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Information professionnelle sur Beclo Orion Easyhaler®:Orion Pharma AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Beclometasonum (ut Beclometasoni dipropionas).
Excipients
Lactosum 7.8 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans, pour le traitement de la composante inflammatoire d'un asthme bronchique, lorsque ce dernier ne répond pas suffisamment bien aux bronchodilatateurs.

Posologie/Mode d’emploi

Beclo Orion Easyhaler est exclusivement destiné à l'inhalation. Pour obtenir des résultats optimaux, Beclo Orion Easyhaler doit être administré régulièrement, et la manipulation de Beclo Orion Easyhaler doit être expliquée aux patients.
Le mode d'emploi du Beclo Orion Easyhaler est joint à l'emballage de l'appareil.
Il est recommandé de procéder aux inhalations immédiatement avant les repas (voir «Effets indésirables» ou «Mises en garde et précautions»).
L'effet thérapeutique se manifeste généralement après huit jours et atteint son maximum au bout de quelques semaines. Ce médicament ne convient pas à un traitement plus court.
Le patient doit être instruit du fait qu'il ne doit pas arrêter brusquement d'utiliser ce médicament, même s'il ne ressent plus de symptômes d'asthme.
Pour le traitement d'une crise d'asthme, le recours à un bronchodilatateur d'action brève et rapide s'impose.
Ajustement de la posologie/titration
La dose initiale doit être adaptée à la gravité de la maladie. La dose peut ensuite varier en fonction de la réponse du patient au traitement jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés, ou alors être réduite à la posologie minimale efficace.
Traitement d'entretien
Adultes et enfants de plus de 12 ans
La dose d'entretien usuelle est de 1 à 2 inhalations (200-400 µg) 2× par jour.
Au besoin, la dose peut être augmentée.
Instructions posologiques particulières
En cas d'asthme sévère, vu les risques vitaux que peuvent comporter certaines situations, des contrôles médicaux réguliers s'imposent. Les patients souffrant d'asthme sévère présentent une symptomatologie ininterrompue, des exacerbations fréquentes et des débits de pointe (Peak Expiratory Flow ou PEF) inférieurs de 60% à la norme, avec une marge de variation de plus de 30%, impossibles à normaliser malgré l'administration d'un bronchodilatateur. Ces patients requièrent une corticothérapie à hautes doses, par voie orale ou par inhalation. Toute aggravation soudaine des symptômes peut nécessiter l'augmentation de la posologie du corticostéroïde, qui doit avoir lieu sous surveillance médicale (voir «Mises en garde et précautions»).
Une éventuelle infection doit être traitée par un antibiotique approprié.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Pas d'ajustement de la posologie nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Pas d'ajustement de la posologie nécessaire.
Patients âgés
Pas d'ajustement de la posologie nécessaire.
Enfants et adolescents de moins de 12 ans
L'utilisation de ce médicament dans cette catégorie d'âge n'est pas recommandée

Contre-indications

Hypersensibilité au dipropionate de béclométasone ou au lactose.
Infections non traitées des voies respiratoires ou des yeux dues à des virus, bactéries ou champignons.

Mises en garde et précautions

Afin de s'assurer que le principe actif atteigne bien les poumons, le médecin doit expliquer la manipulation correcte du Easyhaler au patient et doit régulièrement contrôler la technique d'inhalation. En outre, le patient doit être conscient du fait que des résultats optimaux ne peuvent être obtenus que lorsque Beclo Orion Easyhaler est utilisé régulièrement.
Beclo Orion Easyhaler ne convient pas au traitement des crises d'asthme.
La prudence est de rigueur chez les patients à infections virales, bactériennes ou fongiques.
Une prudence particulière est de mise chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente. Beclo Orion Easyhaler ne devrait pas être utilisé lorsqu'un traitement antituberculeux adéquat ne peut être administré en même temps.
Afin de réduire le risque d'une infection à candida, il faut expliquer au patient qu'il doit bien se rincer la bouche après chaque utilisation de Beclo Orion Easyhaler et procéder aux inhalations du médicament immédiatement avant les repas.
En cas de candidose, un traitement antimycosique local est recommandé, conjointement avec la poursuite de l'administration de Beclo Orion Easyhaler.
Il faut recommander au patient de consulter son médecin si des crises d'asthme ne répondant pas aux bronchodilatateurs apparaissent pendant le traitement au Beclo Orion Easyhaler. Lorsque cela arrive, l'administration de corticostéroïdes systémiques doit être envisagée.
Le patient doit savoir qu'il doit consulter son médecin au cas où l'effet des stimulants β2 d'action brève et rapide faiblirait ou s'il lui fallait des inhalations supplémentaires.
La nécessité d'augmenter la dose d'agoniste β2 peut être l'indicateur d'un traitement non optimal ou d'une aggravation de l'asthme traité. Il convient alors de reconsidérer le schéma thérapeutique.
Toute aggravation soudaine et croissante de l'asthme peut comporter un risque vital et doit faire envisager une augmentation de la posologie de la corticothérapie en cours. Pour les patients à risque, une mesure quotidienne du débit de pointe est recommandée.
Les patients qui sont passés d'un corticostéroïde oral à une thérapie par inhalation requièrent une surveillance particulière. Le passage à la thérapie par inhalation n'est recommandé que si l'asthme est stable. Il se fera en administrant tout d'abord des stéroïdes à inhaler en complément à la dose d'entretien du stéroïde oral. Après 1 semaine environ, la dose du stéroïde oral pourra être diminuée progressivement. Les patients étant passés à une thérapie par inhalation et souffrant d'une insuffisance corticosurrénale devraient porter sur eux une carte indiquant que leur état nécessite un apport de corticoïdes systémiques en complément aux stéroïdes à inhaler en situation de stress particulière (intervention chirurgicale, infection) ou lors d'une crise d'asthme s'aggravant.
Lors du passage des corticostéroïdes oraux à une thérapie par inhalation, la fonction corticosurrénale doit être contrôlée régulièrement.
A de rares occasions, une affection sous-jacente, associée à l'éosinophilie (syndrome de Churg-Strauss, par exemple) risque d'apparaître à la suite d'un traitement par corticostéroïdes inhalés. Ces cas ont habituellement été mis en rapport avec l'arrêt d'une corticothérapie systémique ou avec sa réduction posologique. Une relation directe de cause à effet n'a pu être établie.
D'une manière analogue, des allergies autres que bronchiques, précédemment supprimées par les corticostéroïdes systémiques, risquent d'apparaître lors du passage aux corticostéroïdes administrés par inhalation.
Une utilisation de longue durée de doses journalières trop élevées de dipropionate de béclométasone peut inhiber la fonction corticosurrénale. Lorsque la dose journalière maximale de 800 µg est dépassée sur une longue période, il est recommandé de contrôler régulièrement les taux plasmatiques de cortisol.
Lors d'un traitement par inhalation, des crises de bronchospasmes peuvent survenir dans de rares cas. Si cela arrive, la thérapie au Beclo Orion Easyhaler doit être interrompue immédiatement et, le cas échéant, être remplacée par un autre traitement.
La réponse thérapeutique doit être surveillée par des tests de la fonction pulmonaire.
Lorsque des quantités importantes de béclométasone sont inhalées sur une période prolongée, le patient devrait passer aux corticostéroïdes oraux. Dès que l'état du patient s'est stabilisé, on peut revenir au traitement par inhalation aux doses recommandées.
Le traitement au Beclo Orion Easyhaler ne doit pas être interrompu brusquement.
Une posologie excessive ou un traitement au long cours par des glucocorticostéroïdes peut provoquer des effets systémiques indésirables, comme le syndrome de Cushing, des symptômes cushingoïdes, une inhibition de la fonction corticosurrénale, un retard de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la masse osseuse, une cataracte et un glaucome et rarement une série de troubles psychologiques ou comportementaux y compris hyperactivité psychomotrice, insomnie, anxiété, dépression, agression, changements de comportement (surtout chez les enfants). Par conséquent, il est important que la dose du stéroïde inhalatoire soit ajustée à la dose efficace la plus basse à laquelle un contrôle efficace de l'asthme peut être maintenu.
Des troubles visuels peuvent apparaître dans le cadre d'une utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vue floue au d'autres troubles visuels, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles. Celles-ci peuvent inclure entre autres une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que p.ex. une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportées après l'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes.
L'effet à long terme des stéroïdes inhalés n'a pas été entièrement éclairci chez les enfants. Il est généralement admis que le médecin doit suivre de près l'évolution de la croissance chez les enfants subissant un traitement prolongé aux corticostéroïdes.
Après l'arrêt d'une corticothérapie systémique, certains patients ne se sentent pas bien pendant une période d'environ 2 semaines, même si leur fonction respiratoire reste inchangée ou s'améliore. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre l'utilisation de Beclo Orion Easyhaler.
Afin de s'assurer de l'efficacité de la béclométasone inhalée, il peut être nécessaire, dans certains cas de sécrétions massives de mucus dans les voies respiratoires, de dégager les voies respiratoires par une courte corticothérapie systémique à haute dose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions

Lorsque des sympathomimétiques sont inhalés avant l'administration de Beclo Orion Easyhaler, une dose plus importante de Beclo Orion Easyhaler peut atteindre le site d'action dans les poumons.
Lorsque des stéroïdes systémiques ou intranasaux sont administrés en même temps, l'inhibition de la fonction corticosurrénale peut être renforcée.
La béclométasone dépend moins du métabolisme lié au CYP3A que certains autres corticostéroïdes. Les interactions sont en général peu probables. La possibilité d'effets systémiques ne pouvant cependant pas être exclue lors d'une co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A (p.ex. ritonavir, cobicistat), la prudence est de rigueur et une surveillance correspondante est recommandée lors d'une utilisation de tels médicaments.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Au cours d'expérimentation animale, les effets indésirables typiques des corticoïdes puissants n'ont été observés qu'après administration systémique de doses élevées. Chez la femme, on dispose de données restreintes sur l'utilisation par inhalation du dipropionate de béclométasone; aucun résultat n'a indiqué la présence d'un effet tératogène.
Pendant la grossesse (en particulier pendant le premier trimestre), il faut déconseiller l'utilisation de Beclo Orion Easyhaler à moins d'être absolument nécessaire. Etant donné que des troubles fonctionnels du cortex surrénal sont apparus chez des nouveau-nés dont la mère avait reçu des corticostéroïdes au cours de sa grossesse, les nouveau-nés concernés doivent être surveillés attentivement.
Allaitement
On ne dispose d'aucune étude sur le passage du dipropionate de béclométasone dans le lait maternel chez la femme ou chez l'animal.
On suppose que le dipropionate de béclométasone passe dans le lait maternel. Toutefois, lors d'une thérapie par inhalation, la probabilité que des concentrations significatives de béclométasone apparaissent dans le lait maternel est faible.
En période d'allaitement, le dipropionate de béclométasone ne devrait être utilisé qu'en cas d'absolu nécessité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'effet de dipropionate de béclométasone sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudié.

Effets indésirables

Fréquence
Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité (exanthème, urticaire, prurit, érythème, angio-oedème, choc anaphylactique).
Affections endocriniennes
Très rares : L'inhibition prolongée de l'axe hypothalamo-cortico-surrénal peut dans certaines circonstances entraîner des effets secondaires systémiques, y compris un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
A la longue, l'inhalation de doses élevées de dipropionate de béclométasone, soit plus de 1,5 mg/jour, peut inhiber la fonction corticosurrénale.
Le syndrome de Cushing, des symptômes cushingoïdes peuvent apparaître.
Affections psychiatriques
Très rares: hyperactivité psychomotrice, insomnie, anxiété, dépression, agression, changements de comportement (surtout chez les enfants).
Affections oculaires
Occasionnels: vision floue.
Très rares: glaucome, cataracte.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: infection à candida de la muqueuse buccale et pharyngée (les patients présentant un taux sanguin élevé de précipitines anti-Candida sont prédisposés à cette affection), irritation de la gorge, enrouement, toux.
Rares: bronchospasme.
Très rares: pneumonie éosinophile, dyspnée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: prédisposition aux ecchymoses, amincissement de la peau.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Diminution de la masse osseuse.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible. Le seul effet indésirable pouvant apparaître lorsque des quantités importantes sont inhalées en un court laps de temps est l'inhibition temporaire de la fonction corticosurrénale (disparaissant normalement au bout de quelques jours). Aucune mesure particulière n'est nécessaire.
Le traitement par Beclo Orion Easyhaler devrait être poursuivi dans les limites de la posologie requise pour le contrôle de l'asthme.

Propriétés/Effets

Code ATC: R03BA01
Mécanisme d'action
Le dipropionate de béclométasone administré par inhalation pénètre directement dans les poumons. En application topique, le dipropionate de béclométasone exerce une action anti-inflammatoire et antioedémateuse sur l'épithélium respiratoire.
Administré par inhalation, le dipropionate de béclométasone présente l'avantage de ne pas provoquer aux doses usuelles les effets indésirables typiques d'une corticothérapie systémique.
Beclo Orion Easyhaler est un système d'inhalation fonctionnant sans gaz propulseur, ne requérant pas de capacité de synchronisation, car lorsqu'elle est prête à l'emploi, la poudre est inhalée simplement par forte aspiration.
L'effet pharmacologique ne se manifestant que lentement, Beclo Orion Easyhaler ne convient pas pour le traitement d'une crise d'asthme.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration par inhalation, une partie importante de la dose se dépose et est déglutie dans la cavité buccale et dans le pharynx. Une plus faible partie (10% environ) reste adhérée à l'inhalateur; près de 10-25% de la dose pénètre dans les poumons. Aux doses thérapeutiques, seules de faibles quantités de béclométasone sont absorbées dans les poumons.
Métabolisme
La majeure partie de la substance déglutie subit une rapide inactivation métabolique dans le foie (first-pass-effect). Le foie métabolise le dipropionate de béclométasone en monopropionate de béclométasone et en d'autres métabolites polaires.
Dans le tissu pulmonaire, le dipropionate de béclométasone est rapidement hydrolysé en monopropionate de béclométasone, lequel subit à son tour, mais plus lentement, une hydrolyse en béclométasone.
Élimination
Le dipropionate de béclométasone, le monopropionate de béclométasone et la béclométasone libre sont essentiellement excrétés dans les selles. Jusqu'à 14% de la dose administrée sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites polaires.

Données précliniques

Les études de sécurité précliniques indiquent une toxicité systémique négligeable lors de l'administration par inhalation du dipropionate de béclométasone.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de la portée des enfants, à température ambiante (15 à 25 °C) et à l'abri de l'humidité.

Numéro d’autorisation

53950 (Swissmedic).

Présentation

Beclo Orion Easyhaler® 200 µg/dose avec 200 inhalations. [B]

Titulaire de l’autorisation

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Mise à jour de l’information

Mai 2019.

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