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Information professionnelle sur Hyperiforce, Comprimés:A.Vogel AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: extrait sec de millepertuis.
Excipients: excip. pro compr.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé d’Hyperiforce contient: Extrait concentré (correspondant à une masse sèche de 66 mg) d’extrait de sommités fleuries fraîches de millepertuis (rapport drogue-agent d’extraction 1–2:1), corresp. à 0.14 – 0.95 mg d’hypericine totale, agent d’extraction: éthanol 68% (v/v). Ce produit contient en outre des excipients.

Indications/Possibilités d’emploi

Hyperiforce Comprimés est utilisé en cas de baisse de l’humeur, manque d’initiative, labilité de l’humeur avec agitation nerveuse, instabilité, irritabilité nerveuse et troubles du sommeil associés.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie habituelle
Les adultes et les adolescents dès 12 ans prennent 1 comprimé 3 fois par jour, pendant les repas et avec un peu d’eau.
Enfants: Les médicaments à base de millepertuis peuvent être utilisés chez l’enfant à partir de 6 ans et chez l’adolescent uniquement sur recommandations formelles d’un médecin.
En cas de bonne réponse au traitement, la posologie peut être réduite après 14 jours à 1 comprimé 2 fois par jour.
Durée du traitement
Parce que l’effet des extraits de millepertuis est progressif, la prise de Hyperiforce Comprimés aura lieu pendant au moins 14 jours. Une durée minimale du traitement de 4 à 6 semaines est recommandée. Une durée de traitement supérieure doit se faire uniquement sous surveillance médicale.

Contre-indications

Hyperiforce Comprimés ne doit pas être administré:
lors d’hypersensibilité connue à l’extrait d’hypericum ou à l’un des composants (excipients) utilisés dans le médicament;
lors d’hypersensibilité connue à la lumière;
chez l’enfant de moins de 6 ans car aucune donnée n’existe pour ce groupe de patients.
Hyperiforce Comprimés ne doit pas être administré en même temps que les médicaments suivants:
certains immunosuppresseurs (par ex. ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus);
médicaments contre le VIH du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. névirapine) et des inhibiteurs de la protéinase (par ex. indinavir);
certains cytostatiques (par ex. imatinib, irinotécan);
les anticoagulants oraux de type coumarinique.
Voir les particularités sous «Interactions».

Mises en garde et précautions

Contre-indications relatives
Outre les médicaments mentionnés ci-dessus qui sont impérativement contre-indiqués, l’utilisation d’extraits de millepertuis avec certains autres médicaments (en particulier des médicaments soumis à la prescription) ne doit se faire qu’après une évaluation critique de la situation compte tenu des interactions connues avec plusieurs groupes de substances. Avec les préparations à base de millepertuis, la prudence s’impose au début et à la fin du traitement ainsi que lors d’une modification posologique lorsque d’autres médicaments sont pris simultanément.
Pour un complément d’information concernant les médicaments soumis à une contre-indication relative, voir la rubrique «Interactions»!
Mises en garde
Très rarement après la prise de préparations à base de millepertuis suivie d’une exposition à la lumière solaire, on peut observer des réactions cutanées telles que des rougeurs rappelant un coup de soleil, surtout chez les personnes à peau claire. Si de tels symptômes apparaissent, interrompre le traitement.
En raison du risque d‘interactions sévères avec des médicaments administrés avant ou pendant une intervention chirurgicale, la prise d’Hyperiforce. devrait être suspendue au moins 5 jours auparavant et ne reprendre après l’opération que sur avis favorable d’un médecin.

Interactions

Interactions pharmacocinétiques
Selon les données actuellement disponibles au sujet des interactions, les extraits de millepertuis provoquent d’une part une induction du cytochrome P450 (en particulier le CYP3A4) et d’autre part une induction des protéines de transport (glycoprotéine-P par ex. dans le cas de la digoxine). Cette propriété peut provoquer une diminution des concentrations plasmatiques et une baisse de l’efficacité thérapeutique d’une série de médicaments administrés simultanément ainsi qu’avoir des conséquences potentiellement graves, notamment dans le cas de substances ayant une fenêtre thérapeutique étroite.
En conséquence, les concentrations plasmatiques et/ou l’effet des médicaments concomitants, en particulier ceux dont la fenêtre thérapeutique est étroite, doivent faire l’objet d’une surveillance étroite et leur posologie doit être adaptée au début et à la fin d’un traitement par une préparation à base de millepertuis ainsi que lors d’une adaptation de sa posologie.
A l’inverse, l’arrêt brusque de préparations à base de millepertuis peut provoquer une augmentation de la concentration plasmatique du médicament administré simultanément accompagnée éventuellement d’effets toxiques. En cas de prise accidentelle d’une préparation à base de millepertuis avec des molécules produisant une interaction, la préparation à base de millepertuis sera en règle générale interrompue progressivement.
Ces interactions s’appliquent en particulier aux médicaments ou groupes de médicaments suivants:
Contre-indications absolues
Immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
Les patients sous traitement immunosuppresseur par la ciclosporine, le tacrolimus ou le sirolimus ne doivent pas être traités simultanément par le millepertuis. L’hypericum provoque une chute rapide et prononcée de la concentration plasmatique et une perte de l’effet immunosuppresseur dont les conséquences sont potentiellement graves (rejet de greffe).
Antirétroviraux du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et des inhibiteurs de la protéase
La prise de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée lors d’un traitement par des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. la névirapine) et des inhibiteurs de la protéase (par ex. l’indinavir). Une étude menée chez des volontaires a montré que la prise d’un extrait standardisé de millepertuis pendant 2 semaines provoquait une baisse significative de la concentration d’indinavir. Il est possible que les extraits de millepertuis entraînent également une baisse du taux plasmatique et de l’efficacité d’autres inhibiteurs de la protéase (dont le métabolisme dépend principalement du CYP3A4).
Substances cytostatiques (imatinib, irinotécan)
Imatinib: la prise de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée pendant un traitement par l’imatinib. Dans le cadre d’une étude sur les interactions menée chez des volontaires, l’administration concomitante de millepertuis pendant 2 semaines a provoqué une diminution de l’AUC de l’imatinib de 32%, une réduction de sa demi-vie de 12,8 à 9,0 heures, une baisse de la Cmax de 18% et une augmentation de la clairance de l’imatinib de 43%. Ces modifications étaient statistiquement significatives et ont été confirmées par une autre étude.
Irinotécan: la prise de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée pendant un traitement par l’irinotécan. Au cours d’une étude ouverte, randomisée et croisée, cinq patients cancéreux ont été traités uniquement par l’irinotécan ou par l’irinotécan et le millepertuis pendant 18 jours. Lors du traitement associant l’irinotécan et le millepertuis, l’AUC du métabolite actif de l’irinotécan, le SN-38 a diminué de manière significative de 42% comparé au groupe ayant reçu l’irinotécan seul.
Des interactions sont possibles avec d’autres cytostatiques dont le métabolisme passe par les enzymes du CYP ou par la glycoprotéine-P.
Anticoagulants de type coumarinique (par ex. l’acénocoumarol, le phenprocoumone, la warfarine)
Les patients sous anticoagulants oraux ne doivent pas être traités par le millepertuis car ce dernier entrave leur action anticoagulante (risque de thromboembolie).
Contre-indications relatives
Digoxine: Lors de l’administration concomitante de digoxine, une chute significative du taux de digoxine d’environ 20 à 25% a été observée. En conséquence, l’administration concomitante de préparations à base de millepertuis et de digoxine est déconseillée.
Contraceptifs hormonaux: Le millepertuis peut provoquer une baisse de l’efficacité des contraceptifs hormonaux (par ex. la pilule, les préparations dépôt par injection, les implants sous-cutanés, les produits transdermiques, intra-utérins et vaginaux avec libérations d’hormones). Sur le plan international, plusieurs cas de métrorragies ont été signalés avec la mini-pilule faiblement dosée (contenant 30 µg ou moins d’éthinylestradiol). Des cas isolés de grossesse non désirée ont également été rapportés lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux avec prise simultanée de millepertuis.
Méthadone: Les préparations à base de millepertuis peuvent causer une diminution importante de l’efficacité de la méthadone et une baisse de sa concentration. Chez 4 volontaires sous traitement d’entretien par la méthadone, le quotient moyen dose/concentration plasmatique a baissé en moyenne de 47%.
Autres: On ne peut exclure le fait que les préparations à base de millepertuis affectent également le métabolisme d’autres substances comme par ex. certains hypolipémiants (inhibiteurs de l’HMG-CoA-réductase comme la simvastatine, mais pas la pravastatine), le midazolam et les hormones stéroïdiennes administrées par voie orale ou intraveineuse. En conséquence, le millepertuis sera administré uniquement avec prudence lors d’une association à ces médicaments.
Interactions pharmacodynamiques (contre-indications relatives)
Antidépresseurs et autres substances sérotoninergiques (comme la buspirone, l’amitriptyline, la nortriptyline, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline etc.).
Les préparations à base de millepertuis doivent être administrées uniquement avec prudence et sous contrôle régulier avec les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou autres médicaments sérotoninergiques. Des cas très rares d’effets indésirables (syndrome sérotoninergique) avec dystonie neurovégétative (comme par ex. sueurs, tachycardie, diarrhée, fièvre), altérations psychiques (comme agitation, confusion) et motrices (comme tremblement, myoclonie) peuvent se présenter lors d’une association avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou d’autres substances sérotoninergiques.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’emploi chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire et le développement foetal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Les études citées dans la littérature avec des produits à base d’hypericum et de composition semblable n’ont mis en évidence aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
Les réflexes et l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines peuvent, de manière générale, être diminués suite à l’affection sous-jacente et compte tenu des effets secondaires décrits.
La décision finale sera prise par le médecin traitant au cas par cas.

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux
Occasionnellement ≥0,1%–<1%), des troubles gastro-intestinaux peuvent apparaître.
Système nerveux
Occasionnellement fatigue et agitation.
Peau
Des réactions cutanées allergiques peuvent occasionnellement survenir.

Surdosage

Aucun cas de toxicité due à un surdosage n’est connu à ce jour. Il est probable qu’un surdosage important renforce les effets secondaires susmentionnés. D’autre part, il y a lieu de craindre une sensibilité accrue à la lumière, rendant nécessaire d’éviter une exposition de la peau au soleil ou à d’autres sources de rayons UV (solarium) pendant environ 1–2 semaines.

Propriétés/Effets

Code ATC: N06AX25
Antidépresseur d’origine végétale
Mécanisme d’action
Sur la base des expérimentations animales, on admet que l’action repose sur une inhibition du captage, par les synaptosomes, des neurotransmetteurs sérotonine, noradrénaline et dopamine.
Efficacité clinique
L’effet de la préparation a été démontré dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle menée auprès de 260 patients: après 6 semaines de traitement par Hyperiforce (3× 1 cp./j.), le Hamilton Depression Score a diminué, passant du taux initial moyen de 16–17 points à 8–9 points.

Pharmacocinétique

Aucune donnée n’existe concernant Hyperiforce Comprimés. Pour un autre extrait de millepertuis, une demi-vie médiane de 24,8 heures a été mesurée pour l’hypéricine comme pour la pseudo-hypéricine après l’administration d’une dose unique (la demi-vie est très variable). Le taux maximal d’hypéricine était atteint après 5,2 heures.

Données précliniques

Toxicité aiguë
La toxicité aiguë des extraits de millepertuis de composition similaire (après administration unique par voie orale ou intra-péritonéale au rat et à la souris) est extrêmement faible.
Toxicité subaiguë et chronique
En ce qui concerne la toxicité subaiguë et chronique, l’administration orale (sur 4 semaines au rat) d’un extrait de millepertuis de composition similaire n’a pas entraîné de modifications imputables à la substance.
Mutagénicité/génotoxicité
Des essais in vitro et in vivo réalisés avec un extrait hydroalcoolique d’hypericum n’ont mis en évidence aucun signe parlant pour un effet mutagène.
Toxicité sur la reproduction
Des études menées avec hypericum (chez le rat) n’ont donné aucun indice parlant pour un potentiel embryotoxique ou tératogène. Rien n’indique l’existence d’un effet sur la fertilité.

Remarques particulières

Incompatibilités : Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic : Aucune connue.
Stabilité : Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage : Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

53790 (Swissmedic).

Présentation

Hyperiforce cpr 60. (C)
Hyperiforce cpr 120. (C)

Titulaire de l’autorisation

A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil

Mise à jour de l’information

Avril 2015

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