sont pas disponibles. Toutefois, pour l’iodure [131I] de sodium, il est connu que des symptômes de toxicité aiguë après administration orale ou intraveineuse n’apparaissent qu’à des doses dépassant d’environ 6 ordres de grandeurs la dose unique ou journalière administrée en clinique.
On ne dispose d’aucune donnée concernant la toxicité lors d’administration répétée.
Aucune étude n’a été réalisée sur le potentiel mutagène, carcinogène ou toxique pour la reproduction de l’iodure [123I] de sodium. Les dangers potentiels des rayons ionisants sont toutefois connus. Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt n’est pas destiné à être administré de manière fréquente ou régulière.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Stabilité
Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt peut être utilisé jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette d’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Le produit doit être conservé à température ambiante (entre 15 et 25 ºC) ou dans le réfrigérateur (entre +2 et +8 ºC), soit dans son conteneur blindé en plomb d’origine, soit dans un conteneur blindé d’épaisseur adéquate.
Remarques concernant la manipulation
Élimination des déchets
La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d’éviter toute contamination.
Les étiquettes d’identification doivent être enlevées avant l’élimination des déchets. L’élimination des déchets doit être conforme aux prescriptions nationales en vigueur. Ce produit contient de l’iode-125 comme impureté radionucléidique de longue durée de vie. Ceci doit être pris en compte lors de l’élimination des déchets.
Mise en garde de radioprotection
L’utilisation de substances radioactives chez l’être humain est réglée en Suisse par l’Ordonnance fédérale sur la radioprotection. Par conséquent, seules les personnes titulaires de l’autorisation requise délivrée par l’Office fédéral de la santé sont en droit d’utiliser des produits radiopharmaceutiques.
La manipulation de substances radioactives et l’élimination de déchets radioactifs doivent respecter les dispositions de protection de cette ordonnance, afin d’éviter toute irradiation inutile des patients et du personnel.

Numéro d’autorisation

52729 (Swissmedic)

Présentation

Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt se présente en unités d’emballage de flacons (activité à la date de calibration) à:37 MBq dans 1 ml, 74 MBq dans 2 ml, 185 MBq dans 5 ml, 370 MBq dans 10 ml. (A)
Le produit est livré sous la forme d’un flacon de verre de 10 ml (type I Ph. Eur.), fermé par un bouchon de caoutchouc bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium. Le flacon de verre se trouve par ailleurs dans un conteneur en plomb d’épaisseur adéquate.

Titulaire de l’autorisation

b.e.imaging SA, 6430 Schwyz

Mise à jour de l’information

Août 2018

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