Mises en garde et précautions

L'effet du budésonide n'apparaissant que quelques heures après l'inhalation, ce médicament ne convient pas pour le traitement des crises aiguës ou des exacerbations d'un asthme bronchique.
Pour soulager les symptômes aigus chez l'asthmatique, les patients devront toujours porter sur eux un bronchodilatateur à action rapide à inhaler comme médication d'urgence.
Au cas où le traitement avec un bronchodilatateur à effet rapide s'avère trop peu efficace, ou lorsque plus d'inhalations que d'habitude sont nécessaires, une surveillance médicale doit être envisagée. Un traitement anti-inflammatoire renforcé peut éventuellement être nécessaire, par ex. des doses plus élevées de budésonide par inhalation ou un traitement temporaire avec des corticostéroïdes oraux.
Bronchospasmes
Dans de rares cas, le traitement par inhalation peut provoquer des bronchospasmes. Arrêter immédiatement le traitement par inhalation de Miflonide Breezhaler en cas de bronchospasmes paradoxaux et, si nécessaire, remplacer le traitement par un autre traitement. Les bronchodilatateurs à action rapide administrés par inhalation sont efficaces en cas de bronchospasmes paradoxaux.
Aggravation d'un asthme
Les patients doivent contacter leur médecin en cas d'aggravation de l'asthme (augmentation de la fréquence d'inhalation lors d'un traitement par des bronchodilatateurs à action rapide à inhaler ou symptômes respiratoires persistants). Évaluer à nouveau l'état du patient et envisager une augmentation du traitement anti-inflammatoire et de la dose des corticostéroïdes inhalés ou administrés par voie orale si nécessaire.
Des phases d'exacerbation de maladies chroniques obstructives des voies respiratoires nécessitent un traitement supplémentaire à évaluer par le médecin traitant.
Pathologies associées
La prudence est particulièrement recommandée chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire latente, des mycoses pulmonaires ou des infections virales. Dans ces cas, Miflonide Breezhaler ne peut être administré que si une thérapie tuberculostatique ou antimycosique est instaurée simultanément.
Les enfants qui sont traités par immunosuppresseurs sont plus à risque d'infections que les enfants sains. La varicelle ou la rougeole par ex. peuvent évoluer vers une issue grave ou même fatale chez les enfants sous corticoïdes. En cas de contact avec des personnes malades, un traitement par immunoglobulines zona-varicelle ou par administration intraveineuse d'immunoglobulines poolées doit être envisagé. En cas de signes de varicelle, un traitement antiviral doit être envisagé.
En cas d'infection virale des voies respiratoires supérieures, le traitement antiasthmatique habituel doit être poursuivi. Chez les patients atteints d'un asthme connu pour s'aggraver rapidement en cas d'infection virale des voies respiratoires, une brève corticothérapie orale doit être envisagée.
Des études cliniques menées avec le budésonide ont montré que les infections virales des voies respiratoires supérieures provoquent significativement moins de complications chez les patients traités régulièrement par des corticoïdes topiques.
Risque de pneumonie chez les patients atteints de BPCO
Une augmentation de l'incidence des pneumonies, y compris des pneumonies nécessitant une hospitalisation, a été observée chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) qui reçoivent des corticostéroïdes par inhalation. Il existe des preuves isolées de risque accru de pneumonie associé à une dose élevée de stéroïdes inhalés, mais cela n'a pas pu être démontré clairement dans toutes les études. Les résultats cliniques relatifs aux différences au sein de la classe des corticostéroïdes inhalés ne sont pas concluants en ce qui concerne le risque de pneumonie.
Les médecins doivent être attentifs au développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO, car les caractéristiques cliniques de telles infections peuvent se superposer aux symptômes d'exacerbation d'une BPCO.
Parmi les facteurs de risque de pneumonie chez les patients atteints de BPCO figurent entre autres le tabagisme actif, un âge avancé, un IMC bas et une BPCO sévère.
Effets systémiques
Lors d'une corticothérapie par inhalation, une maladie sous-jacente associée à une éosinophilie (par ex. syndrome de Churg et Strauss) peut, dans de rares cas, réapparaître. Ces cas ont été habituellement mis en relation avec l'arrêt ou la réduction posologique d'une corticothérapie systémique. Une relation causale directe n'a pas pu être mise en évidence.
Des effets systémiques peuvent apparaître lors d'un traitement par des corticostéroïdes administrés par inhalation, notamment s'ils sont prescrits à un dosage élevé et pendant une longue période de temps. La probabilité de l'apparition de tels effets est cependant moindre qu'avec des stéroïdes oraux. De tels effets systémiques sont une inhibition de la fonction corticosurrénalienne avec des épisodes hypoglycémiques, un hyperadrénocorticisme/syndrome de Cushing, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité osseuse, une cataracte ou un glaucome, des réactions d'hypersensibilité. Les effets systémiques rares sont des effets psychologiques ou des modifications du comportement, telles qu'une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, des états d'anxiété, une dépression ou une agressivité (surtout chez l'enfant). Pour cette raison, il est important que le dosage soit ajusté sur la dose minimale efficace (voir «Effets indésirables»).
Évolution de la croissance chez l'enfant
L'efficacité à long terme des corticostéroïdes administrés par inhalation ou par voie nasale chez les enfants n'a pas encore été complètement élucidée. En général, il est admis que le médecin doit contrôler soigneusement l'évolution de la croissance des enfants traités par corticothérapie prolongée. En cas de ralentissement de la croissance, il faudra réexaminer le traitement avec l'objectif de réduire la dose des corticoïdes à inhaler, si possible à la dose la plus faible procurant encore un contrôle efficace des symptômes. En outre, il faudra envisager d'adresser le patient à un pneumologue spécialisé en pédiatrie. On ignore l'effet à long terme de cette baisse de la vitesse de croissance associée aux corticostéroïdes à inhaler, de même que son influence sur la taille adulte finale. Les études sont insuffisantes concernant la possibilité de rattraper la croissance après la fin d'un traitement par des corticostéroïdes en inhalation orale.
Administration simultanée d'autres médicaments
La prise concomitante de Miflonide Breezhaler et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée (voir «Interactions»).
Les patients nécessitant en urgence des doses élevées de corticostéroïdes ou qui ont nécessité un traitement prolongé avec des doses maximales recommandées par inhalation de corticostéroïdes sont également à risque. Ces patients peuvent présenter des signes et des symptômes d'une insuffisance surrénalienne pendant les périodes de stress. Une corticothérapie systémique supplémentaire est dès lors à envisager lors de certaines interventions ou en cas de situations de stress.
Patients dépendants aux stéroïdes
Lors de la phase d'adaptation et de réduction de la dose orale de stéroïdes, une sensation de malaise peut apparaître chez les patients, avec d'éventuels symptômes tels que douleurs musculaires et articulaires. Ceci peut être indicateur d'une efficacité insuffisante des glucocorticoïdes. Toutefois, en cas de symptômes tels que fatigue, céphalée, nausée ou vomissement, il est nécessaire d'augmenter provisoirement la dose de glucocorticoïdes systémiques. Lors du passage d'une thérapie par stéroïdes systémiques à une thérapie par inhalation, des allergies, par ex. une rhinite ou un eczéma, qui avaient précédemment été masquées par l'effet systémique peuvent réapparaître. Ces allergies doivent être traitées symptomatiquement avec des antihistaminiques et/ou des produits topiques.
Candidose
Afin d'éviter une candidose buccale, il est recommandé d'inciter le patient à se rincer la bouche avec de l'eau après chaque utilisation. Dans la plupart des cas, un traitement antimycosique local soulage sans avoir besoin d'interrompre le traitement par Miflonide Breezhaler (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
Dysphonie
Une dysphonie peut apparaître. Elle est toutefois réversible et disparaît après l'interruption du traitement ou après une réduction de la dose et/ou le ménagement de la voix.
Troubles visuels
Lors de l'utilisation topique et systémique de corticostéroïdes, des troubles visuels peuvent apparaître. Lorsqu'un patient ayant des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles visuels se présente, il faut envisager de référer le patient à un ophtalmologue afin d'évaluer les causes éventuelles; celles-ci comprennent entre autres une cataracte, un glaucome ou des maladies rares comme, par exemple, une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été signalées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
Lactose
Les capsules contiennent du lactose.
Miflonide Breezhaler 400 µg: l'enveloppe des capsules de ce produit est colorée avec le colorant azoïque E 124. Cette enveloppe ne servant que de récipient pour la poudre pour inhalation et n'étant pas administrée, la manifestation de réactions d'hypersensibilité est improbable en cas d'utilisation conforme du produit.
Voie d'administration incorrecte
Des rapports font état de patients ayant avalé des capsules de Miflonide Breezhaler par erreur au lieu de les placer dans l'inhalateur Miflonide Breezhaler. La majorité de ces patients n'a pas manifesté d'effets indésirables. Le spécialiste compétent doit expliquer aux patients l'utilisation correcte de Miflonide Breezhaler (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Lorsqu'un patient recevant Miflonide Breezhaler ne ressent aucune amélioration de la respiration, il appartient au médecin de vérifier avec le patient si Miflonide Breezhaler est utilisé correctement.