Composition

Principes actifs
Natrii chloridum, glucosum monohydricum
Excipients
Aqua ad iniectabile

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution hypertonique pour perfusion (i.v.) pour l'apport d'hydrates de carbone, d'électrolytes et d'eau.
1000 ml contiennent:

          NaCl 0.9 % / glucose 10 % (1:4)  
Natrii chloridum                 g       1.8
Glucosum anhydricum              g       80
Aqua ad iniectabile q.s. ad      ml      1000
Electrolytes:                            
Na+                              mmol/l  31
Cl-                              mmol/l  31
Valeur énergétique               kJ/l    ca. 1340
                                 kcal/l  ca. 320
Osmolarité théorique             mOsm/l  506

Indications/Possibilités d’emploi

La solution pour perfusion de Chlorure de sodium 0.9 % + glucose 10 % 1:4 hypertonique "Bichsel" est utilisée chez les enfants et les adultes
apport parentéral de calories
compensation de pertes minimes de NaCl
comme solution pour l'injection de médicaments compatibles.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est fonction de l'état clinique, de l'âge et du poids corporel du patient.
La vitesse de perfusion doit être sélectionnée en sorte à ne pas dépasser une posologie de 0.5 g de glucose/kg de poids corporel/heure.
Posologie usuelle
Adultes: 500-2500 ml par jour avec une vitesse de perfusion comprise entre 1.5 et 3.5 ml/min.
Vitesse maximale de perfusion: 250-500 ml/h (env. 4-8 ml/min).
Enfants et adolescents
Enfants: Il n'existe aucune posologie spécifique. La posologie est fonction du poids corporel, de l'état clinique et des résultats des analyses de laboratoire.
Mode d'administration
À administrer par voie intraveineuse.
Remarque
Le dispositif de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.
Pour ajouter des médicaments au cours de la perfusion, le régulateur de débit doit être fermé et il faut veiller à un mélange soigneux.

Contre-indications

Hyperglycémie, déséquilibre grave du bilan hydrique et électrolytique, insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance rénale sévère, hypokaliémie.

Mises en garde et précautions

La prudence est recommandée lors du traitement de patients diabétiques.
Il est indispensable de contrôler régulièrement le bilan hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique et la glycémie.
Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, de maladies cardio-pulmonaires, d'hypertension artérielle, d'oedèmes périphériques, d'hypoprotéinémie, d'insuffisance rénale, de cirrhose du foie, les patients traités par des corticostéroïdes ou de l'ACTH, ainsi que lors d'acidose.
L'application et la sécurité d'emploi de la solution pour perfusion de Chlorure de sodium 0.9 % + glucose 10 % 1:4 hypertonique "Bichsel" n'ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants.
Le glucose est sûr et efficace dans le cadre des indications mentionnées (voir "Indications/Possibilités d'emploi" ). Comme décrit dans la littérature, la posologie et le débit de perfusion du glucose doivent être choisis très soigneusement chez les enfants, en particulier chez les nouveaux-nés et les nourrissons d'un faible poids corporel à la naissance, car il existe un risque accru d'hyperglycémie/hypoglycémie. Une surveillance étroite de la glycémie sérique est nécessaire lorsque le glucose est administré à des enfants, en particulier aux nouveaux-nés et aux nourrissons d'un faible poids corporel à la naissance.
Chez les nouveaux-nés et les nourrissons très petits, de faibles volumes liquides peuvent déjà perturber le bilan hydro-électrolytique. Une prudence particulière s'impose chez les nouveaux-nés, notamment chez les prématurés, car leur fonction rénale n'a probablement pas encore atteint la pleine maturité et l'élimination de liquides et de substances solubles peut donc être limitée. Le bilan hydrique et électrolytique ainsi que la glycémie doivent être surveillés étroitement.

Interactions

Les corticostéroïdes et l'ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.
Certains médicaments (diurétiques de l'anse, thiazides) peuvent diminuer la tolérance au glucose.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données concernant les expérimentations animales ou l'emploi chez la femme enceinte. Par principe, lors de l'utilisation durant la grossesse, la prudence est de rigueur.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune donnée disponible.

Effets indésirables

Si les solutions pour perfusion de chlorure de sodium + glucose sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s'attendre à aucun effet indésirable (voire aussi chapitre "Surdosage" ).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Comme dans tout traitement de longue durée par perfusion, des irritations des veines et des thrombophlébites peuvent survenir à proximité du point d'injection.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
En cas de perfusion trop rapide ou de trop grand volume de perfusion, les symptômes de surdosage suivants peuvent survenir: hyperhydratation, hypervolémie, décompensation cardiaque, oedèmes, hypokaliémie, hyperglycémie, acidose.
Traitement
Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, contrôler les signes vitaux du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:
-Hypervolémie, décompensation cardiaque, oedèmes: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide).
-Hypokaliémie: apport potassique.
-Hyperglycémie: administration d'insuline avec un risque d'hypoglycémie secondaire.

Propriétés/Effets

Code ATC
B05BB02
Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
Les solutions pour perfusion de Chlorure de sodium 0.9 % + glucose 10 % 1:4 hypertonique "Bichsel" sont des solutions stériles, apyrogènes, destinées à l'application intraveineuse. Elles sont utilisées pour apporter du liquide, des glucides ou pour la réhydratation.
En ce qui concerne le NaCl, les solutions sont hypotoniques. Après l'utilisation du glucose, il en résulte la formation d'eau osmotiquement libre. Les rapports des concentratoins entre le Na+ et le Cl- n'était pas physiologiques, la solution de perfusion peut avoir un effet légèrement acidifiant.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

NaCl
Le sodium et le chlore sont principalement présents au niveau extracellulaire. Métabolisme quotidien: 100-180 mmol. L'élimination a lieu essentiellement par voie rénale. Après filtration glomérulaire, le sodium est réabsorbé ou éliminé au niveau des tubules rénaux, sous contrôle des minéralocorticoïdes.
Glucose
Le glucose est métabolisé par l'intermédiaire du cycle de l'acide citrique et produit jusqu'à 48 moles d'adénosine-triphosphate par mole de glucose.
Valeur calorique 4 kcal/g, eau obtenue par oxydation 0.6 ml/g.

Données précliniques

Aucune donnée relevante n'est disponible.

Remarques particulières

L'adjonction de médicaments aux solutions de perfusion peut provoquer des réactions d'incompatibilité. Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d'autres réactions d'incompatibilité physiques, chimiques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.
Au cours du mélange avec d'autres médicaments, il faut noter que le pH des solutions se situe dans la zone acide, ce qui peut entraîner la précipitation du mélange. L'adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d'asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicament-solution soit complet.
Les mélanges ainsi préparés ne devraient pas être stockés.
Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d'administration de plusieurs perfusions par la même tubulure de perfusion que celle utilisée pour les solutions de chlorure de sodium + glucose.
Les solutions pour perfusion de chlorure de sodium + glucose ne devraient pas être perfusées en même temps, avant ou après la transfusion de sang ou de fractions du sang par la même tubulure en raison du risque d'apparition de pseudoagglutination.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
N'utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts. Les restes non utilisés doivent être jetés.

Numéro d’autorisation

56474 (Swissmedic)

Présentation

Flacons PP: 10 x 500 ml (B)
Sachets Cryovac: 20 x 250 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Mise à jour de l’information

Novembre 2025