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Information professionnelle sur Pylori 13:Curatis AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Comprimé
Principe actif: Carbonei (13C) Ureum (13C-urée).
Excipients: Conserv. Natrii benzoas (E211), excipiens pro compresso.
Sachet
Repas test: Acidum citricum monohydricum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés à 100 mg de Carbonei (13C) Ureum (13C-urée).
Sachets à 2 g d’Acidum citricum.

Indications/Possibilités d’emploi

Le test Helicobacter pylori Pylori 13 peut être utilisé pour le diagnostic in vivo d’infection gastro-duodénale à Helicobacter pylori.

Posologie/Mode d’emploi

Le test Pylori 13 est un test respiratoire.
Un set de Pylori 13 est composé
D’un comprimé de 13C-urée dans un sachet d’aluminium, 4 tubes pour les échantillons respiratoires (2 de chaque avec un couvercle bleu et vert), 2 pailles pour souffler l’air respiratoire dans les tubes, ainsi qu’un repas de test = 2 g d’acide citrique dans un sachet, 2 comprimés d’édulcorant et un agitateur.
Un tel set est prévu pour un seul usage diagnostique.
Avant le test, le patient doit être à jeun depuis plus de 6 heures, de préférence pendant la nuit. Le test dure environ 40 minutes.
Si le test doit être répété, il ne doit pas l’être avant le lendemain.
L’éradication d’Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C’est pourquoi le test doit être effectué au plus tôt 4 semaines après un traitement antibactérien systémique ou 4 semaines après la dernière dose d’agents anti-sécrétoires d’acide gastrique. Ces deux traitements pourraient interférer sur la présence d’Helicobacter pylori. Cela est particulièrement important après le traitement d’éradication d’Helicobacter pylori.
Instructions pour l’exécution du test respiratoire Pylori 13
1. Le test doit être effectué en présence d’une personne qualifiée.
2. Chaque patient doit être documenté à l’aide d’une feuille de protocole destinée aux patients. Il est recommandé de mettre le patient dans une position de repos.
3. Le test commence par la collecte des échantillons d’air respiratoire pour la détermination de la valeur de base (valeur-0-minutes = valeur basale):
– On prend une paille et les deux tubes de prélèvement avec l’inscription «Basal» (bouchon bleu) contenus dans le set.
– On retirera le bouchon d’un des tubes, et la paille déballée sera maintenue dans le récipient.
– Expirer régulièrement dans la paille jusqu’à ce que les parois du tube de prélèvement soient embuées.
– La paille sera retirée du tube de prélèvement en continuant à respirer régulièrement. Le tube sera aussitôt refermé avec le bouchon. Le tube de prélèvement ne doit pas rester ouvert plus de 30 secondes, sinon le résultat du test à la fin pourrait être faussé!
4. Ensuite le deuxième tube de prélèvement («Basal») sera rempli d’air respiratoire, comme nous l’avons décrit ci-dessus. Immédiatement après les deux tubes doivent être étiquetés avec le nom du patient et la date de collecte.
5. Puis les 2 g d’acide citrique, et s’il est souhaité les comprimés d’édulcorant, sont entièrement dissous dans de l’eau potable, et rapidement bus par le patient.
6. Maintenant intervient la préparation de la solution test:
– Le comprimé du 13C-urée sera dissous dans 100 ml d’eau potable.
– Le patient boit cette solution et l’heure doit être notée.
7. 30 minutes après la prise de la solution test, les échantillons «valeur de 30 minutes» seront recueillis dans les deux tubes de prélèvement restants (avec les bouchons verts), comme nous l’avons décrit ci-dessus. Ces deux tubes seront également étiquetés avec le nom du patient et la date de collecte.
Envoi des échantillons
Les tubes de prélèvement seront emballés dans le carton d’origine et fermé avec l’étiquette incluse. Ils seront ensuite expédiés par la poste à un laboratoire d’analyses qualifié.
Enfants et adolescents
Les preuves de la fiabilité diagnostique pour l’utilisation du test respiratoire Helicobacter Pylori 13 chez les enfants et les adolescents sont insuffisantes.

Contre-indications

Le test ne doit pas être effectué chez les patients présentant une gastrite atrophique ou ayant eu ou soupçonnés d’avoir une infection gastrique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l’urée. Après un traitement par antibiotiques ou la prise d’agents anti-sécrétoires acides, il faut veiller à un intervalle suffisant avant de procéder au test (voir «Posologie/Mode d’emploi»).

Mises en garde et précautions

Un test positif seul ne constitue pas une indication pour un traitement d’éradication. Un diagnostic différentiel avec des méthodes endoscopiques invasives pourrait s’avérer nécessaire en vue de déceler la présence d’autres pathologies telles qu’un ulcère, une gastrite auto-immune et des tumeurs malignes.
Il n’existe pas de données suffisantes sur la fiabilité diagnostique du test qui permettent de recommander l’utilisation du test Pylori 13 d’Helicobacter pylori chez les patients ayant subi une gastrectomie.
Dans des cas particuliers de gastrite A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs, par conséquent d’autres tests peuvent être requis pour confirmer la présence d’Helicobacter pylori.
En cas de vomissements pendant le déroulement du test, nécessitant la répétition de celui-ci, ce dernier devra être effectué à jeun mais pas avant le lendemain.

Interactions

Pylori 13 test d’Helicobacter pylori est affecté par tous les traitements interférents avec Helicobacter pylori ou l’activité de l’uréase.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe aucune étude effectuée sur les animaux ou chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le test ne doit être effectué que si l’utilité potentielle dépasse le risque foetal.
La dose de 100 mg de 13C-urée est trop faible pour influencer l’équilibre physiologique de la concentration d’urée dans le sang (100–500 mg/l) ou du corps (production endogène 25–53 g/jour).
Il n’y a pas d’évidence suggérant un risque ou une nocivité de ce test pendant la grossesse ou l’allaitement. Il est impératif de tenir compte des informations relatives à la grossesse des médicaments utilisés pour le traitement d’éradication.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été réalisée.

Effets indésirables

Aucun effet connu.

Surdosage

Vu que seulement 100 mg de 13C-urée seront administrés aucun surdosage n’est à craindre.

Propriétés/Effets

Code ATC: V04CX
Après administration orale, l’urée marquée atteint la muqueuse gastrique. En présence d’Helicobacter pylori, la 13C-urée est métabolisée par l’uréase d’Helicobacter pylori selon la réaction:
uréase
H2N(13CO)NH2 + H2O → 2 NH3 + 13CO2
Le dioxyde de carbone diffuse dans des vaisseaux sanguins. Puis il est transporté sous forme de bicarbonate jusqu’aux poumons et éliminé sous forme de 13CO2 avec l’air exhalé.
En présence de l’uréase bactérienne, la proportion des carbones isotopes 13C/12C est modifiée de manière significative. La quantité de 13CO2 dans les échantillons respiratoires est déterminée par spectrométrie de masse (IRMS) et exprimée par la différence absolue (la valeur Δδ) entre la valeur à 0 minute et celle à 30 minutes.
L’uréase est produite dans l’estomac, uniquement par Helicobacter pylori. Les autres bactéries productrices d’uréase sont rarement présentées dans la flore gastrique.
Le point limite permettant de distinguer les tests négatifs et les positifs à Helicobacter pylori, est déterminé par une valeur de Δ de 4‰, ce qui signifie qu’il y a une infection quand la valeur de Δ est supérieure à 4‰.
En respectant les conditions du test on peut obtenir une sensibilité et une spécificité supérieure à 90%.
En l’absence d’uréase bactérienne, la quantité totale de l’urée administrée, après absorption par le tube digestif, sera métabolisée comme l’urée endogène. L’ammoniac qui est libéré par l’hydrolyse bactérienne, comme décrit ci-dessus, est incorporé dans le métabolisme sous forme de NH4+.
Aucune activité pharmacodynamique n’a été décrite pour la quantité de 100 mg de 13C-urée.

Pharmacocinétique

La 13C-urée administrée par voie orale, est métabolisée par l’uréase d’Helicobacter pylori en dioxyde de carbone et ammoniac ou intégrée dans le cycle endogène de l’urée.
L’absorption et la distribution du 13CO2 sont plus rapides que l’action de l’uréase. Ainsi le clivage de la 13C-urée par l’uréase d’Helicobacter pylori est l’étape limitante du processus complet. Il arrive, uniquement chez les patients positifs à Helicobacter pylori, que l’administration d’urée marquée provoque, au cours des 30 premières minutes, une augmentation significative du 13CO2 dans l’échantillon respiratoire.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente n’est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune connue.
Stabilité
Conserver à température ambiante (15–25 °C). Ne pas utiliser au-delà de la date imprimée après la mention «Exp.».

Numéro d’autorisation

54192 (Swissmedic).

Présentation

Pylori 13 kit: 1. (B)
1 kit contient:
1 comprimé de 13C-urée dans un sachet d’aluminium
1 sachet de 2 g d’acide citrique
1 sachet de 2 comprimés d’édulcorant
4 tubes de prélèvement pour les échantillons respiratoires
2 pailles courbées
1 agitateur
1 information professionnelle
1 étiquette de fermeture

Titulaire de l’autorisation

Curatis AG, 4410 Liestal.

Mise à jour de l’information

Novembre 2018.

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