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Information professionnelle sur Fluconazol Zentiva®:Helvepharm AG
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Grossesse, allaitement

Grossesse
L'utilisation du fluconazole pendant la grossesse doit être évitée sauf si, en présence d'une infection fongique sévère ou potentiellement létale, les bénéfices attendus du fluconazole l'emportent sur les risques encourus par le fœtus. Une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. (Pour l'utilisation chez les femmes en âge de procréer, voir «Mises en garde et précautions»).
Des cas d'anomalies congénitales multiples ont été rapportés chez des enfants dont les mères avaient été traitées (surtout pendant le premier trimestre de la grossesse) pendant trois mois ou plus par des doses élevées de fluconazole (400 à 800 mg/jour). Il s'agit ici d'un schéma de malformations caractéristique rare qui a comporté les anomalies suivantes: brachycéphalie, fentes palatines et autres malformations faciales, développement anormal de la voûte crânienne, os anormalement longs, côtes anormalement minces, fémurs arqués et arthrogrypose, ainsi que des anomalies cardiaques congénitales. Un lien entre l'administration du fluconazole et ces événements indésirables ne peut pas être exclu.
Des cas d'avortements spontanés et d'anomalies congénitales (en particulier du système cardiovasculaire) chez des enfants ont également été rapportés quand les mères avaient été traitées par seulement 150 mg de fluconazole en doses uniques ou multiples au cours du premier trimestre de grossesse.
Dans les études chez l'animal, des effets indésirables sur le fœtus ont également été observés lorsque des doses élevées, toxiques pour la mère, étaient administrées (cf. «Données précliniques»).
Allaitement
Le fluconazole passe dans le lait maternel. Des concentrations de fluconazole dans le lait maternel semblables aux concentrations plasmatiques ont été observées (voir «Pharmacocinétique»). L'absorption quotidienne de fluconazole par le nourrisson à travers le lait maternel (lors d'une absorption de 150 ml/kg/jour de lait maternel) est estimée à environ 40% de la dose néonatale recommandée (pour les nourrissons de moins de 2 semaines) ou de 13% de la dose recommandée pour les nourrissons souffrant de candidose des muqueuses.
Il est déconseillé d'allaiter pendant l'utilisation de fluconazole, en particulier à des doses élevées.
En revanche, l'allaitement peut être poursuivi après une dose unique de 150 mg de fluconazole. Il est toutefois recommandé de tirer le lait et de l'éliminer pendant les 48 heures suivant la prise du médicament.

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