Effets indésirables

Les effets indésirables observés dans les études cliniques et/ou pendant la surveillance marketing sous propylthiouracile sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); très rare (< 1/10000); fréquence inconnue (principalement basée sur des notifications spontanées issues de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne pouvant pas être évaluée).
Les effets indésirables graves du propylthiouracile incluent notamment l’hépatotoxicité, l’hématotoxicité et les effets immunologiques. Ils sont décrits en détail dans la rubrique «Mises en garde / précautions».
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: neutropénie cliniquement non pertinente.
Rare: granulopénie, thrombopénie, érythropoïèse perturbée.
Très rare: agranulocytose, hypoprothrombinémie, pancytopénie, hémolyse.
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d’hypersensibilité, lymphadénopathie, fièvre médicamenteuse, anémie hémolytique positive au test de Coombs, périartérite, vasculite ANCA positive avec manifestation p. ex. sur la peau (purpura, ulcères cutanés), aux poumons (hémoptysie, etc.), aux reins (glomérulonéphrite) ou aux articulations (arthralgies) (voir «Mises en garde et précautions»); syndrome pseudo-lupus.
Affections endocriniennes
Très rare: hypothyroïdie, formation d’un goitre chez le nouveau-né.
Affections du système nerveux
Rare: vertiges, céphalées, somnolence, paresthésies, névrite, dysgueusie, dysosmie.
Affections oculaires
Rare: ophtalmopathie endocrinienne.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Très rare: perte temporaire de l’audition.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: toux, dyspnée, hémoptysie, pneumonie interstitielle, hémorragies alvéolaires, asthme (voir aussi « Affections du système immunitaire »).
Affections gastro-intestinales
Rare: nausées, vomissements, douleurs épigastriques, sialadénopathie.
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: élévation transitoire des transaminases sériques.
Rare: ictère, cholestase transitoire, hépatite nécrotique.
Très rare: insuffisance hépatique aiguë.
(voir aussi « Mises en garde et précautions »)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: urticaire.
Rare: érythème, éruption cutanée, prurit, dépigmentation, alopécie.
Très rare: dermatite nécrotique, purpura, ulcères cutanés, vasculite leucocytoclastique (voir aussi « Affections du système immunitaire »).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rare: myalgies, arthralgies, polyarthrite.
Très rare: myopathie (en relation avec une vascularite – voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: hématurie, troubles de la fonction rénale (en rapport avec une vascularite – voir «Mises en garde et précautions»), glomérulonéphrite.
Cas isolés d’insuffisance rénale aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare: œdèmes périphériques.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.