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Fachinformation zu ELIGARD®:Recordati AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das in Spritze B enthaltene Leuprorelin darf nur mit dem Lösungsmittel der Spritze A vermischt werden. Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Daten vorhanden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Eligard ist in der Originalverpackung, im Kühlschrank (bei 2–8 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Wenn das Produkt aus dem Kühlschrank genommen wurde, kann es einmalig bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Nach Öffnen des Traypacks müssen Pulver und Lösungsmittel für die Injektionssuspension unverzüglich rekonstituiert und dem Patienten verabreicht werden. Die physikalisch-chemische Stabilität wurde während 30 Minuten bei 25 °C nachgewiesen. Im Verlauf der Zeit steigt die Viskosität der Suspension an.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nach dem Öffnen des thermogeformten Traypack ist das Produkt unverzüglich zu verwenden.
In der Originalverpackung im Kühlschrank aufbewahren (2-8°C).
Hinweise zur Zubereitung der Injektionssuspension
Die zwei vorgefüllten Spritzen müssen unmittelbar vor der subkutanen Injektion gemischt werden. Das Produkt muss vor der Injektion Raumtemperatur erreicht haben und sollte daher etwa 30 Minuten vor Verwendung aus dem Kühlschrank genommen werden.
Zuerst ist der Patient auf die Injektion vorzubereiten. Danach ist die Injektionssuspension gemäss den folgenden Anweisungen herzustellen:
Hinweise für die Handhabung
1. Schritt: Lassen Sie das Präparat vor Anwendung auf Zimmertemperatur erwärmen.
Auf einer sauberen Arbeitsfläche die Schalenverpackung durch Abziehen der Folie an den Ecken öffnen, um den Inhalt zu entnehmen. Beutel mit dem Trockenmittel entsorgen. Das vorverbundene Spritzensystem (Abbildung 1.1) aus der Schalenverpackung nehmen. Die Verpackung der Sicherheitsnadel (bei Eligard 7,5 mg/22,5 mg: Abbildung 1.2) (bei Eligard 45 mg: Abbildung 1.3) durch Abziehen der Papierlasche öffnen. Hinweis: Spitze A und Spritze B sollten sich zueinander versetzt am Verbindungsstück befinden.

Abbildung 1.1
Inhalt Schalenverpackung: vorverbundenes Spritzensystem

Abbildung 1.2
Unter der Schalenverpackung: Sicherheitsnadel mit Kappe

Abbildung 1.3
Unter der Schalenverpackung: Sicherheitsnadel mit Kappe

2. Schritt: Nehmen Sie den Verriegelungsknopf des Verbindungsstücks zwischen einen Finger und Daumen und drücken diesen zusammen (Abb. 2) bis ein schnappendes Geräusch zu hören ist. Die zwei Spritzen befinden sich nun auf einer Linie. Es ist keine besondere Ausrichtung des Spritzensystems erforderlich, um das Verbindungsstück zu aktivieren. Verbiegen Sie das Spritzensystem nicht (bitte beachten Sie, dass die Spritzen dadurch eventuell leicht auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann).

Abbildung 2

3. Schritt: Halten Sie die Spritzen waagerecht und drücken Sie den flüssigen Inhalt von Spritze A in das in Spritze B enthaltene Leuprorelinacetat-Pulver. Mischen Sie das Produkt sorgfältig für 60 Zyklen, indem Sie den Inhalt beider Spritzen in waagerechter Position vorsichtig hin- und herschieben (für einen Zyklus wird zunächst einmal der Kolben von Spritze A und im Anschluss einmal der Kolben von Spritze B gedrückt), um eine homogene, viskose Lösung zu erhalten (Abb. 3). Verbiegen Sie das Spritzensystem nicht (beachten Sie bitte, dass die Spritzen dadurch eventuell leicht auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann).

Abbildung 3

Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weisse oder blassbraune Lösung (weisse bis blassgelbe Farbtöne sind möglich).
Wichtig: Nach Mischen sofort mit nächstem Schritt fortfahren, da die Viskosität der Lösung, wenn sie einmal hergestellt ist, mit der Zeit zunimmt. Hergestelltes Produkt nicht weiter kühlen.
Anmerkung: Das Präparat muss nach diesem Verfahren gemischt werden. Durch Schütteln lässt sich KEINE verwendbare Mischung herstellen.
4. Schritt: Nach dem Mischen die Spritzen senkrecht halten (Spritze B unten). Die Spritzen müssen fest aneinandergeschraubt sein. Gesamtes Gemisch durch Druck auf den Kolben der Spritze A und leichtes Zurückziehen des Kolbens der Spritze B in die kurze, breitere Spritze B drücken (Abbildung 4).

Abbildung 4

5. Schritt: Ist sichergestellt, dass der Kolben von Spritze A vollständig nach unten gedrückt ist, wird das Verbindungsstück gehalten und von Spritze B abgeschraubt. Spritze A bleibt am Verbindungsstück befestigt (Abb. 5). Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil sonst die Nadel nicht sicher schliessend aufgeschraubt werden kann.
Anmerkung: Eine grosse oder mehrere kleine Luftblasen können im Präparat verbleiben und stellen kein Problem dar.
Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B ausdrücken, da es zu einem Produktverlust kommen kann.

Abbildung 5

6. Schritt: Spritze B senkrecht halten und den weissen Kolben hinten behalten um einem Verlust von Produkt vorzubeugen. Anschliessend die Sicherheitsnadel an Spritze B durch Halten der Nadel und sorgfältiges Drehen der Spritze im Uhrzeigersinn mit ungefähr einer Dreivierteldrehung anbringen, bis die Nadel sicher sitzt (Abbildung 6).
Nicht überdrehen, da dies zum Brechen des Nadelansatzes führen kann und hierdurch ein Leck während dem Injizieren entstehen könnte.
Sollte der Nadelansatz brechen, beschädigt erscheinen oder leck sein, sollte das Produkt nicht verwendet werden. Die defekte Nadel sollte nicht ersetzt werden und somit das verwendete Produkt nicht injiziert werden. Das Produkt sollte vollständig und sicher entsorgt werden. Falls der Nadelansatz beschädigt ist, sollte ein neues Produkt verwendet werden.

Abbildung 6

7. Schritt: Vor Injektion die klappbare Schutzvorrichtung von der Nadel wegbewegen und die Schutzkappe von der Nadel entfernen (Abbildung 7).
Wichtig: vor Injektion sicherstellen, dass die Schutzvorrichtung der Sicherheitsnadel nicht betätigt wird (Betätigung der Schutzvorrichtung siehe Schritt 9). Wenn der Nadelansatz beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden. Die beschädigte Nadel darf nicht ausgetauscht/ersetzt werden und das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Im Falle einer Beschädigung des Nadelansatzes muss ein neues Eligard Kit verwendet werden.

Abbildung 7

8. Schritt: Vor der Anwendung grosse Luftblasen aus der Spritze B entfernen. Applizieren Sie das Produkt subkutan, halten Sie die Schutzvorrichtung während der Applikation fern von der Nadel.
Verabreichungsverfahren:

·Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch, am oberen Gesäß oder an einer anderen Stelle mit ausreichender Menge an subkutanem Gewebe, die nicht übermäßig pigmentiert, knotig, verletzt oder behaart ist und nicht kürzlich benutzt wurde.
·Reinigen Sie den Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (nicht beiliegend).
·Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger den Hautbereich um die Injektionsstelle und drücken Sie ihn zusammen.

Abbildung 8

·Führen Sie die Nadel mit der dominanten Hand zügig in einem Winkel von 90° zur Hautoberfläche ein. Die Eindringtiefe hängt von der Menge und Fülle des subkutanen Gewebes und der Länge der Nadel ab. Nach dem Einstechen der Nadel lassen Sie die Haut los.
·Injizieren Sie das Arzneimittel mit einem langsamen, gleichmäßigen Druck und drücken Sie den Kolben nach unten, bis die Spritze leer ist. Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Menge des Produkts aus Spritze B injiziert wurde, bevor Sie die Nadel entfernen.
·Ziehen Sie die Nadel zügig im gleichen 90°-Winkel zurück, in dem Sie sie eingeführt haben, und halten Sie dabei den Druck auf den Kolben aufrecht.

9. Schritt: Schliessen Sie die Schutzvorrichtung nach der Applikation auf eine der folgenden Weisen.
1.Verschliessen auf flacher Oberfläche
Drücken Sie die Schutzvorrichtung mit dem Hebel auf eine glatte Oberfläche (Abbildungen 9a), um die Nadel zu bedecken, und schliessen Sie die Schutzvorrichtung.
Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzvorrichtung richtig geschlossen wurde. Eine geschlossene Schutzvorrichtung umschliesst die Nadel vollständig.
2.Verschliessen mit Daumen
Legen Sie den Daumen auf die Schutzvorrichtung (Abbildung 9b), bedecken Sie die Nadel mit der Schutzvorrichtung, und schliessen Sie die Schutzvorrichtung. Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzvorrichtung richtig geschlossen wurde. Eine geschlossene Schutzvorrichtung umschliesst die Nadel vollständig.

Abbildung 9a
Verschließen auf flacher Oberfläche

Abbildung 9b
Verschließen mit Daumen

10. Schritt: Sobald die Schutzvorrichtung verschlossen ist, sofort Nadel und Spritze in einen passenden Spritzenbehälter entsorgen.

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