Composition

Principes actifs: isoleucine, leucine, lysine monochlorhydrate, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, histidine, glycine, alanine, proline, acide aspartique, asparagine monohydraté, acétylcystéine, acide glutamique, ornithine chlorhydrate, sérine, tyrosine, acétyltyrosine.
Excipients: édétate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution de perfusion pour la nutrition parentérale
1000 ml de solution contient:

Indications/Possibilités d’emploi

Alimentation parentérale.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est définie par les besoins en acides aminés et en eau.
Adultes

Remarques
Si on s’en tient au dosage maximal indiqué, les valeurs limites de la dose journalière (2,0 g/kg de poids corporel/jour) et de la vitesse de perfusion (0,1 g/kg de poids corporel/h) prévues pour les acides aminés ne seront pas dépassées.
Dans le cadre d’une alimentation parentérale, un apport hydrique total de 40 ml/kg de poids corporel/jour ne devrait être dépassé qu’à titre exceptionnel.
En présence d’une insuffisance hépatique ou rénale, il faut prévoir un dosage individuel!
Enfants
Dose journalière conseillée en ml/kg poids corporel/jour:
De 3 à 5 ans: 15 ml/kg poids corporel/jour.
De 6 à 14 ans: 10 ml/kg poids corporel/jour.
Vitesse de perfusion maximale: 1 ml/kg poids corporel/h.
Mode d’emploi
A utiliser en perfusion i.v. par voie veineuse centrale (cathétérisme-veine cave).

Contre-indications

Troubles du métabolisme des acides aminés.
Acidoses.
Etats d’hyperhydration.
Insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale aiguë avec élévation de l’azote résiduel.
Ne pas utiliser chez les nourrissons et petits enfants (jusqu’à 2 ans), vu que le rapport des différents acides aminés n’est pas adapté à leurs besoins.
Hypokaliémie.
Hyponatrémie.

Mises en garde et précautions

Prudence en cas d’osmolarité sérique élevée.
En cas d’hyponatrémie, il faut administrer Modulamin Plus avec prudence.
Il est absolument indispensable de contrôler le ionogramme sérique, l’état acido-basique, ainsi que les bilans hydriques.
Des troubles de ces paramètres doivent être corrigés avant l’administration de Modulamin Plus.
En présence d’une insuffisance hépatique ou rénale, le choix et la posologie de l’alimentation parentérale doivent se faire individuellement et sous contrôle permanent de l’état métabolique.

Interactions

Aucune.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d’études contrôlées ni chez l’animal, ni chez la femme enceinte. La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent, car administré à des patients en états stationnaires.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été observé lorsqu’on respecte les précautions d’emploi, la posologie et les directives.

Surdosage

Les symptômes d’un surdosage sont les suivants
Hyperamino-acidémie, déséquilibre des acides aminés, augmentation de l’urée, resp. de l’azote résiduel dans le sang, déperdition d’acides aminés par voie rénale, nausées, vomissements, troubles du ionogramme.
Mesures à prendre en cas de surdosage
Interrompre la perfusion, le cas échéant, poursuivre la perfusion avec une dose, resp. une vitesse moins importante, corriger tous les troubles de l’état élecro-lytique ou acido-basique, le cas échéant dialyse lors d’un important surdosage.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA01: acides aminés
Mécanisme d’action, pharmacodynamie
Modulamin Plus contient 20 acides aminés – les essentiels, les semi- essentiels et les non-essentiels – nécessaires à la synthèse des protéines. La composition des acides aminés de Modulamin Plus est adaptée à leur métabolisme.
Ceci permet de conserver le rapport naturel des acides aminés plasmatiques entre eux, c’est-à-dire l’homéostase des acides aminés, et ceci tout au long de l’administration de la solution et assure ainsi une efficacité nutritive importante tout en limitant la charge métabolique.
La solution apporte ainsi une amélioration de l’équilibre azoté, néanmoins avec une moindre surcharge métabolique.
Efficacité clinique
Associée à des solutions énergétiques appropriées (émulsions lipidiques et solutions glucidiques), Modulamin Plus est destinée à une alimentation parentérale complète.
Lors de l’utilisation de Modulamin Plus sans électrolytes, l’apport d’électrolytes adaptés aux besoins individuels est indispensable.

Pharmacocinétique

Absorption, distribution, métabolisme, élimination
Modulamin Plus est à administrer par voie intraveineuse. Ceci permet d’éviter la résorption entérale et la disponibilité systémique des principes actifs est alors de 100%.
Les acides aminés se répartissent dans l’espace extra- et intracellulaire et se mélangent à l’ensemble des acides aminés et électrolytes corporels libres. Le passage dans d’autres liquides corporels se fait de manière analogue à celle des substances endogènes correspondantes, c’est-à-dire par diffusion (barrière placentaire) ou par des modes de transport spécifiques (barrière hémato-méningée).
On n’observe une nette liaison aux protéines plasmatiques que dans le cas du tryptophane, dont la liaison à l’albumine est au maximum de 85% et la présence sous forme libre au maximum de 25%.
On atteint des concentrations plasmatiques actives optimales lorsque l’ensemble des acides aminés, dans leurs relations normales, se situe dans la zone moyenne et supérieure de la norme (c’est-à-dire à l’état homéostatique). En fonction de la vitesse de perfusion, l’homéostasie des acides aminés plasmatiques peut en permanence être conservée.
Le métabolisme des acides aminés contenus dans Modulamin Plus n’est pas différent des acides aminés endogènes ou après ingestion orale de protéines qui apparaissent dans la circulation sanguine. Les acides aminés sont des constituants importants de la synthèse des protéines et procurent des groupes aminés lors de la biosynthèse d’autres liaisons azotées. De plus, l’azote aminé des différents acides aminés est regroupé par transamination en alanine, aspartate et glutamate et est utilisé – suivant l’état métabolique- pour la biosynthèse ou alors transformé en urée en vue de son élimination.
La structure du carbone résiduel est soumise à l’oxydation complète avec formation de gaz carbonique et d’eau. Les acides aminés appelés acides aminés glucoplastiques constituent les éléments de départ de la gluconéogénèse et jouent de ce fait un rôle important dans le maintien de l’homéostase glucidique.
La demi-vie plasmatique des acides aminés exogènes se situe entre 3 et 15 minutes, la durée de vie moyenne dans l’organisme ne peut pas être indiquée en raison des différentes fonctions (voir ci-dessus) et de l’éventuelle réutilisation.
En plus de l’élimination déjà mentionnée des produits de dégradation des acides aminés et des protéines, l’élimination rénale des acides aminés, tels quels ou sous forme de métabolites spécifiques ne joue qu’un rôle secondaire (à l’exception des anomalies héréditaires du métabolisme des acides aminés).
Cinétique pour certains groupes de patients
En cas d’insuffisance hépatique ou rénale, on observe un allongement de la demi-vie plasmatique de la plupart des acides aminés et donc un ralentissement de l’élimination des acides aminés. Ceci peut entraîner une accumulation des acides aminés et créer un déséquilibre des acides aminés dans le sang, et en présence d’une insuffisance rénale, on peut voir apparaître une augmentation de l’azote résiduel.
Les acides aminés sont dialysables.
Au cours d’une dialyse de 8 h, l’organisme perd environ 9 à 12 g d’acides aminés.

Données précliniques

Aucune donnée relevante n’est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités
En raison des risques de contamination microbienne et d’incompatibilités, les solutions contenant des acides aminés ne devraient pas être mélangées à d’autres médicaments. L’association, c’est-à-dire la co-perfusion avec d’autres solutions de nutrition est possible, mais seulement lorsque la compatibilité a été testée et garantie d’un point de vue chimique et galénique.
Influence sur les méthodes diagnostiques
Aucune connue.
Conservation
Modulamin Plus ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «Exp.».
Remarques concernant le stockage
A conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière ainsi qu’en dehors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
N’utiliser que des solutions limpides.

Numéro d’autorisation

39497 (Swissmedic).

Présentation

fl. verre 10 × 500 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Mai 2005.