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Information professionnelle sur Salbu Orion Easyhaler®:Orion Pharma AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Salbutamolum ut Salbutamoli sulfas.
Excipients
Lactosum 9.89 mg (Salbu Orion Easyhaler 100 µg).
9.00 mg (Salbu Orion Easyhaler 200 µg).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement et prophylaxie des bronchospasmes lors d'asthme bronchique (y compris asthme d'effort), lors de bronchite chronique et d'emphysème pulmonaire.

Posologie/Mode d’emploi

Salbu Orion Easyhaler est uniquement destiné à l'inhalation.
Le salbutamol n'est pas un substitut aux inhalations d'anti-inflammatoires (corticostéroïdes p.ex.). Tout particulièrement en cas d'asthme sévère ou non stabilisé, les bronchodilatateurs ne devraient pas représenter la seule ou la principale thérapie.
La dose devrait être adaptée au degré de gravité de l'affection et peut être modifiée, en fonction de la sensibilité individuelle au traitement, jusqu'à l'obtention d'une bonne maîtrise des troubles avec la dose la plus faible possible.
Il est important de s'assurer que les patients obtiennent des instructions détaillées pour l'utilisation correcte et que les enfants soient surveillés par un adulte lorsqu'ils appliquent l'inhalateur.
Adultes et enfants de plus de 6 ans
En cas de bronchospasme aigu et de détresse respiratoire survenant par crise, la dose unitaire à inhaler est de 100 à 200 µg. Une deuxième dose unitaire peut être inhalée si la détresse respiratoire n'est pas améliorée de façon perceptible 5 à 10 minutes après l'inhalation de la première dose unitaire. Dans le cas d'une crise sévère d'étouffement non résolue même après l'administration d'une deuxième dose unitaire, il faut éventuellement administrer encore d'autres doses unitaires. Dans ce cas le patient doit être invité à consulter immédiatement un médecin.
À titre prophylactique avant un effort physique ou avant une exposition prévisible à un allergène, une dose unitaire sera inhalée si possible 10 à 15 minutes auparavant.
Pour le traitement de fond, il est préférable de choisir une utilisation en fonction des symptômes – avec prise en compte des recommandations posologiques suivantes – en plus d'un traitement anti-inflammatoire continu par des glucocorticoïdes inhalés ou par d'autres substances aux effets anti-inflammatoires. Si un traitement continu par des agonistes β2adrénergiques est jugé nécessaire, la posologie est de 1 dose unitaire de 100 à 200 µg 3 à 4 fois par jour. Un intervalle d'au moins 4 heures doit être respecté entre les inhalations.
La dose journalière totale chez l'adulte et chez l'enfant ne doit pas dépasser 800 µg de salbutamol (correspondant à 8 ou à 4 doses unitaires). Une dose plus élevée n'apporte généralement aucun avantage thérapeutique supplémentaire, tandis qu'elle peut accroître le risque d'effets indésirables éventuellement sérieux.
Instructions posologiques particulières
L'action bronchodilatatrice d'une inhalation dure généralement 4 heures. Il convient de signaler aux patients que si cette action ne dure pas plus de 3 heures ou bien si l'effet d'une dose jusque-là efficace ne se manifeste plus, ils ne doivent en aucun cas augmenter la posologie du produit de leur propre initiative mais doivent consulter immédiatement leur médecin ou se rendre à l'hôpital le plus proche car la diminution de l'effet est fréquemment le signe d'une aggravation sérieuse de l'asthme bronchique, ce qui oblige à une révision du plan thérapeutique et impose éventuellement des mesures cliniques additionnelles (voir «Mises en garde et précautions»).
En cas d'asthme sévère, et vu les risques vitaux que peuvent comporter certaines situations, il est indispensable de réévaluer régulièrement l'état clinique et de procéder aux ajustements posologiques qui s'imposent.
Les patients souffrant d'asthme sévère présentent une symptomatologie ininterrompue, des exacerbations fréquentes et des débits de pointe (Peak Expiratory Flow ou PEF) inférieurs à 60% des valeurs normales, avec une marge de variation de plus de 30%, impossibles à normaliser malgré l'administration d'un bronchodilatateur. Ces patients requièrent une corticothérapie à hautes doses, par voie orale ou par inhalation. Une aggravation soudaine des symptômes peut nécessiter une augmentation de la dose de corticostéroïdes, qui doit avoir lieu sous surveillance médicale.
Enfants de moins de 6 ans
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pour ce groupe d'âge.
Instructions générales:
Salbu Orion Easyhaler est un système d'inhalation sans gaz qui ne nécessite aucune synchronisation de la libération de dose et de l'inhalation.
Le mode d'emploi du Easyhaler est joint à son emballage.

Contre-indications

·Hypersensibilité au salbutamol ou au lactose (qui peut contenir des restes de proteines du lait);
·administration simultanée de bêtabloquants non sélectifs (p.ex. propranolol);
·Enfants de moins de 6 ans.
Les inhalations de salbutamol ne doivent pas être utilisées en obstétrique pour inhiber les contractions précoces ou traiter une menace d'avortement.

Mises en garde et précautions

Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant les maladies ou affections suivantes: hyperthyroïdie, hypertension, tachycardie, tachyarythmie, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, infarctus récent du myocarde, coronaropathie sévère, myocardite, valvulopathie mitrale, syndrome de Wolff-Parkinson-White, phéo-chromocytome, diabète sucré, propension aux spasmes, hypopotassiémie et traitement antécédent par des sympathomimétiques à hautes doses.
L'utilisation de sympathomimétiques, y compris du salbutamol, peut entraîner l'apparition d'effets cardiovasculaires. D'après les données issues de la surveillance du marché après autorisation et de la littérature publiée, des cas d'apparition d'ischémie myocardique en rapport avec le salbutamol ont été signalés. Il convient d'informer d'urgence les patients atteints d'une cardiopathie sous-jacente grave (par ex. cardiopathie ischémique, arythmie, ou insuffisance cardiaque grave), qui prennent du salbutamol, de la nécessité de consulter un médecin si ils constatent des douleurs dans la poitrine ou des symptômes d'aggravation de la cardiopathie. Lors de la constatation de symptômes tels qu'une dyspnée et des douleurs thoraciques, une prudence particulière est de mise, car ces derniers peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.
L'administration aiguë en fonction des symptômes («à la demande») est éventuellement préférable à une administration régulière. Certaines études montrent que des inhalations régulières, bien qu'elles continuent à exercer une influence favorable sur la bronchodilatation, entraînent une hypersensibilité accrue des voies aériennes et perdent ainsi l'effet protecteur contre la bronchoconstriction déclenchée par des stimuli tels que la bradykinine ou les allergènes.
Pour l'évaluation médicale de l'évolution de la maladie et du succès thérapeutique, un auto-contrôle régulier conformément aux instructions médicales est important. Celui-ci se fait par exemple en mesurant régulièrement la force maximale du flux respiratoire (Peak Expiratory Flow, PEF) à l'aide d'un débitmètre de pointe.
La nécessité d'augmenter la dose d'agonistes β2-adrénergiques peut indiquer un traitement non optimal ou une aggravation de l'asthme (voir «Instruction posologiques spéciales»).
Étant donné qu'une aggravation soudaine et croissante de l'asthme peut être fatale, on envisagera le recours à une corticothérapie ou, si le patient reçoit déjà une corticothérapie, l'utilisation d'une dose plus élevée. Une détermination quotidienne du débit de pointe est indiquée chez les patients à risque.
La technique d'inhalation doit régulièrement être contrôlée.
Dans de rares cas, un traitement β2-stimulant peut déclencher une hypokaliémie potentiellement sérieuse, surtout lors d'un traitement parentéral ou par inhalations ainsi que l'administration simultanée de dérivés de la xanthine ou de diurétiques (voir «Interactions»). Dans ces situations, il est recommandé de surveiller le taux sérique de potassium. Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement concomitant par des médicaments qui, en diminuant la tolérance cardiaque au salbutamol, compromettent la régulation cardiovasculaire ou bien peuvent renforcer une hypokaliémie, faire augmenter la pression intraoculaire ou provoquer un bronchospasme (voir «Interactions»).
Comme d'autres β2-agonistes, Salbu Orion Easyhaler peut entraîner des modifications métaboliques réversibles, p.ex. une hyperglycémie.
Les diabétiques ne peuvent éventuellement pas compenser cette hyperglycémie et l'apparition d'une acidocétose a été rapportée. L'administration simultanée de corticostéroïdes peut renforcer cet effet.
Pour cette raison la glycémie du diabétique devra être contrôlée régulièrement, surtout au début du traitement.
En raison du risque d'un glaucome aigu à angle fermé, les préparations contenant du salbutamol ne doivent être associées aux anticholinergiques (p.ex. bromure d'ipratropium) que si les mesures de précaution adéquates sont respectées (voir également «Interactions»).
A l'instar d'autres traitements inhalés, le salbutamol peut provoquer des bronchospasmes paradoxaux d'issue potentiellement fatale. L'apparition d'un bronchospasme paradoxal impose l'arrêt immédiat de Salbu Orion Easyhaler et l'instauration des mesures correctives adéquates.
L'utilisation de Salbu Easyhaler peut conduire à des résultats positifs aux contrôles antidopage. L'utilisation de Salbu Easyhaler à des fins de dopage peut mettre la santé en danger.
Les patients présentant une allergie sévère aux protéines du lait, une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions

À cause des effets indésirables cardio-vasculaires, Salbu Orion Easyhaler ne doit pas être prescrit en association avec un bêtabloquant non sélectif (comme par exemple le propranolol) (cf. «Contre-indications»).
L'administration concomitante de salbutamol et d'autres sympathomimétiques peut potentialiser l'effet anti-obstructif des substances individuelles. Il faut alors escompter l'augmentation des effets indésirables du type arythmies. Il en est de même pour l'utilisation simultanée de méthylxanthines (théophylline p.ex.). Des sympathomimétiques supplémentaires ne devraient donc être administrés qu'en cas d'indication absolue.
Les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques peuvent renforcer l'effet circulatoire du salbutamol et déclencher des crises hypertensives.
Le L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent compromettre la régulation cardiovasculaire.
Les glucosides digitaliques, la quinidine et d'autres anti-arythmiques peuvent altérer la tolérance du cœur au salbutamol. Les glycosides digitaliques, les diurétiques, les méthylxanthines et les corticostéroïdes peuvent aggraver une hypokaliémie (le contrôle des électrolytes, en particulier de la kaliémie, est nécessaire). Les bêtabloquants sont des antagonistes du salbutamol (voir «Contre-indications»). Un glaucome à angle fermé peut apparaître lors de l'inhalation concomitante de bromure d'ipratropium (cf. «Mises en garde et précautions»).
Après l'administration concomitante de nifédipine, on a observé un renforcement de l'effet broncholytique du salbutamol.
Lors de l'application concomitante, pour une anesthésie, de carbures halogénés, le risque d'arythmies se trouve augmenté.
L'effet hypoglycémiant des antidiabétiques peut être diminué.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'expérimentation animale a établi pour le salbutamol l'existence d'effets tératogènes, cependant, aucune étude clinique contrôlée n'a été réalisée sur l'utilisation du salbutamol par inhalation pendant la grossesse.
Rarement, diverses anomalies congénitales ont été rapportées à la suite d'une exposition intra-utérine au salbutamol (y compris fissure palatale, malformations des membres et maladies cardiaques). Certaines mères ont pris plusieurs médicaments pendant la grossesse.
Les effets indésirables les plus fréquemment associés au salbutamol pendant la grossesse sont des effets cardio-vasculaires et des effets métaboliques.
Étant donné que le salbutamol passe la barrière placentaire, les effets sympathomimétiques sur le fœtus ne peuvent pour le moins pas être exclus. Pour cette raison et à cause du risque encore mal éclairci, le médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse (surtout pendant le premier trimestre), sauf en cas d'indication absolue. Peu avant l'accouchement, le salbutamol est à écarter en raison de son effet tocolytique.
Allaitement
Comme il n'est pas exclu que le salbutamol passe dans le lait maternel, on ne doit pas allaiter pendant l'utilisation de Salbu Orion Easyhaler, sauf si le bénéfice thérapeutique est plus important que le risque potentiel. On ignore si le salbutamol a des effets nuisibles sur le nouveau-né. Dans le cadre d'une administration par inhalation, on peut considérer que le taux sérique maternel sera faible.
Fertilité
Il n'y a pas d'information sur l'influence du salbutamol sur la fertilité humaine.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes d'organes et par ordre de fréquence. Les fréquences des effets indésirables très fréquents, fréquents ou occasionnels sont généralement déterminées dans le cadre des études cliniques. Les catégories de fréquence se rapportent aux fréquences absolues sans prise en compte des taux d'effets indésirables observés chez les groupes de comparaison ayant reçu placebo ou un autre médicament. Les effets indésirables rares ou très rares proviennent des données de rapports spontanés. Les rapports spontanés d'effets indésirables ne reflètent pas nécessairement l'incidence réelle exacte de l'effet indésirable en question.
Fréquence
Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité telles que p.ex. œdème de Quincke, urticaire, bronchospasme, hypotension ou collapsus circulatoire (cf. «Contre-indications»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: hypokaliémie, hyperglycémie.
Très rares: appétit accru.
Une hypokaliémie sévère peut se développer sous un traitement par un agoniste β2-adrénergique et être renforcée par l'administration de glucocorticoïdes, de diurétiques ou de méthylxanthines.
Affections psychiatriques
Fréquents: tension nerveuse, anxiété.
Très rares: nervosité, insomnie, sensation d'oppression, irritabilité, hyperactivité, agitation.
Affections du système nerveux
Fréquents (>5%): tremblements (surtout des mains), céphalées.
Rares: vertige.
Affections oculaires
Très rares: glaucome.
Affections cardiaques
Rares: palpitations, troubles du rythme cardiaque (y compris fibrillations atriales, tachycardie supraventriculaire et extrasystolie), ischémie myocardique (voir également «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Rares: vasodilatation périphérique.
Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Occasionel: irritations de la muqueuse buccale et pharyngée
Très rares: bronchospasme paradoxal, bronchospasmes légers, irritations de la gorge, toux, maux de gorge, enrouement.
Comme pour d'autres thérapies par inhalations, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal doit toujours être envisagée (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Très rares: troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: sueurs.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: crampes musculaires.
Très rares: hyperkinésie.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: troubles de la miction.
Les effets indésirables suivants sont généralement des signes d'un dosage trop élevé: tremblements de la musculature squelettique (surtout au niveau des mains), tension, augmentation de la fréquence cardiaque (en compensation de la vasodilatation périphérique) et palpitations. Les effets indésirables observés sont typiques des sympathomimétiques et disparaissent dans la plupart des cas lors d'un emploi prolongé.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les symptômes de surdosage correspondent à une augmentation excessive de la stimulation β-adrénergique et/ou à l'augmentation d'intensité ou de fréquence d'un ou de plusieurs des effets indésirables ci-dessus, dont en particulier le tremblement de la musculature squelettique (surtout au niveau des mains), la tension (non due à la stimulation du SNC) et la vasodilatation périphérique entraînant une augmentation généralement légère de la fréquence cardiaque. À titre de thérapie, l'arrêt de Salbu Orion Easyhaler est généralement suffisant. Lors de symptômes d'un surdosage léger, des sédatifs ou tranquillisants, joints à des mesures symptomatiques adéquates, peuvent être indiqués.
Comme un surdosage peut provoquer une hypokaliémie, il convient de surveiller le taux sérique de potassium.
Une acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées et des surdoses de β-agonistes à courte durée d'action. Par conséquent, en cas de surdosage, il peut être approprié de surveiller le taux sérique de lactate ou l'acidose métabolique (en particulier si la tachypnée persiste ou s'aggrave, bien que le bronchospasme ou la respiration sifflante ne soient plus présents).
Un surdosage massif provoque des douleurs thoraciques, des tachycardies (avec des fréquences pouvant atteindre 200 battements/min.), des palpitations, des arythmies, une hypertension ou une hypotension pouvant aller jusqu'à l'état de choc avec risque d'arrêt cardiaque mortel.
Les cas sévères imposent un traitement intensif, mesures de réanimation et défibrillation électrique le cas échéant.
L'efficacité d'une dialyse pour le traitement d'un surdosage aigu au salbutamol n'a pas été établie à ce jour.
Au cas où un antidote est nécessaire, il est possible, en surveillant attentivement le patient, de lui administrer un bêtabloquant cardiosélectif (du métoprolol p.ex.), tout en tenant compte du risque de déclenchement d'un bronchospasme sévère par blocage des récepteurs β et il faut aussi agir avec la plus grande circonspection lors d'antécédents de bronchospasme,.
La procédure ultérieure dépend des exigences cliniques ou des recommandations du centre d'information toxicologique concerné.

Propriétés/Effets

Code ATC
R03AC02
Mécanisme d'action
Administré en inhalations, le salbutamol suscite une bronchospasmolyse intense, d'effet rapide et durable, par la stimulation sélective des récepteurs β2-adrénergiques de la musculature bronchique.

Pharmacocinétique

Absorption
Lors de l'administration de salbutamol par inhalation, 10-25% environ de la dose atteignent les voies respiratoires basses et sont absorbés par la circulation sanguine sous forme non conjuguée. Les concentrations plasmatiques obtenues sont de beaucoup inférieures à celles consécutives à l'application systémique. La majeure partie du principe actif inhalé est avalée et absorbée par voie orale. Le salbutamol administré par voie orale est rapidement absorbé et atteint ses concentrations plasmatiques maximales en l'espace de 1 à 4 h. La biodisponibilité du salbutamol administré par voie orale est de 50%.
Distribution
Le taux de fixation du salbutamol aux protéines plasmatiques est de 10% environ. Le salbutamol traverse la barrière placentaire.
Métabolisme
Après être passée dans la circulation sanguine, la substance devient accessible à la métabolisation par le foie et est éliminée dans les urines sous forme de substance inchangée et de phénolsulfate. Après son absorption gastro-intestinale, la fraction ingérée subit un puissant effet de premier passage hépatique et il est métabolisé principalement en 4'-0-phénolsulfate.
Élimination
La fraction non conjuguée du salbutamol (environ 30%) et ses métabolites sont excrétés en majeure partie par voie rénale, 80% d'une dose étant éliminés dans les 24 heures par les urines.
Après l'application pulmonaire, intraveineuse ou orale, la demi-vie d'élimination se situe entre 2.7 et 5.5 heures. Après inhalation d'une dose unitaire de 200 µg, la demi-vie du salbutamol est de 3.8 h.

Données précliniques

Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
Comme avec tous les agonistes puissants des récepteurs β2, tachycardie, augmentation du poids cardiaque et hypertrophie des fibres musculaires ont été rapportées en présence de doses répétées très élevées.
Mutagénicité
Les études de mutagénicité n'ont révélé aucun signe de potentiel génotoxique.
Carcinogénicité
L'administration à long terme de doses très élevées à des rats, ainsi que d'autres puissants agonistes des récepteurs β2, conduit au développement de léiomyomes bénins du mésovarium. Cependant, selon l'opinion dominante, la transférabilité à l'homme n'est pas prouvée.
Toxicologie sur la reproduction
Comme pour d'autres agonistes sélectifs puissants des récepteurs β2, l'application sous-cutanée de salbutamol a également provoqué un effet tératogène chez des souris. Dans une étude de reproduction, une fente labiale a été constatée chez 9.3% des fœtus, la dose administrée de 2.5 mg/kg de poids corporel était alors 4 fois supérieure à la dose orale maximale appliquée chez l'être humain. Chez des rats, l'application orale de 0.5, 2.32, 10.75 et 50 mg/kg de poids corporel/jour pendant toute la durée de la gestation n'a pas entraîné d'anomalies notables chez les fœtus.
Le seul effet toxique s'est traduit par une augmentation de la mortalité des nouveau-nés à la dose maximale étudiée, ce qui a été attribué au manque de soins maternels.
Dans le cadre d'une étude de reproduction sur des lapins, des malformations crâniennes ont été observées chez 37% des fœtus après l'administration d'une dose journalière de 50 mg/kg de poids corporel, correspondant à 78 fois la dose orale maximale appliquée chez l'homme.
Dans une étude de fertilité et de reproduction chez le rat avec du salbutamol oral à 2 mg/kg et 50 mg/kg /jour, respectivement, il n'y a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité, le développement embryo-fœtal, la taille de la portée, le poids à la naissance ou le taux de croissance, à l'exception du nombre d'animaux survivants 21 jours après l'accouchement en présence d'une dose de 50 mg/kg/jour.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

53190 (Swissmedic)

Présentation

Salbu Orion Easyhaler 100 µg/Dose: 200 Inhalation (B)
Salbu Orion Easyhaler 200 µg/Dose: 200 Inhalation (B)

Titulaire de l’autorisation

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Mise à jour de l’information

Juillet 2019

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