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Information professionnelle sur Aviral Crème:Mepha Pharma AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Aciclovir.
Excipients
Propylène glycol (E 1520) 250 mg/g; vaseline blanche, paraffine épaisse, stérarate de macrogolglycérol, alcool cétylique 15 mg/g, diméticone 350, eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Aviral Crème est indiqué pour le traitement des formes légères d'infection à Herpès simplex, localisées au niveau des lèvres et de la région buccale (Herpès labialis récidivant).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants à partir de 2 ans
La première utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans est soumise à la prescription médicale.
Appliquer 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures (avec une pause pendant la nuit) sur les lésions.
L'application doit s'effectuer aussi tôt que possible, de préférence dès l'état prodromique ou à la manifestation des premières lésions (érythèmes). Toutefois, il est possible de commencer l'application plus tard, au moment de l'apparition des pustules ou vésicules.
Le traitement doit être poursuivi pendant 4 jours. En cas de non guérison après cette période, le traitement peut se prolonger jusqu'à 10 jours. Si, au bout de 10 jours, la lésion n'est toujours pas guérie, il convient d'inviter le patient à consulter un médecin.
Pour éviter une propagation de l'infection, il faut signaler au patient qu'il doit se laver les mains avant et après toute application et qu'il ne doit pas frotter ou toucher la lésion inutilement.

Contre-indications

Aviral Crème est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à un autre de ses excipients.

Mises en garde et précautions

Aviral Crème est réservé au traitement des formes légères d'infection, localisées au niveau des lèvres et de la région buccale.
Aviral Crème ne peut être recommandé pour l'application sur des muqueuses, par exemple dans la bouche, les yeux ou les organes génitaux, car elle peut provoquer une irritation. Il faut particulièrement veiller à éviter un contact accidentel de cette crème avec l'œil. Les patients souffrant d'un herpès labial particulièrement grave ou étendu doivent consulter un médecin.
Il faut informer les patients du risque de transmission virale, notamment en cas de lésions récentes.
Aviral Crème contient de l'alcool cétylique. Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient 250 mg de propylène glycol par g.
Chez les immunodéprimés sévères (patients atteints du SIDA ou ayant subi une transplantation de moelle osseuse), un traitement systémique doit être envisagé. Il faut inviter ces patients à consulter un médecin lors de chaque infection.

Interactions

Le probénécide augmente la demi-vie et l'AUC de l'acyclovir en traitement systémique.
Lors de l'application topique, aucune interaction significative sur le plan clinique n'a été observée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Un registre de grossesse a réuni les données portant sur l'accouchement chez des femmes traitées par l'aciclovir (sur la base d'une indication volontaire). Aucun accroissement du nombre de malformations ni d'anomalies individuelles par rapport à la population générale n'y a été constaté. Sur 1082 accouchements, 28 malformations ont été observées pour lesquelles ni un modèle constant ni une cause commune ne peuvent cependant être supposés. Néanmoins, un traitement i.v., oral ou topique par l'aciclovir n'est indiqué au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. La quantité d'aciclovir disponible au niveau systémique à la suite d'une application topique d'Aviral Crème est très faible (voir aussi «Données précliniques»).
Allaitement
Des concentrations d'aciclovir 0,6 à 4,1 fois supérieures au taux plasmatique ont été retrouvées dans le lait maternel après l'administration d'une dose orale de 200 mg 5 fois par jour. Ces concentrations exposeraient le nourrisson à une dose pouvant atteindre 0,3 mg/kg/jour.
Lors de l'application de la crème, la quantité assimilée par le lait maternel est insignifiante.
Fertilité
Jusqu'à présent, on ne dispose pas de données concernant les effets d'Aviral Crème sur la fertilité féminine. Après une administration orale chronique d'aciclovir, aucun effet pertinent sur le plan clinique n'a pu être démontré sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme ayant un nombre de spermatozoïdes normal.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

Effets indésirables

En raison de leur fréquence d'apparition, les effets indésirables observés sous Aviral Crème ont été classés de la manière suivante: très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100 et <1/10), occasionnellement (≥1/1'000 et <1/100), rarement (≥1/10'000 et <1/1'000), très rarement (<1/10'000):
Affections du système immunitaire
Très rarement: réactions d'hypersensibilité d'apparition soudaine, y compris oedème de Quincke.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquemment: dessèchement léger de la peau.
Occasionnellement: sensation passagère de brûlure après application de la crème, desquamation de la peau, prurit.
Rarement: érythème, dermite de contact après l'application.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun effet secondaire n'est à craindre lors d'une ingestion accidentelle du contenu total d'un tube ou d'un tube-doseur, soit l'équivalent de 2 g de crème (= 100 mg d'aciclovir).

Propriétés/Effets

Code ATC
D06BB03
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
L'aciclovir est un antiviral à effet inhibiteur in vitro et in vivo sur les virus Herpès simplex (HSV) de type 1 et de type 2, et les virus varicelle-zona (VZV).
Dans la culture cellulaire, l'aciclovir présente une activité antivirale très importante contre HSV 1 et une activité décroissante contre HSV 2 et VZV. L'effet inhibiteur de l'aciclovir à l'encontre de HSV 1, HSV 2 et VZV est très sélectif. La thymidine-kinase (TK) des cellules normales non infectées n'utilise guère l'aciclovir comme substrat, d'où la toxicité minime du médicament sur la cellule hôte. Par contre, la TK codée par le HSV ou le VZV métabolise l'aciclovir en monophosphate d'aciclovir, un analogue des nucléosides, qui est ensuite transformé en diphosphate, puis en triphosphate, par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d'aciclovir interfère avec l'ADN-polymérase virale et empêche la réplication virale d'ADN, de telle sorte qu'une fois incorporé dans l'ADN viral, la chaîne est interrompue.
Une utilisation prolongée et répétée d'aciclovir chez des immunodéprimés sévères peut entraîner une diminution de la sensibilité des souches virales qui ne répondent alors plus au traitement par aciclovir. La plupart du temps, les isolats rencontrés en clinique et dont la sensibilité est diminuée, possèdent une carence relative en TK virale, mais des souches présentant une modification de la TK virale ou de l'ADN-polymérase virale ont aussi été retrouvées. Même in vitro, une exposition d'isolats de HSV à l'aciclovir peut donner lieu à des souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité des isolats de HSV établie in vitro et la réponse clinique à l'aciclovir n'est pas éclaircie. En cas de lésions actives, il est donc important d'éviter tout contact favorisant une transmission du virus.
Efficacité clinique
Études cliniques
Deux études cliniques d'envergure randomisées, en double aveugle menées avec un total de 1'385 volontaires ont comparé l'efficacité de l'aciclovir en crème à celle d'un placebo. Dans ces études, la durée jusqu'à la guérison était de 4,6 jours dans le groupe aciclovir et de 5,0 jours dans le groupe placebo (p <0,001). Les douleurs ont persisté pendant 3,0 jours dans le groupe aciclovir par rapport à 3,4 jours dans le groupe placebo (p= 0,002). Dans le groupe traité à un stade précoce (état prodromique ou érythème; 60% des patients), la durée jusqu'à la guérison était de 4,3 jours, et les douleurs ont persisté pendant 3,0 jours dans le groupe aciclovir versus 4,8 jours respectivement 3,4 jours dans le groupe placebo. Dans le groupe traité à un stade avancé (apparition de pustules ou de vésicules; 40% des patients), la durée jusqu'à la guérison était de 4,6 jours, et les douleurs ont persisté pendant 2,9 jours dans le groupe aciclovir par rapport à 5,3 jours respectivement 3,4 jours dans le groupe placebo.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption systémique de l'aciclovir, établie après une application topique répétée d'Aviral Crème dans les études pharmacologiques, n'était que minime (≥0,1%).
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Aucune information.
Élimination
Aucune information.

Données précliniques

Mutagénicité/Carcinogénicité
Les tests de mutagenèse effectués in vitro et dans les expériences animales n'ont pas révélé à ce jour de risque génétique chez l'homme. Dans les études de longue durée réalisées sur le rat et la souris, l'aciclovir s'est avéré non cancérigène.
Tératogénicité
L'application systémique d'aciclovir n'a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène dans les tests standard acceptés au niveau international chez le lapin, le rat et la souris.
Un test non standardisé mené sur des rats a provoqué des malformations foetales, mais seulement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques pour la mère. On ignore encore quelle est la signification clinique de cette observation.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Aviral Crème contient une base spéciale, qui ne doit être ni diluée ni utilisée comme base pour d'autres médicaments.

Numéro d’autorisation

55060 (Swissmedic).

Présentation

Tubes de 2 g (D).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Juin 2007.
Numéro de version interne: 4.2

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