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Information professionnelle sur Celebrex®:Pfizer PFE Switzerland GmbH
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Mises en garde et précautions

Effets sur le tractus gastro-intestinal
Des ulcères, des hémorragies ou des perforations du tractus gastro-intestinal peuvent survenir à tout moment durant le traitement par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ou non et ce, également sans signes d'appel ou indices anamnestiques.
Certaines de ces complications ont eu une issue fatale. La prudence sera donc de rigueur dans le traitement de patients présentant un risque élevé de complications gastro-intestinales sous AINS: par exemple les patients âgés, les personnes traitées simultanément avec d’autres AINS, avec des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (tels que l’acide acétylsalicylique) ou avec des glucocorticoïdes ou les patients buvant de l'alcool ou ayant des antécédents de pathologies gastro-intestinales telles qu’ulcères ou hémorragies. Afin de diminuer ce risque, il faudrait toujours prescrire la plus faible dose efficace possible pour une durée de traitement la plus brève possible.
L'administration simultanée de célécoxib et d'acide acétylsalicylique (même de faibles doses d'AAS) majore le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux (ulcères et autres complications). Des études cliniques de longue durée n'ont pas démontré de différence significative quant à la tolérance gastro-intestinale entre les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 + AAS et les anti-inflammatoires non-stéroïdiens conventionnels (AINS) + AAS (voir sous «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique»).
Il faut également éviter l'utilisation simultanée de célécoxib et d'autres AINS.
Effets sur le système cardiovasculaire
Des études placebo contrôlées ont démontré une augmentation du risque de complications thrombotiques cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires lors d'un traitement par certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. On ne sait pas encore si ce risque est directement lié à la sélectivité COX-1 ou COX-2 de chacun des AINS (voir sous «Effets indésirables»).
En comparaison au placebo, une augmentation des accidents cardiovasculaires sévères, en particulier des infarctus du myocarde, a été observée dans une étude au long cours chez des patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par 2× 200 mg, respectivement 2× 400 mg de célécoxib par jour.
Celebrex devrait être administré à la plus faible dose efficace possible et pendant une durée la plus courte possible du fait que le risque cardiovasculaire peut augmenter avec la dose et la durée du traitement. L'augmentation relative de ce risque paraît être semblable chez les patients présentant ou non des maladies ou des facteurs de risque cardiovasculaires. En ce qui concerne l'incidence absolue, un risque accru pourrait toutefois exister chez des patients présentant des maladies ou des facteurs de risque cardiovasculaires en raison de la fréquence de base augmentée pour ces patients. La nécessité du traitement de même que la réponse à celui-ci devraient être régulièrement réévaluées, en particulier chez les patients souffrant d'ostéoarthrose (voir sous «Contre-indications», «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique»).
Les patients avec un risque considérable de survenue de problèmes cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ou avec une artériopathie oblitérante périphérique ne devraient être traités par du célécoxib qu'après une évaluation soigneuse des risques et bénéfices. (voir sous «Effets sur les reins, hypertension» et «Propriétés/Effets»).
Les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent pas se substituer à l'acide acétylsalicylique pour la prévention de maladies cardiovasculaires thromboemboliques car ils n'ont aucun effet sur les thrombocytes. En conséquence, un traitement anticoagulant ne doit pas être interrompu (voir sous «Propriétés/Effets»).
Effets sur les reins, hypertension
Dans les études cliniques, des effets rénaux semblables à ceux rencontrés sous les AINS comparatifs ont été observés sous célécoxib. Une rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle et une néphrotoxicité font partie des effets rénaux des AINS.
·Rétention hydrique/œdèmes: Chez les patients avec une fonction cardiaque réduite et une prédisposition à la rétention hydrique, Celebrex devrait être utilisé avec précaution, car l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut péjorer la fonction rénale et entraîner une rétention liquidienne plus importante. La prudence est également de mise chez les personnes qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'IEC ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
·Hypertension: Comme tous les AINS, le célécoxib peut aussi provoquer la survenue ou l'aggravation d'une hypertension existante. Toutes les deux peuvent contribuer à augmenter la fréquence des événements cardiovasculaires (voir sous «Effets sur le système cardiovasculaire»). Les AINS, dont le célécoxib, doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients hypertendus. La pression artérielle devra être étroitement surveillée au début et au cours du traitement par le célécoxib (voir «Propriétés/Effets - Pharmacodynamique»).
·Néphrotoxicité: Les AINS, dont le célécoxib, peuvent être néphrotoxiques. Le risque de survenue d'une néphrotoxicité est maximal chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque ou des affections hépatiques ainsi que chez les patients âgés. Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par le célécoxib.
Réactions anaphylactoïdes et réactions cutanées
De très rares réactions cutanées sévères, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en relation avec la prise de célécoxib, certaines avec une issue mortelle (voir sous «Effets indésirables»). C'est en début de traitement que le risque semble le plus élevé, la plupart des réactions signalées étant survenues au cours du premier mois de traitement.
Des réactions sévères d'hypersensibilité (anaphylaxie et angioedème) ont été rapportées chez des patients qui avaient pris du célécoxib (voir sous «Effets indésirables»). Les patients ayant une allergie connue aux sulfonamides ou à d'autres médicaments pourraient présenter un risque accru de développer des réactions cutanées sévères ou des réactions d'hypersensibilité (voir sous «Contre-indications»). Le traitement doit être interrompu au moindre signe d'éruption cutanée, de lésion des muqueuses ou de signes évoquant une hypersensibilité.
Effets sur le foie
Quelques cas de réactions hépatiques sévères ont été décrits sous traitement par célécoxib. Celles-ci ont entre autres inclus l'hépatite fulminante (dans certains cas d'issue fatale), la nécrose hépatique et la défaillance hépatique (dans certains cas d'issue fatale ou ayant nécessité une transplantation hépatique). Dans les cas où il a été possible de documenter le moment de la survenue des réactions, la plupart des effets indésirables hépatiques sévères se sont développés dans le mois suivant le début du traitement par le célécoxib (voir «Effets indésirables»).
Mises en garde et précautions complémentaires
Les patients âgés présentent plus souvent une fonction rénale ou hépatique réduite ainsi qu'une dysfonction cardiaque. Pour ces raisons, les patients âgés doivent être suivis avec plus d'attention par leur médecin. Si au cours du traitement on devait constater une péjoration de la fonction des organes décrits ci-dessus, il faut songer à prendre les mesures nécessaires et à interrompre le traitement de célécoxib.
Le célécoxib inhibe le cytochrome oxydase CYP2D6. Même si l'inhibition n'est pas très marquée, il peut s'avérer nécessaire de réduire les doses des médicaments métabolisés par la CYP2D6 et dont la dose est adaptée individuellement (voir sous «Interactions»).
Les patients connus pour être des métaboliseurs lents de la CYP2C9 doivent être traités avec prudence (voir sous «Pharmacocinétique»).
Le célécoxib peut masquer la fièvre et d'autres signes d'inflammation.
L'utilisation concomitante d'AINS et d'anticoagulants oraux augmente le risque d'hémorragie et doit se faire avec précaution. Les anticoagulants oraux comprennent la warfarine de type coumarinique et les nouveaux anticoagulants oraux (p.ex. l’apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban). Chez les patients traités conjointement par la warfarine ou des substances actives similaires, on a observé des hémorragies sévères, dont certaines ont été fatales. En raison de l'augmentation du temps de thromboplastine (INR) rapporté, la coagulation/l’INR doit être surveillé chez les patients prenant de la warfarine de type coumarinique, au début du traitement ou après une modification de la dose de célécoxib (voir sous «Interactions»).
Les gélules de Celebrex 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (142,2 mg respectivement 47,3 mg, calculé sous forme de substance anhydre). Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Arthrite juvénile idiopathique systémique
Les AINS, dont le célécoxib, doivent être utilisés avec prudence dans la forme systémique de l'AJI en raison du risque de coagulation intravasculaire disséminée. Les patients atteints d'AIJ systémique, recevant du célécoxib, doivent être surveillés afin de déceler tout développement d'anomalies des tests de coagulation.

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