OEMéd

Composition

Principe actif: Extrait au CO 2 (Ze 339) de feuilles de Petasites hybridus L. (chimiotype à pétasines) correspondant à 8 mg de pétasines.
Excipients: Excip. ad compr. obd.
Les comprimés pelliculés Pollivita conviennent aux diabétiques; ils ne contiennent ni lactose ni gluten.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés pelliculés.
20–40 mg d’extrait au CO 2 (Ze 339) de feuilles de pétasite, correspondant à 8 mg de pétasines (DER 50–100:1).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des symptômes de la rhinite allergique (rhume des foins) ainsi que des affections associées des yeux, du nez et de la gorge.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie habituelle pour les adultes et les adolescents dès 12 ans est de 2 comprimés, répartis sur la journée. En cas d’exposition prolongée aux pollens, la posologie peut être augmentée à 1 comprimé 3 fois par jour si nécessaire. Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment de l’heure et des repas.
Aucune étude clinique particulière n’a été réalisée chez les patients présentant des insuffisances hépatiques et rénales. C’est pourquoi ces patients ne devraient prendre la préparation qu’avec précaution et sous contrôle médical.

Contre-indications

Pollivita ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’un de ses composants.

Mises en garde et précautions

Dans de très rares cas, une hépatotoxicité relativement grave a été observée lors de l’emploi de préparations contenant un extrait au CO 2 de racines de pétasite. Une action hépatotoxique ne peut être non plus totalement exclue pour Pollivita, qui contient un extrait au CO 2 de feuilles de pétasite (Ze 339). En cas de pathologies du foie existantes, en principe il est déconseillé de prendre des médicaments contenant des extraits de pétasite.

Interactions

Pas de cas connus avec des médicaments, denrées alimentaires ou produits d’agrément.
Les études pharmacologiques effectuées sur des modèles cellulaires intestinaux (cellules CaCo-2) ont montré que l’extrait de feuilles de pétasite (Ze 339) n’induit pas l’expression des gènes MDR1 et CYP3A4. L’extrait Ze 339 ne modifie pas non plus l’activité des enzymes hépatiques; en d’autres termes, il ne les induit pas, ni ne les inhibe. Les enzymes suivantes ont été testées à ce jour: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 et CYP2C9. Les résultats de ces études semblent indiquer qu’il ne faut pas s’attendre à des interactions.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas de données cliniques concernant la grossesse et l’allaitement. Des études chez l’animal, comportant des doses jusqu’à 30 fois plus élevées que le dosage habituel, n’ont pas montré d’effets directs et indirects sur la grossesse et le développement de l’embryon.
La prudence est recommandée lors d’utilisation pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Concernant la fréquence des effets indésirables, les études cliniques n’ont pas révélé de différence entre Pollivita et le placebo.
Appareil gastro-intestinal: Des troubles gastro-intestinaux, p.ex. renvois ou légères nausées, peuvent se produire occasionnellement (env. 2%).
Peau: Des réactions d’hypersensibilité ont été observées dans des cas isolés (réactions cutanées, oedèmes).
Foie: Dans de très rares cas, une hépatotoxicité relativement grave a été observée lors de l’emploi de préparations contenant un extrait au CO 2 de racines de pétasite. Une action hépatotoxique ne peut être non plus totalement exclue pour Pollivita, qui contient un extrait au CO 2 de feuilles de pétasite. Voir à ce sujet «Mises en garde et précautions».
Système nerveux: Les auteurs d’une étude clinique randomisée à double insu ont observé de la fatigue (effet indésirable) chez 3,6% (4 sur 110) des patients du groupe Ze 339, chez 3,5% (4 sur 113) du groupe fexofénadine et chez 2,8% (3 sur 107) du groupe placebo. Le même effet indésirable a aussi été observé dans une étude clinique randomisée à double insu chez 4,6% (3 sur 65) des patients traités par le Ze 339 et chez 7,5% (5 sur 66) de ceux traités par la cétirizine. En revanche, la fatigue a été très rarement observée dans le cadre de la surveillance post-marketing.

Surdosage

Aucun cas d’intoxication aiguë avec Pollivita n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: R07AX
L’efficacité de Pollivita dans la rhinite allergique a fait l’objet de 3 études cliniques.
Une étude à trois bras a démontré la supériorité de 2 resp. 3 comprimés pelliculés de Pollivita sur le placebo, tant au niveau du total sum score (TSS) que de l’amélioration des différents symptômes (éternuements, prurit nasal, prurit oculaire, rhinorrhée et obstruction nasale). Avec 3 comprimés pelliculés de Pollivita, le taux de réponse s’est élevé à 91% (≥25% d’amélioration du TSS) et avec 2 comprimés à 71%.
Une autre étude a comparé Pollivita et la fexofénadine quant à leur efficacité par rapport au placebo. Les deux substances actives ont entraîné une amélioration significative du TSS et des symptômes suivants: accès d’éternuements, prurit nasal, prurit oculaire, rougeur oculaire et rhinorrhée.
La troisième étude s’est attachée à déterminer l’incidence de Pollivita et de la cétirizine sur la qualité de vie. Les deux produits se sont révélés d’efficacité équivalente (non-infériorité). En outre, Pollivita s’est avéré être moins sédatif que la cétirizine.

Pharmacocinétique

La formulation galénique de Pollivita n’a pas encore fait l’objet d’études pharmacocinétiques.

Données précliniques

Se référant à des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, les données précliniques ne montrent aucune mise en danger pour l’humain en ce qui concerne la toxicité lors de prise aiguë ou répétée, pas de toxicité sur la reproduction et pas de mutagenèse. La carcinogénicité n’a pas été étudiée.

Remarques particulières

Incompatibilité
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Inconnue.
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé au delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
Remarque concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine et à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

55979 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Permamed SA, 4143 Dornach.

Mise à jour de l’information

Octobre 2005.