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Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents concernent le système nerveux et peuvent apparaître chez env. 1 à 7% des patients.

Classe d’organes

Fréquence

Troubles du système nerveux
-Somnolence
-Céphalées
-Vertiges
-Cauchemars
-Fatigue
-Sécheresse buccale
-Ataxie
-Faiblesse musculaire
-Baisse de l’attention
-Confusion mentale

  7,3 %
2,9 %
2,8 %
1,7 %
1,6 %
1,2 %
< 1 %
< 1 %
< 1 %
< 1 %

Troubles oculaires
-Diplopie

  < 1 %

Troubles gastro-intestinaux
-Symptômes gastro-intestinaux

  occasionnellement

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
-Réactions cutanées, notamment réactions d'hypersensibilité telles qu’éruptions, œdème de Quincke et hypotension

  occasionnellement

Troubles des organes de reproduction et des seins
-Modification de la libido

    occasionnellement

Troubles du système immunitaire
Des réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption et angio-œdème peuvent survenir.
Troubles psychiatriques
Des états confusionnels et des modifications indésirables de la vie affective sont survenus surtout au début du traitement. Ils disparaissent normalement au cours du traitement.
Dépression: une dépression préexistante peut être démasquée pendant un traitement par benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et « paradoxales »: des réactions paradoxales, telles qu’inquiétude, agitation, excitabilité, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inadéquat et autres troubles du comportement indésirables, ont été observées après la prise de benzodiazépines et de substances du même type. Ces réactions peuvent être très prononcées. Elles sont plutôt survenues chez des personnes âgées.
Dépendance: l’usage chronique peut entraîner le développement d’une dépendance physique, même à doses thérapeutiques. Un arrêt brutal peut déclencher des symptômes de manque ou des phénomènes de rebond (voir « Mises en garde et précautions »). Une utilisation abusive a été rapportée.
Troubles du système nerveux
Une obnubilation diurne, des céphalées, des vertiges, une diminution de l’attention et une ataxie sont le plus fréquemment cités. Ils sont survenus le plus souvent au début du traitement et ont disparu au cours du traitement. Une amnésie antérograde peut déjà apparaître à des doses thérapeutiques, le risque augmentant avec la dose. Des effets amnestiques peuvent s’accompagner d’un comportement inadéquat (voir « Mises en garde et précautions »).
Troubles oculaires
L’effet indésirable le plus fréquemment cité a été une diplopie. Elle est survenue le plus souvent au début du traitement et a disparu au cours du traitement.
Troubles cardiaques
Défaillance cardiaque y compris arrêt cardiaque.
Troubles vasculaires
Hypotension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dépression respiratoire.
Troubles gastro-intestinaux
Des troubles gastro-intestinaux ont occasionnellement été rapportés.
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Des réactions cutanées ont occasionnellement été rapportées.
Troubles de la musculature squelettique, du tissu conjonctif et des os
Une faiblesse musculaire peut survenir au début du traitement mais elle disparaît habituellement au cours du traitement.
Troubles des reins et de l’appareil urinaire
Une rétention urinaire, une incontinence urinaire et des troubles de la miction peuvent survenir.
Troubles généraux et troubles au site d'administration
Une fatigue peut survenir au début du traitement mais elle disparaît habituellement au cours du traitement.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Des troubles de la libido sont occasionnellement rapportés.

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