CompositionPrincipes actifs
Paraffinum liquidum.
Excipients
Acaciae gummi dispersione desiccatum (E 414), Acidum citricum monohydricum (E 330), Propylenglycoli alginas (E 405) 12.306 mg/5 ml, Tragacantha (E 413), Vanillinum, Saccharinum (E 954), Bergamotte aroma/Pear aroma (contient Ethanolum et Bergamottae aetheroleum), Saccharum 152.4 mg/5 ml, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 4.763 mg/5 ml, Aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement de brève durée de la constipation.
Lésions anales, hémorroïdes douloureuses et affections qui nécessitent une facilitation de la défécation.
Posologie/Mode d’emploiAdministrer toujours la posologie efficace la plus faible. Arrêter Paragol N immédiatement après la disparition des symptômes.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La posologie est individuellement variable et devra être adaptée au tableau clinique: 3 à 9 cuillères-mesure (15-45 ml) avant le coucher et, si nécessaire, la même dose le matin à jeun.
Enfants de moins de 12 ans
Administration seulement selon prescription médicale.
Posologie chez les enfants à partir de 2 ans
1 à 3 cuillères-mesure (5-15 ml) en fonction de l'âge avant le coucher.
Enfants de moins de 2 ans
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies pour les enfants de moins de 2 ans. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé dans cette catégorie d'âge.
Mode d'administration
Bien agiter Paragol N avant l'usage. Lorsque le médicament est entreposé, une séparation de phase de l'émulsion peut se produire. Il est possible d'homogénéiser à nouveau le produit en l'agitant. Le Paragol N doit seulement être pris en position verticale.
Paragol N peut être pris non dilué, mais également dans de l'eau, des jus de fruits ou d'autres boissons.
En règle générale, I'effet se manifeste 6 à 8 heures plus tard, donc le lendemain matin seulement.
S'il persiste malgré l'administration de Paragol N une irrégularité des selles, il convient d'en rechercher la cause.
Contre-indicationsParagol N ne doit pas être utilisé en cas:
·d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
·d'affections abdominales aiguës
·d'iléus ou subiléus déclaré ou supposé
·d'appendicite
Mises en garde et précautionsTout comme d'autres laxatifs, ne pas prendre Paragol N pendant une durée supérieure à 10 jours. Le traitement de longue durée doit être effectué sous surveillance médicale.
Alginate de propylène glycol
Ce médicament contient 12,306 mg d'alginate de propylène glycol par cuillère-mesure (5 ml) correspondant à 2,46 mg d'alginate de propylène glycol par ml.
p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Ce médicament contient du p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218). Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Saccharose
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ethanol
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool). La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
InteractionsDu fait de l'accélération du transit intestinal, il peut se produire une réduction de la résorption et donc une perte de l'efficacité des médicaments administrés par voie orale.
Les opiacés, les sédatifs, les anticholinergiques, les psychotropes et les anti-acides (hydroxyde d'aluminium) peuvent atténuer, du fait de leur action constipante, les effets des laxatifs.
L'huile de paraffine réduit la résorption des médicaments lipophiles, des vitamines liposolubles (A, D, E, K) et des nutriments essentiels solubles dans les graisses ainsi que la résorption des contraceptifs oraux.
Grossesse, allaitementLes études animales ont mis en évidence des effets indésirables sur le foetus (entre autres une tératogénicité, une embryotoxicité) et aucune étude contrôlée n'a été réalisée chez des femmes enceintes et on ne dispose pas d'études contrôlées chez des animaux ou des femmes enceintes.
Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, à moins que ce ne soit absolument nécessaire.
Interrompre le médicament pendant l'allaitement ou arrêter d'allaiter.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les définitions suivantes:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: L'utilisation prolongée et à hautes doses peut entraîner une carence en vitamines liposolubles ainsi qu'une perte de liquide et de sels.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rarement: Chez l'enfant, les personnes âgées ou affaiblies l'huile de paraffine peut parvenir dans les poumons par aspiration accidentelle et provoquer une pneumonie lipidique et des réactions aux corps étrangers.
Affections gastro-intestinales et hépatobiliaires
Fréquemment: Une dose élevée expose généralement au risque de suintement anal.
Rarement: L'absorption possible de l'huile de paraffine par l'intestin peut provoquer des réactions aux corps étrangers, en particulier au niveau de la muqueuse intestinale, des ganglions lymphatiques mésentériques, du foie et de la rate.
Très rarement: Un prurit anal a également été rapporté en relation avec l'utilisation de paraffine.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Voir sous «Effets indésirables».
Traitement
Administration de charbon actif (ne pas provoquer de vomissements!), compenser les éventuelles pertes hydro-électrolytiques par des perfusions, autres traitements symptomatiques.
Propriétés/EffetsCode ATC
A06AA01
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
La paraffine liquide fait partie des laxatifs lubrifiants et ramollissants des selles et favorise la progression du contenu colique grâce à une modification de la consistance des selles.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
La paraffine n'est que faiblement absorbée dans l'intestin.
L'activité biologique apparaît après 8-12 heures.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Aucune donnée.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.
Données précliniquesAucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation de Paragol N n'est disponible.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation55041 (Swissmedic).
PrésentationEmulsion buvable à 200 ml, 500 ml, 1'000 ml. [D]
Titulaire de l’autorisationStreuli Pharma SA, 8730 Uznach
Mise à jour de l’informationMars 2022.
| 