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Information professionnelle sur Isuprel®:Ospedalia AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Isoprenalini hydrochloridum.
Excipients: Dinatrii edetas, Natrii citras dihydricus, Acidum citricum anhydricum, Natrii chloridum, Aqua ad injectabilia qs.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable (s.c.)/solution à diluer pour perfusion (i.v.):
1 ampoule (1 ml) contient 0,2 mg/ml d'isoprenalini hydrochloridum.

Indications/Possibilités d’emploi

Isuprel est indiqué
En réanimation:
Traitement d'un collapsus circulatoire, en particulier associé à une diminution de la fraction d'éjection cardiaque et à une augmentation de la pression veineuse centrale (lorsque les mesures générales ne sont pas suffisantes et lorsque le traitement classique n'est pas disponible ou est contre-indiqué).
En anesthésie:
Traitement préventif des bronchospasmes et de l'hypertension pulmonaire.
En cardiologie:
Traitement des troubles du rythme cardiaque bradycardes permanents (troubles de la conduction AV) avant de pouvoir installer un pacemaker ou en cas de contre-indication au pacemaker.
Pour le traitement du syndrome de Stokes-Adams (voir «Mises en garde et précautions»).

Posologie/Mode d’emploi

Isuprel s'utilise comme suit:
En perfusion intraveineuse continue:
On obtient une concentration de 0,004 mg/ml, en dissolvant 5 ampoules d'Isuprel dans 250 ml de solution physiologique de chlorure de sodium ou de solution de glucose isotonique.
En injection sous-cutanée:
Cette administration peut être indiquée dans des cas exceptionnels lorsqu'une ligne de perfusion n'a pas encore été installée.
La posologie varie selon l'indication de 0,2 mg à 10 mg par 24 heures. Ceci correspond à 1-50 ampoules par 24 heures.
Surveillance pendant le traitement:
L'ECG doit être étroitement surveillé, ainsi que tous les autres paramètres cardiaques. Une fréquence cardiaque égale (ou supérieure) à 130/minute constitue une contre-indication à la poursuite du traitement.
Pédiatrie
L'utilisation et la sécurité d'Isuprel n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne peut donc pas être recommandée.

Contre-indications

L'utilisation d'Isuprel est contre-indiquée dans les cas suivants:
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Tachycardie sinusale supérieure à 130/minute.
Hyperexcitabilité auriculaire et ventriculaire.
Intoxication digitalique.
Insuffisance coronarienne aiguë et en particulier infarctus du myocarde aigu, sauf en cas de bloc AV avec bradycardie extrême.
Il n'est pas recommandé d'utiliser Isuprel en même temps que des anesthésiques volatils halogénés.
Isuprel ne doit pas être administré en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
L'administration concomitante d'Isuprel et d'adrénaline est contre-indiquée. Toutefois, si les deux médicaments sont nécessaires, ils peuvent être administrés en alternance à 4 heures d'intervalle. Isuprel peut être administré avec la dopamine et la phényléphrine.

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise pour les patients atteints de coronaropathie, pour les patients diabétiques et pour les patients prenant des digitaliques.
Hyperthyroïdie
La prudence est de mise chez les patients atteints d'hyperthyroïdie. L'utilisation d'Isuprel doit être évitée si possible en cas d'hyperthyroïdie non contrôlée.
Augmentation de la demande en oxygène du myocarde
L'injection d'Isuprel peut avoir un effet nocif sur le myocarde endommagé ou insuffisant en augmentant la demande en oxygène du myocarde tout en réduisant l'efficacité de la perfusion coronaire.
Syndrome d'Adams-Stokes
Chez certains patients suspectés de maladies organiques du nodule AV et de son système de conduction, il a été rapporté que l'injection de chlorhydrate d'isoprénaline aggrave paradoxalement le blocage cardiaque ou déclenche des crises d'Adams-Stokes lors d'un rythme sinusal normal ou transitoire.
Il faut être prudent lors de la perfusion intraveineuse continue d'Isuprel en association avec des méthylxanthines (aminophylline, théophylline) par voie intraveineuse, parce que cela peut entraîner une diminution des concentrations sériques de méthylxanthines.

Interactions

Isuprel peut renforcer les effets secondaires indésirables cardio-vasculaires des antidépresseurs.
L'administration simultanée d'Isuprel et de médicaments qui se lient eux-mêmes fortement aux sulfates, comme par exemple le salicylamide, peut accroître l'action pharmacologique d'Isuprel.
La toxicité d'Isuprel est accrue par l'administration d'autres stimulants cardiaques et de stimulants du système nerveux central.
La co-administration d'Isuprel avec des méthylxanthines par voie intraveineuse (aminophylline, théophylline) peut entraîner une réduction des concentrations sériques de méthylxanthines.

Grossesse/Allaitement

Aucune donnée clinique concernant l'administration de ce médicament aux femmes enceintes n'est disponible. Les études expérimentales menées chez l'animal en toxicologie de la reproduction et du développement ont montré, à des doses élevées, des signes isolés d'effets foetotoxiques ou de malformations (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf dans le cas où le traitement est absolument nécessaire.
Allaitement: on ne sait pas si l'isoprénaline passe dans le lait maternel.
Il est déconseillé d'administrer Isuprel pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude pertinente n'a été réalisée.

Effets indésirables

Les effets indésirables de l'isoprénaline peuvent être les suivants:
Affections du système nerveux
Nervosité, vertiges, sensation de faiblesse, suées, céphalées, tremblement.
Affections cardiaques
Tachycardie, troubles du rythme cardiaque, douleurs angineuses.
Affections gastro-intestinales
Nausées.

Surdosage

Les signes sont: nausées, céphalées, tachycardie, extrasystoles.
Mesures à prendre en cas de surdosage
Il suffit d'arrêter la perfusion d'Isuprel. En raison de l'inactivation rapide du médicament, une amélioration se fait sentir en quelques minutes.
Ensuite, si l'état du patient l'exige, on peut administrer du plasma ou du sang complet.

Propriétés/Effets

Code ATC: C01CA02
Mécanisme d'action/pharmacodynamique
Isuprel est un β-sympathomimétique à action directe.
Stimulation cardiaque médiée par le récepteur B1:
·Augmentation de la fréquence cardiaque.
·Amélioration de la vitesse de conduction AV par action directe sur le tissu nodal.
·Augmentation de l'inotropie.
·Diminution du seuil d'excitation myocardique.
·Augmentation de la pression systolique, du volume-minute du coeur et de la consommation myocardique d'oxygène.
Stimulation médiée par le récepteur B2 au niveau des organes périphériques:
·Vasodilatation et diminution de la postcharge.
·Bronchodilatation.
·Inhibition des douleurs de l'accouchement.

Pharmacocinétique

Absorption
Bonne absorption après administration sous-cutanée. Le temps de latence est de quelques minutes seulement.
Distribution
En cas d'administration i.v., la demi-vie est d'env. 1 minute. Après une administration i.v. plus lente, la demi-vie de distribution est de 2 à 5 minutes.
Métabolisme
La dégradation de l'isoprénaline en métabolites faiblement actifs a lieu au niveau hépatique, pulmonaire et dans d'autres tissus par les catéchol-O-méthyl-transférases.
Elimination
En cas d'administration i.v., la demi-vie d'élimination est de 3-7 heures. Les métabolites et la substance majoritairement inchangée sont principalement éliminés par voie rénale.

Données précliniques

Toxicologie aiguë et sub-aiguë
La DL50 a été évaluée au cours d'études menées sur des rats, des souris, des lapins et des chiens.
Par exemple: chez le chien 50 mg/kg par voie intraveineuse; 600 mg/kg par voie orale.
Toxicologie de la reproduction
Les études menées chez le rat, le hamster et le lapin ont montré, en cas d'administration de doses élevées par voie intrapéritonéale ou sous-cutanée, des signes isolés d'effets foetotoxiques ou de malformations.
Mutagénicité
Isuprel ne s'est avéré mutagène lors d'aucun test.

Remarques particulières

Stabilité
Ne pas utiliser Isuprel au-delà de la date de péremption inscrite sur l'emballage (après «EXP»).
Utiliser immédiatement après l'ouverture et la dilution. Éliminer les restes le cas échéant.
Instructions de conservation particulières
Conserver réfrigéré (2-8 °C). Conserver à l'abri de la lumière. Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

56457 (Swissmedic).

Présentation

5 ampoules de 1 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Ospedalia AG, 6331 Hünenberg.

Mise à jour de l’information

Mars 2019.

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