ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Fluconazol Zentiva®:Helvepharm AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Mises en garde et précautions

Intervalle QT
Il n'existe pas d'étude approfondie de l'intervalle QT du fluconazole. Certains dérivés azolés ont toutefois été mis en relation avec un allongement du segment QT sur l'ECG, et des allongements de l'intervalle QTc ainsi que des torsades de pointes ont été très rarement rapportés depuis l'introduction du fluconazole sur le marché. En présence de facteurs de risque potentiels de proarythmies, le fluconazole doit donc être utilisé avec prudence. Ces facteurs de risque englobent un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT, une cardiomyopathie (en particulier en présence d'une insuffisance cardiaque), des arythmies symptomatiques préexistantes, une bradycardie sinusale et des déséquilibres électrolytiques (en particulier une hypokaliémie). En outre, le risque est augmenté en cas de traitement concomitant par d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc. Cela vaut en particulier pour les substrats du CYP3A4 ayant un potentiel d'allongement de l'intervalle QT et pour les antiarythmiques tels que l'amiodarone.
Le traitement concomitant par des médicaments de ce type peut par conséquent être contre-indiqué.
Avant de débuter et pendant le traitement par le fluconazole, l'équilibre électrolytique doit être surveillé et tout déséquilibre tel qu'une hypokaliémie, une hypomagnésémie et une hypocalcémie doit être corrigé.
Hépatotoxicité
De rares cas d'atteinte hépatotoxique sévère ont été observés avec le fluconazole, dont certains ont eu une issue fatale. Cependant, il s'agissait surtout de patients atteints de graves maladies de fond. Dans les cas d'hépatotoxicité liés au fluconazole, aucune relation manifeste avec la dose journalière totale, la durée du traitement, le sexe ou l'âge des patients n'a été mise en évidence. En règle générale, l'hépatotoxicité du fluconazole était réversible après l'arrêt du traitement.
Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement durant un traitement par le fluconazole. Les patients qui, lors du traitement avec du fluconazole, présentent des valeurs anormales des tests de la fonction hépatique doivent être surveillés afin de prévenir une lésion hépatique plus grave. Le traitement par le fluconazole doit être arrêté lors de l'apparition d'indices cliniques d'une affection hépatique pouvant être imputée au fluconazole.
La prudence est de rigueur lors de l'administration de fluconazole à des patients présentant des troubles préexistants de la fonction hépatique.
Réactions cutanées
Dans des cas rares, des patients ont développé, durant le traitement par le fluconazole, des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée) ou un syndrome DRESS. Un syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) est caractérisé par trois des symptômes suivants ou plus: réaction cutanée (telle qu'exanthème ou dermatite exfoliative), éosinophilie, fièvre et lymphadénopathie ainsi qu'une ou plusieurs complications systémiques telles qu'hépatite, myocardite, néphrite, péricardite, pneumonie interstitielle ou vasculite. Le syndrome DRESS peut survenir avec une latence de plusieurs semaines.
En cas d'apparition d'un exanthème pouvant être mis en relation avec le fluconazole chez un patient traité pour une infection fongique superficielle, le traitement doit être arrêté. Lorsqu'un exanthème apparaît chez un patient atteint d'une infection fongique invasive/systémique, une surveillance stricte s'impose et l'administration de fluconazole doit être arrêtée si des éruptions bulleuses, un érythème multiforme ou des symptômes systémiques supplémentaires tels que fièvre ou lymphadénopathie se développent.
Les patients sidéens sont davantage exposés à l'apparition de réactions cutanées graves.
Utilisation chez les femmes en âge de procréer
Des cas d'anomalies congénitales ont été rapportés chez des enfants dont les mères avaient été exposées au fluconazole pendant la grossesse (surtout pendant le premier trimestre) (voir «Grossesse/Allaitement»). Des cas d'avortements spontanés ont également été rapportés. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et jusqu'à environ 1 semaine (c.-à-d. 5 à 6 demi-vies) après la dernière dose du traitement.
Effets endocriniens
Une insuffisance surrénalienne a été rapportée dans le cadre de l'utilisation d'antifongiques azolés (y compris le fluconazole). Celle-ci était réversible dans la plupart des cas. Il convient de surveiller sur ce point en particulier les patients ayant des facteurs de risque préexistants d'insuffisance surrénalienne et ceux traités par un glucocorticoïde systémique.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, la prudence est de rigueur lors de l'administration de fluconazole (voir aussi «Instructions spéciales pour la posologie»).
Interactions (voir aussi «Interactions»)
Le fluconazole est un inhibiteur modéré de l'iso-enzyme CYP2C9 du cytochrome P450 et du CYP3A4, ainsi qu'un inhibiteur de l'iso-enzyme CYP2C19. L'administration de fluconazole à des patients recevant en même temps des substances métabolisées par le CYP2C9, le CYP2C19 ou le CYP3A4 peut entraîner une élévation des taux sériques de ces substances. Lorsque ces substances ont une marge thérapeutique étroite, les patients seront attentivement surveillés.
Hypersensibilité
De rares cas d'anaphylaxie ont été rapportés.
Colorants
Fluconazol Zentiva 150 mg contient le colorant azoïque jaune orangé S (E 110). Le colorant azoïque E 110 peut déclencher des réactions allergiques. Les patients et patientes qui présentent une réaction d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs de la prostaglandine) ne doivent par conséquent pas utiliser ces médicaments.
Lactose
Les capsules de Fluconazol Zentiva 50/150/200 mg contiennent respectivement 16,60/49,80/66,40 mg de lactose par capsule.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home