Posologie/Mode d’emploi

Traitement de la douleur
Posologie usuelle
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur, ainsi qu'à la sensibilité, à l'âge et au poids du patient.
La posologie adaptée au patient est celle qui permet de contrôler la douleur de manière continue pendant 24 heures sans effet indésirable ou avec seulement des effets indésirables supportables.
Les recommandations générales de posologie sont les suivantes.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Patients non habitués aux opioïdes
Avant d'être traités pour la première fois par Sevre-Long contre les douleurs, il convient de leur administrer une dose journalière efficace d'une préparation morphinique non-retard ou avec libération retardée de 12 heures.
Posologie initiale usuelle de Sevre-Long est:
Chez les patients de moins de 70 kg et chez les patients âgés ou affaiblis, une capsule à 30 mg une fois par jour; chez les patients de plus de 70 kg, une capsule à 60 mg une fois par jour.
Une augmentation journalière de la dose par paliers de 30-50% est considérée appropriée (voir également la rubrique «Analgésique complémentaire et titration de la dose»).
Patients déjà traités par la morphine
Lors du passage d'un autre médicament à base de morphine à action rapide administré par voie orale ou rectale à Sevre-Long, les patients pourront recevoir la même dose journalière de morphine en tant que dose unique de Sevre-Long.
La bioéquivalence de Sevre-Long avec d'autres médicaments à base de morphine à libération contrôlée n'est pas garantie. Un tel changement doit donc s'accompagner d'un nouvel ajustement et d'un examen clinique.
Lors du passage de la morphine administrée par voie parentérale à Sevre-Long, la posologie suivante doit être appliquée: dose journalière de morphine parentérale × 3 = nouvelle dose journalière de Sevre-Long. Un ajustement posologique individuel est nécessaire.
Patients déjà traités par un autre opioïde
Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et formes galéniques est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L'absence d'études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à Sevre-Long empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de forme galénique nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D'une manière générale, il est plus sûr d'estimer une dose journalière de Sevre-Long basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. En règle générale, il convient de commencer par la moitié de la dose journalière estimée et de prévoir la morphine à libération rapide en tant que médicament de réserve.
Analgésique complémentaire et titration de la dose
Une partie des patients prenant Sevre-Long à des horaires fixes doivent recourir à de la morphine à libération rapide (médicament de réserve) pour le traitement des accès douloureux transitoires. Sevre-Long n'est pas adapté pour le traitement des accès douloureux transitoires.
Une dose unique du médicament de réserve doit correspondre à environ un sixième de la dose journalière de Sevre-Long. La nécessité d'administrer plus de deux doses par jour d'un médicament de réserve indique que la dose de Sevre-Long doit être augmentée.
La nouvelle posologie de Sevre-Long correspond à la dose jusqu'alors utilisée plus la dose quotidienne de morphine à libération rapide (médicament de réserve).
L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient avec une prise par jour qui permettra de maintenir un niveau d'analgésie adéquat et d'utiliser le moins possible le médicament de réserve, aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.
Si le patient venait à oublier sa prise de capsules à l'heure habituelle, il pourra rattraper la prise dans les 16 heures qui suivent, puis poursuivre le traitement selon l'horaire habituel. Si le moment de la prise est dépassé de plus de 16 heures, le traitement de réserve pourra, en cas de besoin, se substituer à Sevre-Long jusqu'au prochain horaire de prise.
Durée du traitement
Sevre-Long ne doit pas être administré plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes
Posologie usuelle
Adultes
Il convient d'expliquer aux patients dépendants aux opioïdes que l'administration par voie orale est le seul mode d'administration autorisé et sûr pour Sevre-Long et de les informer clairement des conséquences possibles d'un usage abusif de ce médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
Afin d'évaluer les interactions possibles et la posologie nécessaire de Sevre-Long, la consommation supplémentaire d'autres substances psychotropes doit être abordée avec le patient au début et au cours du traitement de substitution. L'attention du patient doit être attirée sur les dangers d'une telle consommation (voir également «Interactions»).
En particulier pendant les cinq premiers jours de la phase d'induction du traitement, la prise de Sevre-Long doit être étroitement contrôlée ou avoir lieu sous surveillance visuelle. Commencer le traitement au début de la semaine évite d'avoir à interrompre la surveillance pendant le week-end au cours de la phase d'induction du traitement.
Instauration du traitement chez les patients dépendants aux opioïdes non préalablement traités
Chez les patients dépendants aux opioïdes dont la tolérance aux opioïdes n'a pas été assurée dans le cadre d'un traitement de substitution précédent, il est généralement recommandé d'administrer une première dose substitutive de Sevre-Long de 200 mg.
Si le patient continue à présenter des symptômes de sevrage, une dose supplémentaire unique de 200 mg peut être administrée le même jour (en respectant un intervalle minimal de six heures afin de s'assurer que la concentration maximale est atteinte après la première dose).
La dose journalière doit être ensuite adaptée individuellement en augmentant quotidiennement la dose de 120 mg (en commençant par une dose fixe de 320 mg le deuxième jour), jusqu'à ce que l'apparition de symptômes de sevrage puisse être prévenue de manière fiable et que le besoin d'opioïdes puisse être réprimé. En règle générale, la dose journalière adaptée est comprise entre 500 mg et 800 mg, d'importantes variations vers le haut ou vers le bas étant possibles en fonction du tableau clinique.
Instauration du traitement chez les patients dépendants aux opioïdes qui ont déjà été traités au préalable
Le passage d'un traitement de substitution par la méthadone à un traitement par Sevre-Long doit se faire du jour au lendemain, en respectant un rapport de 1:6-1:8 de la dernière dose de méthadone (exemple: 100 mg de méthadone correspondent à 600–800 mg de Sevre-Long).
Lors du passage d'un traitement par la buprénorphine ou la diamorphine à Sevre-Long, la posologie adéquate doit être déterminée en se basant sur les paramètres cliniques. Le changement de traitement peut avoir lieu du jour au lendemain.
En cas de besoin et de bonne tolérance du traitement, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à ce que la dose journalière optimale soit atteinte.
Poursuite du traitement
Une fois l'état psychique et physique du patient stabilisé, le traitement doit être poursuivi en conservant la posologie adaptée, qui pourra être ajustée en fonction du tableau clinique.
En cas d'interruption du traitement pendant une journée, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. En revanche, en cas d'interruption des prises pendant une plus longue période, la dose suivante doit être réduite de manière proportionnelle, de manière à revenir à une dose initiale de 200 mg après cinq jours d'interruption. La dose doit ensuite être augmentée progressivement jusqu'à l'atteinte de la dose journalière optimale, comme lors de l'instauration du traitement sans traitement préalable.
Si l'arrêt du traitement de substitution est prévu, la dose doit être réduite progressivement sur plusieurs semaines, voire sur plusieurs mois, selon l'état du patient et l'apparition d'éventuels symptômes de sevrage. Les réductions de la dose ne doivent pas être supérieures à 10% de la dose journalière actuelle et ne doivent intervenir que lorsque les éventuels troubles apparus à la suite de la réduction précédente ont disparu (voir également «Mises en garde et précautions»).
Similitude des doses
La bioéquivalence des différents médicaments à libération contrôlée de morphine ne peut être considérée comme garantie. Chez les patients équilibrés par une dose efficace de Sevre-Long, un examen clinique doit ainsi accompagner le passage à un autre médicament à libération retardée ou contrôlée de morphine (ou à un autre analgésique puissant). Il peut alors s'avérer nécessaire de réajuster la posologie.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être réduite et augmentée avec une prudence particulière (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale, la dose doit être réduite et augmentée avec une prudence particulière (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
La posologie doit être adaptée en fonction de la situation individuelle de chaque patient et du ressenti subjectif.
Enfants et adolescents
Traitement de la douleur
Enfants de moins de 12 ans
L'emploi de Sevre-Long pour le traitement de la douleur chez l'enfant d'un an ou plus n'a pas encore fait l'objet d'études détaillées. Sevre-Long ne doit être utilisé que chez l'enfant d'un an ou plus si des doses journalières correspondantes ont été atteintes pour les dosages disponibles après une titration posologique avec un médicament à base de morphine à libération non retardée.
Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
On ne dispose d'aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité de Sevre-Long pour le traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
L'âge du patient ne doit pas constituer un critère d'exclusion pour l'instauration d'un traitement de substitution. Le traitement de substitution doit être mis en place conformément aux recommandations pour l'adulte, en augmentant la dose progressivement et avec prudence, et en gardant le patient sous étroite surveillance.
Mode d'administration
Les capsules retard Sevre-Long sont destinées à être administrées par voie orale. En règle générale, elles doivent être prises une fois par jour à la même heure.
Des capsules à différents dosages peuvent être associées pour obtenir la dose journalière visée.
Les capsules retard peuvent être prises pendant ou entre les repas, avec un volume suffisant de liquide.
Elles doivent être avalées entières, sans être croquées ni mâchées.
En cas de difficultés de déglutition, les capsules peuvent être ouvertes. Dans ce cas, verser les granulés retard dans un verre, les avaler, puis boire de l'eau. Les granulés retard peuvent sinon être mis en suspension dans de l'eau froide ou saupoudrés sur un aliment froid (sur du yaourt, p.ex.), puis être avalés immédiatement sous forme entière, sans être croqués ni mâchés.