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Information professionnelle sur Ephédrine HCl «Bichsel» 5 mg/ml, 50 mg/ml:Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Ephedrini hydrochloridum
Excipients: Ephédrine HCl «Bichsel» 5 mg/ml: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabile Ephédrine HCl «Bichsel» 50 mg/ml Aqua ad iniectabile

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable (s.c., i.v., i.m.)
Ephedrini hydrochloridum 5 mg/ml resp. 50 mg/ml
Ephédrine HCl «Bichsel» 5 mg/ml:
1 ampoule à 5 ml contient Ephedrini hydrochloridum 25 mg
1 ampoule à 10 ml contient Ephedrini hydrochloridum 50 mg
Ephédrine HCl «Bichsel» 50 mg/ml:
1 ampoule à 1 ml contient Ephedrini hydrochloridum 50 mg

Indications / Possibilités d’emploi

Hypotension artérielle lors de l’anesthésie
L'éphédrine est le médicament de choix pour le traitement d’une hypotension artérielle au cours d’une rachianesthésie (obstétrique, urologie, orthopédie etc.). Si l’on prévoit une chute de la pression artérielle, on peut administrer de l’éphédrine à visée prophylactique.
Traitement de l’hypotension artérielle au cours d’une anesthésie générale.
Hypotension artérielle
On peut utiliser l’éphédrine en raison de l’effet de ce produit sur les récepteurs alpha- et bêta-adrénergiques lors d’une hypotension artérielle, si, malgré le traitement des causes (hypovolémie, action de certains médicaments, insuffisance cardiaque), aucune amélioration n’est observée.
Bronchospasme
On utilise l’éphédrine par voie sous-cutanée comme traitement adjuvant dans les crises aiguës d’asthme ou dans les réactions anaphylactiques.

Posologie/Mode d’emploi

Adapter la posologie d’éphédrine de façon individuelle en fonction des paramètres circulatoires; la posologie suivante n’est fournie qu’à titre d’orientation:
Baisse de la pression artérielle
Adultes: 10 à 25 mg par voie i.v. (posologie maximale de 150 mg/24 heures).
Il est recommandé d’administrer l’éphédrine par doses fractionnées de 5 à 10 mg jusqu’à obtenir une normalisation de la pression artérielle.
Adultes: 25 à 50 mg (10 à 50 mg) par voie s.c. ou i.m. On pourra administrer, si besoin, une deuxième dose de 50 mg par voie i.m. ou de 25 mg par voie i.v.
Enfants: 3 mg/kg ou 100 mg/m²/jour, répartis en 4 à 6 doses (voie s.c. ou i.v.).
Bronchospasme
Adultes: dose initiale: 12,5 à 25 mg i.v.; doses complémentaires en fonction de la réponse des patients.

Contre-indications

L’éphédrine ne devra pas être utilisée seule chez les patients qui présentent une hypovolémie. On devra en premier lieu procéder à un traitement substitutif par du sang, du plasma, des solutés et/ou des électrolytes. Ce n’est que lors d’une urgence absolue que l’éphédrine pourra être utilisée en même temps que la correction de l’hypovolémie ou en vue de maintenir un débit coronarien et cérébral approprié lors d’une déplétion volumique.
Ephédrine HCl «Bichsel» est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’éphédrine ou à d’autres sympathomimétiques, d’hyperthyroïdie, de thyréotoxicose, chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sévères (insuffisance coronarienne sévère, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, artériosclérose sévère, hypertension artérielle), de glaucome à angle fermé.

Mises en garde et précautions

La prudence est recommandée lors de diabète sucré, cardiopathie ischémique, artériosclérose, tachycardie, anévrisme, hypertrophie prostatique.
L’éphédrine peut réduire le volume plasmatique circulant. Cet effet peut avoir une conséquence négative sur un état de choc et favoriser, après l’arrêt du produit, le développement d’une hypotension artérielle.
Une hypoxie, une hypercapnie et une acidose peuvent réduire l’efficacité d’éphédrine et/ou accroître la fréquence des effets indésirables. Il convient de ce fait de corriger ces anomalies avant ou pendant le traitement par éphédrine.
L’administration d’éphédrine peut aggraver les troubles musculaires chez les patients présentant une myasthénie.
Lors d’une utilisation répétée d’éphédrine, il convient toujours de penser au risque de réaction anaphylactique et de dépendance psychique.

Interactions

Sympathomimétique
L’administration concomitante d’éphédrine et d’autres sympathomimétiques fait courir le risque d’effets additifs et d’effets indésirables.
Alpha-bloquants et bêta-bloquants
Un blocage alpha-adrénergique réduit les effets vasoconstricteurs d’éphédrine. Il peut s’ensuivre une vasodilatation.
L’administration d’un bêta-bloquant peut entraîner une réduction des effets cardiaques et bronchodilatateurs d’éphédrine.
Anesthésie par inhalation
Lors d’une anesthésie par le cyclopropane et l’halothane, il existe un risque d’excitabilité cardiaque accru, d’où la possibilité de troubles du rythme cardiaque.
Inhibiteurs de la MAO
Elévation de la pression artérielle et crise hypertensive par inhibition accrue de la dégradation des sympathomimétiques libérés.
Utiliser éphédrine, si tant est qu’on l’utilise, de façon prudente avec la furazolidone et les médicaments qui inhibent la monoamino-oxydase.
Autres médicaments
La réserpine et la méthyldopa réduisent la quantité de noradrénaline au niveau des terminaisons nerveuses et réduisent les effets d’éphédrine.
L’éphédrine peut antagoniser le blocage neuronal de la guanéthidine et entraîner une perte de l’efficacité anti-hypertensive.
L’atropine bloque la bradycardie réflexe et facilite de ce fait les effets d’éphédrine.
L’administration simultanée de théophylline et d’autres dérivés de la xanthine accroît la fréquence des effets indésirables éventuels.
L’administration simultanée de glucosides cardiaques et d’éphédrine comporte un risque accru de troubles du rythme cardiaque.
L’association avec la papavérine fait courir un risque de déclenchement d’un glaucome aigu.
L’administration concomitante de furosémide et d’autres diurétiques peut donner lieu à une réduction des effets presseurs artériels.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Ephédrine ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
L’administration parentérale d’éphédrine lors de l’accouchement peut donner lieu à une tachycardie foetale et ne devra pas être utilisé si la pression artérielle de la mère est supérieure à 130/80 mmHg.
Allaitement
L’éphédrine passe dans le lait maternel. Ephédrine HCl «Bichsel» est donc contreindiqué pendant l’allaitement, ou bien il devra être arrêté.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ephédrine HCl «Bichsel» peut provoquer des effets indésirables comme vertige, céphalées et nausée et peut donc influencer l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

„très fréquents“ (≥1/10), „fréquents“ (≥1/100 à <1/10), „occasionnels“ (≥1/1000 à <1/100), „rares“ (≥1/10‘000 à <1/1000), „très rares“ (<1/10‘000).
Affections psychiatriques
Fréquents: Des doses parentérales élevées d’éphédrine peuvent provoquer un état confusionnel, des états d’angoisse, des dépressions, un délire, des hallucinations et un état euphorique/dysphorique.
Affections du système nerveux
Fréquents: On observe des effets stimulants du système nerveux central tels qu’une nervosité, une sensation de tension, une agitation, un état d’excitation, une inquiétude, une irritabilité accrue, une logorrhée, une fatigue et une insomnie. On a également rapporté des céphalées pulsatiles, des difficultés respiratoires, une fièvre ou une sensation de chaleur, des sueurs, une sécheresse nasale et pharyngée, des douleurs précordiales, une pâleur, des troubles épigastriques discrets, des nausées ou des vomissements.
A des doses élevées, il s’y ajoute des vertiges, une obnubilation, un état confusionnel, somnolence, tremblement et hyperréflectibilité.
Affections cardiaques
Lors d’une utilisation prolongée, éphédrine peut occasionner une déplétion des stocks en NA au niveau des terminaisons nerveuses sympathiques et donner lieu à une tachyphylaxie des effets cardiaques et vasculaires.
L’éphédrine peut accroître l’excitabilité du myocarde et agir sur la fonction rythmique du ventricule.
Fréquents: Il s’ensuit des palpitations et une tachycardie.
Rares: Des extrasystoles, pouvant aller jusqu’à des troubles du rythme menaçants, peuvent se voir chez les patients qui reçoivent des glucosides cardiaques, du cyclopropane et de l’halothane (voir «Interactions») et dans les cardiopathies organiques.
L’éphédrine augmente le travail cardiaque et la consommation myocardique d’oxygène et peut éventuellement déclencher de ce fait une angine de poitrine.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausée et vomissement.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: L’éphédrine, en particulier si elle est administrée pendant des périodes prolongées, peut provoquer chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate des difficultés mictionnelles pouvant aller jusqu’à une rétention d’urines.
Autres effets indésirables
Très rares: Une utilisation prolongée de sympathomimétiques chez des patients en état de choc peut entraîner des oedèmes, une myocardite localisée, des hémorragies (sous-épicardiques), des nécroses intestinales, hépatiques et rénales. On ignore à ce jour si la responsabilité de ces complications incombe à l’éphédrine ou à l’état de choc lui-même.

Surdosage

Lors d’un surdosage, on peut observer des symptômes tels qu’une hypertension artérielle, une tachycardie avec des palpitations, des troubles du rythme cardiaque, une hyperglycémie, une augmentation du métabolisme général, une élévation des acides gras libres sanguins, des nausées, des vomissements, une insomnie, un état confusionnel, un état psychotique paranoïde et des hallucinations.
Mettre en oeuvre les mesures de correction appropriées s’il existe un risque de surdosage.

Propriétés/Effets

Code ATC: C01CA26
Mécanisme d’action
L’éphédrine, un sympathomimétique direct et indirect, stimule les récepteurs tant alpha-adrénergiques que bêta-adrénergiques. L’éphédrine libère en outre la noradrénaline des granules de stockage adrénergique et inhibe de façon compétitive la re-capture du neurotransmetteur et la MAO mitochondriale. Les effets qualitatifs de l’éphédrine sont identiques en périphérie à ceux de la noradrénaline, mais débutent plus tardivement. A des doses appropriées, on observe des effets stimulants sur le système nerveux central.
En général et en particulier à des doses faibles (< 0.5 mg/kg), l’éphédrine, accroît grâce à ses effets inotropes et chronotropes positifs, le débit cardiaque et ainsi le volume-minute (cœur). La plupart de ces effets ne sont toutefois plus retrouvés aux doses plus élevées (2 à 5 mg/kg) du fait des mécanismes réflexes.
L’éphédrine élève généralement la pression artérielle systolique et diastolique. Tout comme l’adrénaline, l’éphédrine peut toutefois également provoquer aussi bien une vasoconstriction (récepteurs alpha-adrénergiques) qu’une vasodilatation (récepteurs bêta-2-adrénergiques) en périphérie. Il se produit une vasoconstriction des artérioles cutanéo-muqueuses et viscérales et une dilatation des artérioles des muscles squelettiques.
L’éphédrine provoque une vasoconstriction des vaisseaux de résistance et de capacitance.
Lors d’une hypotension artérielle maternelle (anesthésie rachidienne) en obstétrique, l’administration d’éphédrine corrige non seulement la pression artérielle, mais améliore le débit sanguin utérin. Des études expérimentales ont montrées que l’hypoxie, l’hypercapnie, l’acidose et la bradycardie pouvaient être corrigées chez le fœtus.
Aux doses thérapeutiques, l’éphédrine relâche en particulier les muscles lisses bronchiques. Une constriction bronchique peut être corrigée par l’éphédrine, d’où une normalisation des échanges gazeux.

Pharmacocinétique

Absorption
L’éphédrine est absorbée rapidement et complètement après administration intramusculaire et sous-cutanée.
Les effets de l’éphédrine apparaissent en quelques minutes après l’administration intraveineuse.
Les effets presseurs et cardiaques persistent pendant approximativement une heure après l’administration intraveineuse et intramusculaire de respectivement 10 à 25 mg et 25 à 50 mg d’éphédrine.
Distribution
Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont de l’ordre de 20 à 80 ng/ml ou plus. L’éphédrine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Métabolisme
Des petites quantités d’éphédrine subissent une dégradation métabolique lente dans le foie par désamination oxydative, diméthylation, hydroxylation aromatique et conjugaison. Les métabolites identifiés sont la p-hydroxyéphédrine, la p-hydroxynoréphédrine, la noréphédrine et leurs conjugués.
Elimination
L’éphédrine et ses métabolites sont excrétés par voie rénale. La majeure partie est éliminée sous une forme inchangée et la vitesse d’excrétion de l’éphédrine et de ses métabolites dépend du pH urinaire.
Dans une étude, 87 à 99 % d’une dose unique de 25 mg de chlorure d’éphédrine, administrée par voie intraveineuse, ont été éliminés sous forme d’éphédrine inchangée. Une fraction de 3 à 7 % a été éliminée à un pH de 5 en 24 heures sous forme de noréphédrine par voie rénale. A un pH de 8, 11 à 24 % et 22 à 35 % sont excrétés après administration orale respectivement sous forme de noréphédrine et d’éphédrine.
La demi-vie plasmatique, dépendante du pH urinaire, est comprise entre 3 (pH 5) et 6 (pH 6.3). L’élimination est accrue si le pH urinaire est acide.
La clairance rénale est de 230 à 660 ml/min.

Données précliniques

Il n’existe pas de données précliniques se rapportant à l’utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Une fois l’ampoule ouverte, utiliser immédiatement la solution. Les restes non utilisés doivent être jetés.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

56’476 (Swissmedic)

Présentation

Ephédrine HCl «Bichsel» 5 mg/ml – ampoules: 10 x 5 ml (B), 100 x 5 ml (B),
10 x 10 ml (B), 100 x 10 ml (B)Ephédrine HCl «Bichsel» 50 mg/ml – ampoules: 10 x 1 ml (B), 100 x 1 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG3800 Interlaken

Mise à jour de l’information

Novembre 2018

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