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Information professionnelle sur Omegaven® Fresenius:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: huile de poisson hautement raffinée, D, Lα-tocophérol, glycérol, phosphatides d’oeuf purifiés.
Excipients: oléate de sodium, NaOH, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Émulsion pour perfusion intraveineuse. Émulsion blanche, homogène.
100 ml contiennent:
Huile de poisson hautement raffinée 10 g.
Contenant: acide eicosapentaénoïque (EPA) 1,25–2,82 g, Acide docosahexaénoïque (DHA) 1,44–3,09 g, D, L-α-tocophérol 15,0–29,6 mg.
Glycérol 2,5 g, Phosphatides d’oeuf purifiés (phosphatidyl choline) 1,2 g.
Apport énergétique total: 470 kJ/100 ml ≥112 kcal/100 ml.
pH: 7,5–8,7.
Titrage de l’acidité: <1 mmol HCI/l.
Osmolalité théorique: 308–376 mosm/kg.

Indications/Possibilités d’emploi

Complément à la nutrition parentérale, par apport d’acides gras oméga-3 polyinsaturés (en particulier acides eicosapentaénoïque et docosahexaénoïque), lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie/Mode d’emploi

Perfusion par voie centrale ou périphérique.
Dose habituelle
1 à 2 ml maximum d’Omegaven Fresenius par kg/PC/jour, soit 0,1 à max. 0,2 g/kg/PC/jour d’huile de poisson.
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 ml/kg/heure d’Omegaven Fresenius, soit 0,05 g d’huile de poisson par kilo de poids et par heure.
Cette vitesse maximale doit être strictement respectée, car sinon la capacité d’élimination des triglycérides peut être dépassée.
L’émulsion lipidique Omegaven Fresenius doit être administrée conjointement à une autre émulsion lipidique. Sur la base d’un apport lipidique total recommandé de 1 à 2 g/kg/jour, la proportion d’huile de poisson provenant de l’émulsion Omegaven Fresenius doit correspondre à 10 à 20% de cet apport.
Il est préférable de procéder au mélange d’Omegaven Fresenius et d’autres émulsions lipidiques avant leur administration. Omegaven peut être mélangé dans chaque proportion avec d’autres émulsions lipidiques. Si, pour des raisons médicales, l’émulsion Omegaven Fresenius doit être utilisée avec des solutions pour perfusion contenant des produits pharmacologiquement actifs (par exemple: médicaments, solutions électrolytiques, acides aminés) sous forme de mélange ou au moyen d’une ligne de perfusion commune (dérivation, tubulure en Y), il y a lieu de s’assurer de la compatibilité des solutions/émulsions utilisées.
La durée de l’administration d’Omegaven Fresenius ne doit pas excéder 4 semaines.
L’utilisation et la sécurité d’Omegaven Fresenius pour les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées à ce jour.

Contre-indications

Diathèse ou troubles hémorragiques sévères.
Hypertriglycéridémie sévère, troubles métaboliques, troubles de la coagulation, diabète décompensé.
Certaines affections aiguës mettant en jeu le pronostic vital, telles: collapsus et état de choc, infarctus du myocarde récent, accident vasculaire cérébral, embolie, état comateux non défini.
Insuffisances hépatique et rénale sévères.
Contre-indications générales de la nutrition parentérale: hypokaliémie, hyperhydratation, déshydratation hypotonique, métabolisme instable, acidose. Les patients présentant une hypersensibilité connue aux poissons ou aux protéines d’oeuf ne devraient pas recevoir Omegaven Fresenius.

Mises en garde et précautions

La concentration plasmatique des triglycérides doit être contrôlée régulièrement et ne doit pas excéder 3 mmol/l pendant la perfusion continue des lipides chez l’adulte.
La glycémie, le métabolisme acidobasique, le bilan hydrique, les électrolytes sériques, la numération sanguine et la clairance des lipides doivent être déterminés régulièrement et le temps de saignement chez les patients sous anticoagulants doit être surveillé à intervalles réguliers.
Il n’existe pas d’études cliniques sur l’utilisation et la sécurité d’Omegaven Fresenius chez l’enfant et l’adolescent, si bien que l’administration d’Omegaven Fresenius aux nouveau-nés, aux jeunes enfants et aux enfants, ne doit se faire qu’après évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Interactions

La perfusion d’Omegaven Fresenius peut prolonger le temps de saignement et inhiber l’agrégation plaquettaire. Ainsi, Omegaven Fresenius doit être administré avec prudence chez les patients sous traitement anticoagulant.
L’administration d’héparine à doses cliniques entraîne une augmentation transitoire de la lipolyse dans le plasma. Il en résulte, par diminution de l’activité de la lipoprotéinase, une diminution de la clairance des triglycérides.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d’études contrôlées ni chez l’animal ni chez les femmes enceintes. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être appliqué que si le bénéfice potentiel dépasse le risque encouru par le foetus.
En l’absence d’expériences pendant la période d’allaitement, l’utilisation d’Omegaven pendant cette période est déconseillée ou alors il faut renoncer à l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non applicable.

Effets indésirables

Fréquents ≥1/100 et ≤1/10.
Occasionnels ≥1/1000 et <1/100.
Rares ≥1/10’000 et <1/1000.
Très rares <1/10’000.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Très rares: thrombocytopénie, hémolyse, réticulocytose, inhibition de l’agrégation plaquettaire (fréquence inconnue, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Très rares: réactions anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hypertriglycéridémie.
Troubles du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Troubles vasculaires
Très rares: troubles circulatoires (hypertension/hypotension).
Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Très rares: dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnels: douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Très rares: éruption cutanée, urticaire.
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Occasionnels: faible élévation de la température, frissons, sensation de froid, fatigue.
Goût amer (fréquence inconnue, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Investigations: Augmentation passagère des paramètres hépatiques (fréquence inconnue, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La survenue d’une thrombocytopénie a été rapportée en rapport avec l’administration prolongée d’émulsions lipidiques.
En outre, une augmentation passagère des paramètres hépatiques a été constatée après une nutrition parentérale prolongée, avec ou sans émulsions lipidiques. Les raisons en sont actuellement inconnues.
Il faut surveiller l’apparition d’éventuels signes d’une surcharge métabolique. Celle-ci peut être d’origine génétique (différences individuelles de métabolisme) ou être en rapport avec différentes maladies antérieures. Sa survenue peut être plus ou moins rapide et être secondaire à des doses plus ou moins élevées; elle a toutefois été essentiellement observée après l’administration d’émulsions d’huile de coton.
Une surcharge métabolique peut se traduire par les symptômes suivants:

Hépatomégalie avec ou sans ictère.

Modification ou diminution de certains paramètres de la coagulation (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, numération plaquettaire p.ex.).

Splénomégalie.

Anémie, leucopénie, thrombocytopénie.

Hémorragies et tendance hémorragique.

Anomalies pathologiques des tests hépatiques.

Fièvre.

Hyperlipidémie.

Céphalées, douleurs abdominales, fatigue.

Hyperglycémie.
Si ces effets indésirables apparaissent ou si la triglycéridémie dépasse 3 mmol/l au cours des perfusions de lipides, celles-ci doivent être interrompues ou, si nécessaire, poursuivies à dose réduite.

Surdosage

Un surdosage (concentration de triglycérides dépassant >3 mmol/l pendant la perfusion) peut entraîner l’apparition d’effets indésirables mentionnés au chapitre «Effets indésirables». Si ces effets indésirables apparaissent l’administration de cette émulsion doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.
L’administration d’Omegaven doit également être interrompue en présence d’une augmentation importante de la glycémie.
Un surdosage massif d’Omegaven, en l’absence de l’administration concomitante d’hydrates de carbone, peut entraîner une cétose et/ou une acidose métabolique.
Des signes de surcharge métabolique (overload-syndrome) peuvent apparaître. Leur origine peut être génétique (différences interindividuelles de métabolisme) ou liée aux antécédents du patient. Leur survenue peut être plus ou moins rapide et dépendre de doses plus ou moins élevées.
Une surcharge métabolique peut se traduire par les symptômes suivants
Hépatomégalie avec ou sans ictère; modification ou diminution de certains paramètres de la coagulation (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, numération plaquettaire par exemple); splénomégalie; anémie; leucopénie; thrombocytopénie; tendance hémorragique et saignements; anomalies pathologiques des tests hépatiques; fièvre; hyperlipidémie; céphalées, gastralgies, fatigue.
Si de tels symptômes apparaissent ou si la triglycéridémie dépasse 3 mmol/l, l’administration de cette émulsion doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA
Omegaven Fresenius est une émulsion lipidique stérile et apyrogène destinée à la nutrition parentérale et elle est produite à partir d’huile de poisson hautement raffinée. Les acides gras oméga-3 polyinsaturés à chaînes longues essentiellement contenus dans l’huile de poisson: acides eicosapentaénoïque et docosahexaénoïque possèdent des propriétés anti-inflammatoires, antiagrégants et immunomodulatrices.
Omegaven Fresenius contient de plus de la glycérine, des phosphatides d’oeuf et de la vitamine E.
Dans le cadre d’une alimentation parentérale totale, il est recommandé d’assurer un apport équilibré d’acides gras, c’est-à-dire de déplacer la part des acides gras oméga-6 polyinsaturés (contenus principalement dans les huiles végétales) vers les acides gras oméga-3 polyinsaturés.
Les acides gras oméga-3 polyinsaturés contenus dans Omegaven Fresenius sont partiellement incorporés dans le plasma et dans les lipides tissulaires. L’acide docosahexaénoïque (DHA) est un important élément structurel des phospholipides membranaires, alors que l’acide eicosapentaénoïque (EPA) est un précurseur de la synthèse des eicosanoïdes (prostaglandines, thromboxanes, leucotriènes et autres médiateurs lipidiques). La synthèse accrue de ces dérivés de l’acide eicosapentaénoïque peut participer aux effets antiagrégants et anti-inflammatoires et moduler le système immunitaire.
Les études cliniques contrôlées ne permettent pas clairement de mettre en évidence si les modifications susmentionnées influencent favorablement l’évolution de la maladie chez les patients gravement malades.

Pharmacocinétique

Par perfusion intraveineuse, l’émulsion lipidique parvient directement dans la circulation et sa biodisponibilité est ainsi de 100%.
La taille des particules lipidiques perfusées lors de l’administration d’Omegaven Fresenius correspond pour l’essentiel à celle des chylomicrons; ces particules lipidiques suivent par conséquent la même cinétique et les mêmes voies métaboliques.
Les acides gras contenus dans Omegaven Fresenius sont transformés en énergie par β-oxydation.
On connaît d’autres voies et produits d’oxydation.
Le glycérol contenu dans Omegaven Fresenius est utilisé d’une part par l’organisme pour la production d’énergie par glycolyse et il est d’autre part estérifié – essentiellement au niveau hépatique – pour former des triglycérides. Les phospholipides d’oeuf sont hydrolysés ou incorporés dans la membrane cellulaire sans subir de modification. Ils servent d’éléments structurels importants pour le maintien de l’intégrité de la membrane.
La demi-vie des triglycérides d’Omegaven Fresenius est de 54 minutes.

Données précliniques

Les études précliniques (toxicité aiguë, génotoxicité) n’ont pas mis évidence de signaux particuliers concernant la sécurité. Des études chez l’animal pour évaluer la toxicité de reproduction n’ont pas été réalisées.
Le test de maximalisation chez le cobaye a entraîné une sensibilité dermique modérée. Un test d’antigénicité systémique n’a montré aucun signe de réactions anaphylactiques potentielles d’Omegaven Fresenius.

Remarques particulières

Incompatibilités
Omegaven Fresenius ne doit pas être mélangé, dans le flacon, à d’autres perfusions, à des concentrés électrolytiques ou à des médicaments, si la compatibilité de ces produits n’est pas connue. En tenant compte des compatibilités correspondantes et en ne dépassant pas des concentrations en électrolytes déterminées, il est possible de mélanger Omegaven Fresenius à d’autres perfusions (la stabilité et la conservation de ces mélanges étant limitées).
Des incompatibilités peuvent se manifester en cas d’administration concomitante de cations polyvalents (calcium par ex.), tout particulièrement lors d’une association avec l’héparine.
Conservation
Omegaven Fresenius ne doit pas être utilisé au-delà de la date mentionnée sur le récipient.
Les dilutions avec des émulsions lipidiques ou avec des émulsions lipidiques contenant des vitamines liposolubles sont stables pendant 24 heures à température ambiante. Les solutions non utilisées doivent être détruites. Utiliser immédiatement après rupture de la capsule du flacon et ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
Utiliser seulement si l’émulsion est homogène et si le flacon est non endommagé.
Après un long stockage, il peut se produire une certaine sédimentation des liposomes en fonction de leur densité, ce qui n’influence pas la qualité du produit.
Secouer avant emploi.
Ce phénomène ne doit pas être confondu avec une instabilité de la solution. Tout flacon d’émulsion présentant à sa surface une phase huileuse transparente ou renfermant des gouttes d’huile est impropre à la consommation et doit être détruit.
Conditions particulières de conservation
Omegaven Fresenius ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C.
Ne pas congeler.

Numéro d’autorisation

54750 (Swissmedic).

Présentation

Omegaven Fresenius émuls perf fl 10 × 50 ml.
Omegaven Fresenius émuls perf fl 10 × 100 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Février 2011.

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