Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques en lien avec l'administration intraveineuse de fentanyl en solution pour injection/perfusion.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions allergiques (anaphylaxie, bronchospasme, prurit, urticaire).
Affections psychiatriques
Très fréquents: somnolence.
Fréquents: confusion, dépressions, anorexie, anxiété, hallucinations.
Occasionnels: insomnie, agitation, euphorie, amnésie.
Affections du système nerveux
Fréquents: rigidité musculaire (y compris les muscles thoraciques) mouvements myocloniques, étourdissements.
Affections cardiaques
Fréquents: bradycardie, tachycardie, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: apnée, dépression respiratoire.
Occasionnels: laryngospasme.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées, vomissements.
Effets indésirables signalés pendant la phase postcommercialisation
Les effets indésirables identifiés dans la phase post-commercialisation de Fentanyl Sintetica en solution pour injection/perfusion sont énumérés ci-dessous. Les effets indésirables sont listés par catégorie de fréquence en fonction des fréquences des signalements spontanées.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
Très fréquents: ≥1/10; Fréquents: ≥1/100 et <1/10; Occasionnels: ≥1/1000 et <1/100; Rares: ≥1/10'000 et <1/1000; Très rares: <1/10'000 (y compris les cas individuels ).
Affections du système immunitaire
Très rares: Hypersensibilité (y compris choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde et urticaire).
Affections du système nerveux
Très rares: Convulsions, Perte de conscience, Myoclonie.
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: Dépendance.
Affections oculaires
Fréquents: Trouble visuel.
Fréquence inconnue: Myosis.
Affections cardiaques
Très rares: Arrêt cardiaque (v. «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: Dépression respiratoire (v. «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue : syndrome d’apnée centrale du sommeil
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Dysphagie (difficulté à avaler)
Fréquence inconnue: Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: Spasme du sphincter d'Oddi
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: Prurit.
Lorsque le Fentanyl Sintetica en solution pour injection/perfusion est utilisé avec un neuroleptique, les effets indésirables suivants peuvent survenir: avoir froid et/ou frissons, agitation, hallucinations postopératoires et symptômes extrapyramidaux (voir «Mises en garde et précautions»).
Comme avec d'autres analgésiques opioïdes, une tolérance, une dépendance physique et psychologique peut se développer avec l'utilisation répétée de Fentanyl Sintetica en solution pour injection/perfusion.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.