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Fachinformation zu ELIGARD®:Recordati AG
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das in Spritze B enthaltene Leuprorelin darf nur mit dem Lösungsmittel der Spritze A vermischt werden. Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Lagerungshinweise
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Öffnen eines der Traypacks müssen Pulver und Lösungsmittel für die Injektionslösung bzw. Injektionssuspension unverzüglich rekonstituiert und dem Patienten verabreicht werden. Die physikalisch-chemische Stabilität wurde während 30 Minuten bei 25 °C nachgewiesen. Im Verlauf der Zeit steigt die Viskosität der Suspension an. Eligard ist in der Originalverpackung, im Kühlschrank (bei 2–8 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Wenn das Produkt aus dem Kühlschrank genommen wurde, kann es einmalig bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
Hinweise zur Zubereitung der Injektionssuspension
Die zwei vorgefüllten Spritzen müssen unmittelbar vor der subkutanen Injektion gemischt werden. Das Produkt muss vor der Injektion Raumtemperatur erreicht haben und sollte daher etwa 30 Minuten vor Verwendung aus dem Kühlschrank genommen werden.
Zuerst ist der Patient auf die Injektion vorzubereiten. Danach ist die Injektionslösung bzw. Injektionssuspension gemäss den folgenden Anweisungen herzustellen:
Hinweise zur Handhabung
1. Schritt: Lassen Sie das Präparat vor Anwendung auf Zimmertemperatur erwärmen. Öffnen Sie die beiden Traypacks (durch Abziehen der Deckfolie von der Ecke mit der Luftblase aus) und legen Sie die Inhalte auf einer sauberen Arbeitsfläche bereit. Nach dem Öffnen der Traypacks mit Spritzen A (Abbildung 1.1) und B (Abbildung 1.2) entsorgen Sie die Beutel mit dem Trocknungsmittel.

2. Schritt: Das kurze blaue Kolbenstück zusammen mit dem angehängten grauen Stopfen von Spritze B abziehen (nicht herausschrauben) und entsorgen (Abbildung 2). Das Produkt kann nicht gemischt werden, wenn sich 2 graue Stopfen in Spritze B befinden.

3. Schritt: Weisses Kolbenstück der Spritze B vorsichtig auf den verbliebenen grauen Stopfen in Spritze B schrauben (Abbildung 3).

4. Schritt: Ziehen Sie die graue Gummikappe von Spritze B ab und legen Sie die Spritze ab (Abbildung 4).

5. Schritt: Halten Sie Spritze A vertikal um ein Heraustropfen der Flüssigkeit zu vermeiden und schrauben Sie die durchsichtige Kappe ab (Abbildung 5).

6. Schritt: Die beiden Spritzen ineinanderschieben und Spritze B auf Spritze A bis zum Anschlag aufschrauben (Abbildungen 6a und b). Nicht überdrehen.

7. Schritt: Die zusammengeschraubte Einheit umdrehen, die Spritzen weiterhin senkrecht halten (Spritze B unten) und die in der Spritze A enthaltene Flüssigkeit in Spritze B mit dem darin enthaltenen Pulver (Leurprorelinacetat) hineindrücken (Abbildung 7).

8. Schritt: Mischen Sie das Produkt sorgfältig, indem Sie die Spritzen waagrecht halten und den Spritzeninhalt beider Spritzen sanft zwischen den Spritzen hin- und herbewegen (insgesamt ca. 60mal, dauert ungefähr 60 Sekunden). So erhalten Sie eine homogene, visköse Lösung (Abbildung 8). Die zusammengeschraubten Spritzen nicht verbiegen, da die Spritzen dadurch eventuell leicht auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann.

Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weisse oder blassgelbe Lösung.
Wichtig: Nach Mischen sofort mit nächstem Schritt fortfahren, da die Viskosität der Lösung, wenn sie einmal hergestellt ist, mit der Zeit zunimmt. Hergestelltes Produkt nicht weiter kühlen.
Anmerkung: Das Präparat muss nach diesem Verfahren gemischt werden. Durch Schütteln lässt sich KEINE verwendbare Mischung herstellen.
9. Schritt: Spritzen senkrecht halten (Spritze B unten). Die Spritzen müssen fest aneinandergeschraubt sein. Gesamtes Gemisch durch Druck auf den Kolben der Spritze A und leichtes Zurückziehen des Kolbens der Spritze B in die kurze, breitere Spritze B drücken (Abbildung 9).

10. Schritt: Spritze A abschrauben, während der Kolben der Spritze A weiterhin nach unten gedrückt wird (Abbildung 10). Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil sonst die Nadel nicht sicher schliessend aufgeschraubt werden kann.
Anmerkung: Eine grosse oder mehrere kleine Luftblasen können im Präparat verbleiben und stellen kein Problem dar.
Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B ausdrücken, da es zu einem Produktverlust kommen kann.

11. Schritt: Spritze B senkrecht halten und den weissen Kolben hinten behalten um einem Verlust von Produkt vorzubeugen. Öffnen Sie die Verpackung der Sicherheitsnadel durch Aufreissen an der Lasche der Papierfolie und entnehmen Sie die Sicherheitsnadel. Die klappbare Schutzvorrichtung nicht entfernen. Anschliessend die Sicherheitsnadel an Spritze B durch Halten der Nadel und sorgfältiges Drehen der Spritze im Uhrzeigersinn mit ungefähr einer Dreivierteldrehung anbringen, bis die Nadel sicher sitzt (Abbildung 11).
Nicht überdrehen, da dies zum Brechen des Nadelansatzes führen kann und infolge ein Leck während dem Injizieren entstehen könnte.
Sollte der Nadelansatz brechen, beschädigt erscheinen oder leck sein, sollte das Produkt nicht verwendet werden. Die defekte Nadel sollte nicht ersetzt werden und somit das verwendete Produkt nicht injiziert werden. Das Produkt sollte vollständig und sicher entsorgt werden. Falls der Nadelansatz beschädigt ist, sollte ein neues Produkt verwendet werden.

12. Schritt: Vor Injektion die klappbare Schutzvorrichtung von der Nadel wegbewegen und die Schutzkappe von der Nadel entfernen (Abbildung 12).
Wichtig: vor Injektion sicherstellen, dass die Schutzvorrichtung der Sicherheitsnadel nicht betätigt wird (Betätigung der Schutzvorrichtung siehe Schritt 14).

13. Schritt: Vor der Anwendung grosse Luftblasen aus der Spritze B entfernen. Applizieren Sie das Produkt subkutan, halten Sie die Schutzvorrichtung während der Applikation fern von der Nadel. Stellen Sie sicher, dass der komplette Inhalt aus Spritze B injiziert wird.
14. Schritt: Schliessen Sie die Schutzvorrichtung nach der Applikation auf eine der folgenden Weisen.
1.Verschliessen auf flacher Oberfläche
Drücken Sie die Schutzvorrichtung mit dem Hebel auf eine glatte Oberfläche (Abbildungen 14.1a und b), um die Nadel zu bedecken, und schliessen Sie die Schutzvorrichtung.
Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzvorrichtung richtig geschlossen wurde. Eine geschlossene Schutzvorrichtung umschliesst die Nadel vollständig (Abbildung 14.1b).

2.Verschliessen mit Daumen
Legen Sie den Daumen auf die Schutzvorrichtung (Abbildung 14.2a), bedecken Sie die Nadel mit der Schutzvorrichtung, und schliessen Sie die Schutzvorrichtung. Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzvorrichtung richtig geschlossen wurde. Eine geschlossene Schutzvorrichtung umschliesst die Nadel vollständig (Abbildung 14.2b).

15. Schritt: Sobald die Schutzvorrichtung verschlossen ist, sofort Nadel und Spritze in einen passenden Spritzenbehälter entsorgen.

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