Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysin-Monohydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Glycin, Alanin, Prolin, Aspartinsäure, Asparagin-Monohydrat. Acetylcystein, Glutaminsäure, Ornithin-Monohydrochlorid, Serin, Tyrosin, Acetyltyrosin.
Hilfsstoffe: Natriumedetat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur parenteralen Ernährung.
1000 ml Infusionslösung enthält:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Parenterale Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf.
Erwachsene

Hinweise
Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG/Tag) und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG/h) für Aminosäuren nicht überschritten.
Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG/Tag im Rahmen der parenteralen Ernährungstherapie sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
Bei Leber- oder Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich!
Kinder
Empfohlene Tagesmenge in ml/kg KG/Tag:
3. bis 5. Lebensjahr: 15 ml/kg KG/Tag.
6. bis 14. Lebensjahr: 10 ml/kg KG/Tag.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 1 ml/kg KG/h.
Art und Dauer der Anwendung
Zur zentralvenösen Infusion (Cavakatheter).

Kontraindikationen

Aminosäurenstoffwechselstörungen.
Azidosen.
Hyperhydrationszustände.
Schwere Leberinsuffizienz.
Schwere Niereninsuffizienz mit erhöhtem Rest-N.
Aufgrund der Aminosäurenrelationen ist die Lösung Modulamin-Plus bei Säuglingen und Kleinkindern (bis zum 2. Lebensjahr) nicht anzuwenden.
Hypokaliämie.
Hyponatriämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität.
Bei Hyponatriämie ist in der Anwendung von Modulamin Plus Vorsicht geboten.
Kontrollen der Serumionogramms des Säuren-/Basen-Haushalts und der Wasserbilanz sind grundsätzlich erforderlich.
Störungen dieser Parameter sind vor der Verabreichung von Modulamin Plus zu korrigieren.
Bei Leber- oder Niereninsuffizienz muss die Wahl und Dosierung einer parenteralen Ernährung individuell und unter ständiger Kontrolle des metabolischen Status erfolgen.

Interaktionen

Keine.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend, da an stationären Patienten verabreicht.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Beachtung der Anwendungseinschränkungen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise nicht bekannt.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind
Hyperaminoacidämie, Aminosäurenimbalanz; Harnstoff- bzw. Rest-N-Anstieg im Blut; renale Aminosäurenverluste; Übelkeit, Erbrechen.
Störungen des Ionogramms Massnahmen bei Überdosierung
Unterbrechung der Infusion; ggf. Fortsetzen der Infusion mit verringerter Dosis bzw. Tropfgeschwindigkeit; Korrektur der allfälligen Störungen des Elektrolyt- oder Säuren-/Basen Haushalt; ggf. Dialyse bei schwerer Überdosierung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA01: Aminosäuren
Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik
Modulamin-Plus enthält 20 Aminosäuren – die essentiellen, semiessentiellen und nichtessentiellen –, die zur Proteinsynthese benötigt werden. Die Aminosäurenzusammensetzung von Modulamin Plus ist ihrer metabolischen Verwendungsrate angepasst.
Mit dieser Aminosäurenlösung ist das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d.h. die Aminosäurenhomöostase bleibt, auch während der Zufuhr erhalten.
Damit bewirkt die Lösung eine Verbesserung der Stickstoffbilanz bei möglichst geringer Stoffwechselbelastung.
Klinische Wirksamkeit
Modulamin Plus ist zur kompletten parenteralen Ernährung in Kombination mit geeigneten kalorischen Lösungen (Fettemulsionen und Kohlenhydratlösungen) geeignet.
Bei Einsatz der elektrolytfreien Modulamin Plus-Lösung ist eine den Bedürfnissen angepasste Elektrolytzufuhr erforderlich.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
Modulamin Plus ist zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Dadurch wird die enterale Resorption umgangen, und die systemische Verfügbarkeit der Wirkstoffe beträgt 100%.
Aminosäuren verteilen sich im extra- und intrazellulären Raum und mischen sich dort mit den körpereigenen Pools von freien Aminosäuren und Elektrolyten. Der Übertritt in andere Körperflüssigkeiten erfolgt analog dem der entsprechenden endogenen Substanzen durch Diffusion (Plazentarschranke) oder spezifische Transportprozesse (Blut-Hirn-Schranke).
Eine nennenswerte Bindung an Plasmaproteine existiert nur im Fall von Tryptophan, das im Plasma zu maximal 85% in albumingebundener und nur zu maximal 25% in freier Form vorkommt.
Optimale Wirkkonzentrationen im Plasma liegen vor, wenn sich sämtliche Aminosäuren in den normalen (homöostasegerechten) Relationen im mittleren bis oberen Normbereich befinden. Je nach Infusionsrate kann die Plasmaaminosäurenhomöostase stets erhalten bleiben.
Der Metabolismus der in Modulamin Plus enthaltenen Aminosäuren unterscheidet sich nicht von dem der endogenen bzw. nach oraler Eiweiss-Ingestion im Kreislauf auftretenden Aminosäuren. Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar und dienen als Aminogruppendonatoren bei der Biosynthese anderer stickstoffhaltiger Verbindungen. Zu letzterem Zweck wird der Aminostickstoff der verschiedenen Aminosäuren durch Transaminierung in Alanin, Aspartat und Glutamat gesammelt und – je nach Stoffwechsellage – für Biosynthesen übernommen oder zum Zweck der Elimination in die Harnstoffbildung geleitet. Das zurückbleibende Kohlenstoffgerüst unterliegt der vollständigen Oxidation unter Bildung von Kohlendioxid und Wasser. Die sog. glucoplastischen Aminosäuren bilden ausserdem Vorstufen für die Gluconeogenese und spielen daher eine wichtige Rolle bei dem Erhalt der Glucosehomöostase.
Die Plasmahalbwertszeit exogener Aminosäuren liegt zwischen 3 und 15 Min., die mittlere Verweildauer im Organismus kann wegen der unterschiedlichen Funktion (s.o.) und der Möglichkeit zur Reutilisation nicht angegeben werden.
Neben der bereits erwähnten Ausscheidung von harnpflichtigen Endprodukten des Aminosäuren- und Eiweissstoffwechsels spielt die renale Elimination von Aminosäuren als solchen oder als spezifischen Metaboliten nur eine untergeordnete Rolle (ausser bei hereditären Störungen des Aminosäurenstoffwechsels).
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Plasmahalbwertszeit der meisten Aminosäuren verlängert und die Elimination von Aminosäuren entsprechend verlangsamt. Dadurch kann es zur Akkumulation von Aminosäuren und zu Aminosäurenimbalancen im Blut kommen, bei der Niereninsuffizienz ausserdem zum Anstieg des Reststickstoffs.
Aminosäuren sind dialysierbar.
Bei einer Dialysebehandlung von 8 h Dauer werden dem Organismus ca. 9–12 g Aminosäuren entzogen.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Angaben vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibiltätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die Mischung bzw. Co-Infusion mit anderen Nährlösungen ist möglich, jedoch nur, wenn die Kompatibilität zuvor unter chemischen bzw. galenischen Gesichtspunkten geprüft und sichergestellt wurde.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine bekannt.
Haltbarkeit
Modulamin Plus darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und unter Lichtschutz sowie ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen verwenden.

Zulassungsnummer

39497 (Swissmedic).

Packungen

Glasfl 10 × 500 ml (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Mai 2005.