CompositionPrincipes actifs
Sorbitol (E 420), extrait liquide aqueux de figues, agent d'extraction eau, rapport drogue/agent d'extraction: 1: 2.4 - 2.9.
Excipients
Caramel au sulfite d'ammonium (E 150 (d)), acide citrique monohydraté, sorbate de potassium (E 202), eau purifiée.
Ce médicament contient 18 – 23 g d'hydrates de carbone digestibles par dose simple (30 ml), ce qui correspond à 1.8 – 2.3 unités de glucides (UG). Les patients atteints de diabète sucré de type I doivent tenir compte de l'apport en glucides fourni par Pursana lors du calcul des unités d'insuline.
Indications/Possibilités d’emploiConstipation occasionnelle chez les adultes (également les patients gériatriques) et les enfants dès 6 ans. Au cours de toutes les maladies en présence desquelles il est souhaitable que la défécation soit facilitée et que les selles soient molles.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Comme la réponse varie selon les individus, ces dosages sont donnés à titre indicatif et peuvent être diminués (15 ml au minimum). Une dose journalière maximale de 30 ml peut être prise.
Adultes: 30 ml
Enfants et adolescents
Adolescents à partir de 12 ans: 30 ml
Enfants de 6 à 12 ans: 15 ml.
Enfants de moins de 6 ans: l'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 6 ans est contre-indiquée.
Mode d'administration
De manière optimale, on prendra Pursana le matin ou le soir (selon la réaction individuelle) avec suffisamment de liquide (1 - 2 verres d'eau au minimum). L'emballage contient un gobelet doseur gradué.
Contre-indicationsAffections intestinales inflammatoires (p.ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn), iléus, appendicite, anus artificiel, douleurs abdominales d'origine inconnue; intolérance héréditaire au fructose; troubles de l'équilibre hydro-électrolytique. Ne pas administrer à des nourrissons ni à des enfants de moins de 6 ans, car il existe le risque d'une intolérance au fructose non encore révélée.
Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l'un des excipients conformément la composition.
Mises en garde et précautionsRéduire la dose si une diarrhée apparaît.
Sorbitol (E 420)
Ce médicament contient 21 g de sorbitol par 30 ml de sirop. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
InteractionsEn raison de la possible hypokaliémie (en particulier en cas d'emploi prolongé), on peut s'attendre à des interactions avec les glucosides digitaliques (augmentation de la toxicité), les antiarythmiques du type I (action proarythmique) et certains antihistaminiques comme la terfénadine (arythmie).
L'hypokaliémie sera renforcée si l'on administre simultanément d'autres médicaments induisant une hypokaliémie (p.ex. diurétiques, corticostéroïdes et réglisse).
Le sorbitol contenu dans les médicaments administrés par voie orale peut, lorsqu'il est pris simultanément, influencer la biodisponibilité d'autres médicaments à administration par voie orale.
Grossesse, allaitementGrossesse
On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
On ne dispose pas de suffisantes études contrôlées chez l'animal pour prédire les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal ainsi que les effets sur le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Il faut faire attention pendant l'emploi du produit durant la grossesse.
Allaitement
Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque n'est connu pour l'enfant.
Fertilité
On ne dispose d'aucune donnée relative à la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes fréquences sont indiquées comme suit:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Principalement au début du traitement les suivants effets indésirables peuvent apparaître:
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: ballonnements, crampes ou diarrhée.
Dans ce cas, adapter le dosage.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSi une diarrhée apparaît, il convient de réduire la dose. Si des quantités beaucoup trop élevées ont été ingérées, les symptômes les plus importants sont les crampes et une forte diarrhée accompagnée de pertes liquidiennes et électrolytiques, qui devront être compensées.
Propriétés/EffetsCode ATC
A06AD
Mécanisme d'action/ Pharmacodynamique
Le sorbitol est un polyol, dont la production est réalisée essentiellement à partir du glucose.
Le sorbitol n'est guère résorbé au niveau de l'intestin grêle et il est dégradé en acides organiques par la flore intestinale au niveau du côlon, induisant ainsi un abaissement du pH des selles. L'augmentation de la pression osmotique retient l'eau, ce qui conduit à une augmentation du volume des selles et à l'obtention de selles plus molles, et facilite ainsi l'évacuation des selles.
La capacité de gonflement des ingrédients de l'extrait aqueux de figue renforce l'effet du sorbitol.
Efficacité clinique
Aucune donnée
PharmacocinétiqueAbsorption
Le sorbitol n'est résorbé qu'en faible quantité dans l'intestin grêle. Sa résorption peut être augmentée par la consommation simultanée d'un repas ou d'autres sortes de sucres.
Distribution
Aucune donnée
Métabolisme
Le sorbitol absorbé est transformé en fructose dans le foie, principalement par la sorbitol-déshydrogénase.
Élimination
Aucune donnée
Données précliniquesOn ne dispose d'aucune donnée préclinique.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les deux mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation54285 (Swissmedic)
PrésentationFlacons de 200 ml (avec gobelet gradué), D
Titulaire de l’autorisationMax Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
Mise à jour de l’informationJuillet 2022
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