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Information professionnelle sur Berocca®:Bayer (Schweiz) AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Comprimés effervescents/comprimés pelliculés
Thiamini hydrochloridum, riboflavinum, pyridoxini hydrochloridum, cyanocobalaminum, nicotinamidum, acidum folicum, acidum D-panthotenicum, biotinum, acidum ascorbicum, calcium, magnesium, zincum.
Excipients
Comprimés effervescents arôme Orange: aspartamum, aromatica, excipiens pro compresso.
Comprimés effervescents arôme Tropical: aspartum, aromatica: vanillinum et al., excipiens pro compresso.
Comprimés effervescents arôme Cassis: aromatica: vanillinum et al., colorants: E129, E131, excipiens pro compresso.
Comprimés pelliculés: excipiens pro compresso obducto.
1 comprimé effervescent contient 1,7 kJ (0,41 kcal). 1 comprimé effervescent arôme Orange ou Tropical contient 0,04 g de chlorure de sodium et 1 comprimé effervescent arôme Cassis 0,03 g de chlorure de sodium.
1 comprimé pelliculé contient 1,5 kJ (0,36 kcal) et ne renferme pas de chlorure de sodium.
Remarque pour les diabétiques: le comprimé effervescent contient 0,16 g d'hydrates de carbone digestibles. Le comprimé pelliculé contient 0,1 g d'hydrates de carbone.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé effervescent/comprimé pelliculé contient:

Principes actifs

1 comprimé pelliculé

1 comprimé effervescent

Vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine anhydre)

15 mg1)

15 mg2)

Vitamine B2 (riboflavine)

15 mg

15 mg3)

Vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine)

10 mg

10 mg

Vitamine B12(cyanocobalamine)

0,01 mg

0,01 mg

Nicotinamide

50 mg

50 mg

Acide pantothénique

23 mg4)

23 mg4)

Biotine

0,15 mg

0,15 mg

Vitamine C (acide ascorbique)

500 mg

500 mg

Acide folique

0,4 mg

0,4 mg

Calcium

100 mg5)

100 mg5)

Magnésium

100 mg6)

100 mg7)

Zinc

10 mg8)

10 mg8)

1) soit 14,6 mg de nitrate de thiamine;
2) soit 18,5 mg de chlorure de l'ester monophosphorique de thiamine;
3) soit 20,5 mg de phosphate sodique de riboflavine;
4) soit 25 mg de pantothénate de calcium;
5) soit 244 mg de carbonate de calcium et 25 mg de pantothénate de calcium;
6) soit 121,8 mg de carbonate de magnésium lourd et 115 mg d'oxyde de magnésium léger;
7) soit 194,8 mg de carbonate de magnésium lourd et 328,2 mg de sulfate de magnésium dihydraté léger;
8) soit 32 mg de citrate de zinc trihydraté

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention et traitement d'une carence en vitamines hydrosolubles ainsi que lors d'un besoin accru, tel qu'il peut se présenter dans les situations suivantes: efforts physiques et fatigue nerveuse, alimentation peu variée, maladies infectieuses, affections intestinales, gastrectomie. À titre d'adjuvant lors de névrite alcoolique, de maladies graves ou chroniques ainsi qu'en présence de certaines formes de chimiothérapie et d'antibiothérapie.

Posologie/Mode d’emploi

Pour toutes possibilités d'emploi:
·Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 comprimé effervescent ou 1 comprimé pelliculé par jour. Berocca n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans. Prendre les comprimés pelliculés de préférence au cours d'un repas, avec suffisamment de liquide. Une fois dissous dans un verre d'eau, les comprimés effervescents donnent une boisson au goût d'orange, tropical ou cassis.
·La prise de Berocca doit se faire avec un intervalle de 4 heures de la prise d'autres médicaments (voir rubrique «Interactions»).

Contre-indications

·Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition
·Insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/ min) y compris patients sous dialyse
·Néphrolithiase
·Hypercalcémie préexistante
·Hyperoxalurie
·Hypercalciurie sévère

Mises en garde et précautions

·Le médicament ne doit pas être pris à une posologie plus élevée que celle indiquée pendant une période prolongée.
·Un surdosage aigu et chronique augmente le risque d'effets secondaires. La prise de vitamines et de sels minéraux provenant d'autres sources (aliments enrichis, compléments diététiques ou la prise simultanée d'autres médicaments) doit être prise en compte.
·Berocca peut donner des résultats faussement positifs pour certains tests de laboratoire (voir rubrique «Remarques particulières»).
·L'acide ascorbique augmente l'absorption de fer. Les personnes présentant une hémochromatose ne doivent pas prendre plus de 500 mg de vitamine C par jour et faire preuve de prudence lors de la prise de Berocca (voir rubrique «Interactions»).
·La préparation n'est pas destinée au traitement du déficit en cobalamine, qui est dû à une gastrite atrophique, des troubles de l'iléum et du pancréas, une malabsorption gastro-intestinale ou le déficit de facteur intrinsèque.
·Les personnes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés pelliculés de Berocca.
·Les patients souffrant de phénylcétonurie doivent être rendus attentifs au fait que les comprimés effervescents arôme Orange et arôme Tropical de Berocca renferment de l'aspartame.
·Un comprimé effervescent arôme Orange ou arôme Tropical contient 272,9 mg de sodium, un comprimé effervescent arôme Cassis 269 mg de sodium. Il faut en tenir compte lors d'un régime pauvre en sodium.
·Les comprimés effervescents Cassis de Berocca contiennent le colorant azoïque rouge allura AC (E129). Cette préparation doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.

Interactions

Les médicaments ci-après – en particulier les chélateurs – peuvent abaisser la concentration de zinc dans le plasma: éthambutol, diiodo-hydroxyquinoline, chloro-iodo-hydroxyquinoline, disulfirame, oxyquinoline, pénicillamine, iproniazide, nialamide et isocarboxazide.
Les chélateurs, les chlorothiazides et le glucagon entraînent une hyperzincurie.

Interactions avec d'autres médicaments

Acide ascorbique

Déféroxamine

L'acide ascorbique renforce la toxicité du fer, surtout dans la région cardiaque, et peut provoquer une décompensation cardiaque.

Cyclosporine

Les antioxydants (y compris l'acide ascorbique) peuvent entraîner une baisse de la concentration sanguine de la cyclosporine.

Disulfirame

Des doses chroniques ou élevées d'acide ascorbique interfèrent avec l'efficacité du disulfirame.

Warfarine

Des doses élevées d'acide ascorbique interfèrent avec l'efficacité de la warfarine.

Pyridoxine

Lévodopa

La pyridoxine augmente le métabolisme de la lévodopa et diminue ainsi l'efficacité dans le traitement de la maladie de Parkinson. Lorsque la carbidopa est prise en même temps, cet effet n'apparaît pas.

Cobalamine

Chloramphénicol

Le chloramphénicol retarde ou perturbe la hausse des réticulocytes. La formule sanguine des globules rouges doit être étroitement surveillée lorsque cette association ne peut pas être évitée.

Acide folique

Méthotrexate

L'acide folique diminue l'efficacité du méthotrexate dans le traitement de l'anémie lymphoblastique aiguë.

Calcium

Diurétiques thiazidiques

Les diurétiques thiazidiques réduisent l'élimination de calcium dans l'urine. En raison du risque accru d'hypercalcémie, les concentrations sériques de calcium doivent être régulièrement contrôlées lors de la prise simultanée de diurétiques thiazidiques.

Magnésium/zinc

Diurétiques d'épargne potassique

Ces diurétiques exercent en même temps un effet d'épargne sur le magnésium et le zinc. C'est pourquoi les taux de magnésium et de zinc peuvent augmenter lors de la prise simultanée.

Calcium, magnésium, zinc

Tétracycline, quinolone, pénicillamine, bisphosphonate, lévothyroxine, méthyldopa, mycophénolate mofétil, eltrombopag

Les cations polyvalents comme le calcium, le magnésium ou le zinc peuvent former des complexes avec certaines de ces substances, de sorte à provoquer une diminution de l'absorption. La prise à des moments différents (avec un intervalle de 2 h avant ou de 4 h après la prise des autres médicaments) diminue le risque de ces interactions.

Interactions alimentaires

Acide ascorbique

Fer

L'acide ascorbique augmente l'absorption de fer, surtout chez les patients présentant un déficit en fer. Cela peut entraîner une surcharge ferrique chez des patients présentant une hémochromatose ou les porteurs de cette maladie (voir rubrique «Mises en garde»).

Calcium, magnésium, zinc

Acide oxalique et acide phytique

Étant donné que l'acide oxalique (dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption de calcium, de magnésium et de zinc, il faut respecter un intervalle d'au moins 2 h entre la prise de la préparation et la prise d'aliments présentant une concentration élevée d'acide oxalique ou d'acide phytique.

Grossesse/Allaitement

Les vitamines et minéraux contenus dans Berocca peuvent être pris en quantités correspondant aux besoins quotidiens. En ce qui concerne les doses journalières de Berocca, aucune étude contrôlée n'est disponible chez l'animal ni chez la femme enceinte. Par conséquent, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il ne faut toutefois pas s'attendre à ce que la prise de Berocca ait une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets médicamenteux indésirables mentionnés reposent sur des rapports spontanés.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques à anaphylactiques dans les cas sévères.
Les réactions d'hypersensibilité comprennent les effets indésirables suivants: réactions légères à modérées de la peau (éruption, urticaire, œdème, prurit), des voies respiratoires (asthme), du tractus gastro-intestinal (comme nausées, vomissements, douleurs abdominales, œdème du palais, démangeaisons dans la cavité buccale) et du système cardiovasculaire (variations de la pression artérielle, bouffées de chaleur, hypotension artérielle, pâleur).
Affections du système nerveux
Céphalées, vertiges, insomnie, nervosité
Affections gastro-intestinales
Diarrhée, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, constipation.
Affections des reins et des voies urinaires
Chromaturie: la coloration jaune de l'urine après la prise de Berocca est due à la présence de riboflavine dans le produit.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été observé ou rapporté lorsque la préparation est prise conformément aux prescriptions. La prise possible de vitamines et de sels minéraux provenant d'autres sources doit être prise en compte. Les signes de surdosage sont une confusion mentale, des symptômes gastro-intestinaux comme une constipation, de la diarrhée, des nausées et des vomissements.
Un surdosage d'acide ascorbique (>15 g chez les adultes) chez des personnes présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déhydrogénase est associé à une anémie hémolytique.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11EX
Mécanisme d'action/pharmacodynamique
Les vitamines hydrosolubles du groupe B et l'acide ascorbique se complètent de par leurs fonctions dans le métabolisme cellulaire. Les vitamines du groupe B participent au bon fonctionnement du système nerveux ainsi qu'à la mobilisation des réserves d'énergie.
Étant donné que les vitamines hydrosolubles ne sont pratiquement pas stockées dans l'organisme, tout arrêt ou toute restriction de l'alimentation, tout trouble de l'absorption de même que tout besoin accru peuvent rapidement entraîner un apport suboptimal.
Berocca complète un apport insuffisant en vitamines lors de troubles de l'absorption des éléments nutritifs et combat les manifestations de carence, telles qu'elles peuvent survenir à la suite d'efforts physiques, de fatigue nerveuse et de maladies infectieuses.
Le zinc est un élément catalytique de plus de 200 enzymes et sert d'élément structurel à un grand nombre de protéines, d'hormones, de neuropeptides et de récepteurs hormonaux. Comme l'ont montré des études chez l'animal, l'absorption du zinc et ses concentrations tissulaires sont directement corrélées à l'apport de pyridoxine. Le zinc est nécessaire à toute une série d'enzymes dépendantes de la pyridoxine telles que des transaminases dépendantes du phosphate de pyridoxal et la pyridoxal phosphokinase. La quantité de zinc présente dans l'organisme joue un rôle tout à fait essentiel dans la préservation d'une réponse immunitaire efficace, en particulier la réaction à médiation cellulaire (cellules T).
Le calcium est important non seulement pour la formation des os et des dents, mais aussi pour l'ensemble du métabolisme et pour l'intégrité fonctionnelle des nerfs et de la musculature.
Le magnésium est indispensable à l'activation de nombreuses enzymes et – en association avec le calcium – à la transmission de l'influx nerveux des nerfs aux muscles ainsi qu'au maintien du tonus de la musculature. Une carence et un déséquilibre touchant ces deux minéraux entraînent une hyperexcitabilité ainsi que des crampes. Tant le calcium que le magnésium sont utilisés pour le stockage et la libération de l'énergie à partir de l'adénosine triphosphate (ATP), leur forme biologique.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée spécifique pertinente pour l'utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
L'acide ascorbique peut interférer avec des kits de test et des appareils de mesure du glucose et donner des résultats faussement positifs. Les instructions des appareils de mesure ou des kits de test doivent être respectées.

Interactions avec les tests de laboratoire

Acide ascorbique

Tests de laboratoires basés sur les réactions d'oxydation-réduction

L'acide ascorbique peut interférer avec la détermination du glucose, de la créatinine, de la carbamazépine, de l'acide urique et du phosphore anorganique dans l'urine, le sérum ou dans le test Hemoccult. Des tests de laboratoire correspondants doivent être utilisés ou l'apport d'acide ascorbique supplémentaire doit être arrêté avant les tests.
Voir également les mises en garde en raison de résultats faussement positifs concernant la détermination de glucose dans le sang et l'urine.

Thiamine et pyridoxine

Test rapide avec réactif d'Ehrlich

La thiamine et/ou la pyrodoxine peuvent donner des résultats faussement positifs lors de tests rapides avec le réactif d'Ehrlich.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

54503, 54504 (Swissmedic).

Présentation

Comprimés effervescents:
Arôme Orange: 15, 30, 45, 60 [D]
Arôme Tropical: 30, 45 (D)
Arôme Cassis: 30, 45 (D)
Comprimés pelliculés: 30, 100 [D]

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Mise à jour de l’information

Septembre 2018.

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