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Information professionnelle sur Apidra®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Effets indésirables

Des erreurs de médication ont été rapportées où d'autres insulines, en particulier des insulines à action prolongée ont été administrées accidentellement à la place de l'insuline glulisine.
Au cours des études cliniques, aucune différence cliniquement significative entre l'insuline glulisine et les substances de comparaison (insuline à courte durée d'action) en termes de fréquences totales d'effets indésirables n'a été trouvée. Les effets indésirables observés étaient connus pour cette classe de substance et sont par conséquent communs aux insulines.
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes, dans un ordre décroissant en termes d'incidence (très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100, <1/10; peu fréquent: ≥1/1000, <1/100; rare: ≥1/10000, <1/1000; très rare: <1/10000; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie

Hyperglycémie

Affection de la peau et des tissus sous-cutanés

Réaction au site d'injection
Réactions d'hypersensibilité locale

Lipodystrophie

Amyloïdose cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions d'hypersensibilité systémique

Description de certains effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie:
Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent (hypoglycémie grave) ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.Les symptômes d'une hypoglycémie (baisse du taux de glucose sanguin au-dessous de 2-3 mmol/l) sont:
Des signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements (dits symptômes d'alarme neurovégétatifs), pâleur, palpitations, céphalées. Des signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, modification du comportement (entre autres agitation, nervosité, agressivité, état confusionnel), troubles de la conscience, de la coordination, de la vue et de la parole. Ceux-ci peuvent aller jusqu'à l'étourdissement, la somnolence et même la perte de connaissance. L'hypoglycémie peut aussi provoquer des crises épileptiques ou se manifester comme un ictus cérébral, accompagné p.ex. d'hémiparésie (en général passagère), d'aphasie et de signe de Babinski positif.
Signes d'alarme atténués/modifiés: Les signes d'alarme de l'hypoglycémie peuvent être modifiés et les symptômes neurovégétatifs l'accompagnant peuvent être perçus de façon atténuée ou retardée, en particulier lors de traitement visant des taux de glycémie basse (p.ex. traitement selon le principe dose basal-bolus par injections répétées), lors de diabète ancien (éventuellement accompagné de polynévrite), ou lors de changement d'insuline. Ce phénomène a également été observé par des patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, comme d'ailleurs lors d'autres changements de préparation.
Veuillez donc informer le diabétique traité à l'insuline et son entourage que l'hypoglycémie peut se déclarer de manière soudaine et d'abord par des signes neuroglycopéniques tels que: troubles de la concentration, agitation, troubles du comportement et de la conscience, d'où le risque de négliger de prendre du sucre à temps.
Le passage à une autre préparation insulinique ne devrait avoir lieu que sous contrôle médical strict et selon des instructions précises. De même le schéma de traitement ne doit être modifié qu'après entretien avec le médecin ou selon ses indications.
Sont à considérer entre autres comme causes de l'hypoglycémie: repas omis, vomissements, diarrhée, effort physique inhabituel, surdosage d'insuline, maladies endocriniennes telles qu'insuffisance surrénalienne, hypothyroïdie etc.
Thérapie de l'hypoglycémie: cf. «Surdosage».
Après chaque hypoglycémie grave, il convient de rééquilibrer le diabète. Par conséquent, il faut recommander au patient d'informer le médecin de chaque hypoglycémie grave subie.
Hyperglycémie :
Une élévation de la glycémie, une hyperglycémie, une acidocétose et des états hyperosmolaires peuvent survenir par exemple si les doses d'insuline sont trop faibles par rapport aux apports glucidiques, si l'effet de l'insuline a diminué (p.ex. du fait de mauvaises conditions de conservation), si l'exercice physique a été réduit, si la sensibilité à l'insuline a diminué du fait d'un stress émotionnel ou physique (p.ex. à la suite d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'infections fébriles ou d'autres pathologies), ou si des médicaments ayant un effet hyperglycémiant sont administrés conjointement (cf. «Interactions»).
Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés lorsqu'Apidra a été administré en perfusion sous-cutanée continue à l'aide d'une pompe. La plupart de ces cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe.
Dans ces circonstances, des injections sous-cutanées temporaires d'Apidra peuvent être nécessaires. Les patients utilisant un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline à l'aide d'une pompe doivent être formés à l'administration par injection de l'insuline et avoir un autre système de délivrance d'insuline à disposition en cas de défaillance de la pompe (voir «Mises en garde et précautions»).
Les signes et symptômes d'un déséquilibre métabolique hyperglycémique sont: soif, polyurie, glycosurie, acétonurie, fatigue, sécheresse cutanée, érythème facial, anorexie, hypotension artérielle et tachycardie. Une acidocétose doit toujours être évoquée, surtout en cas de symptômes tels que vomissements, douleurs abdominales, respiration rapide et profonde, somnolence et coma. Une hyperglycémie sévère ou une acidocétose peut devenir alarmante au point de menacer le pronostic vital. Selon la disponibilité de l'insuline, l'acidocétose peut se développer en quelques heures ou quelques jours. Dès l'identification des signes et symptômes potentiels d'une hyperglycémie ou acidocétose, la glycémie et l'acétonurie doivent être mesurées et, si nécessaire, le traitement mis en route sans délai.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
Comme pour les autres insulinothérapies, des réactions allergiques locales peuvent se manifester fréquemment au niveau du site d'injection sous la forme de rougeurs, de gonflements et/ou de démangeaisons. Ces légères réactions régressent généralement en l'espace de quelques jours ou semaines. Elles peuvent être associées à d'autres facteurs que l'insuline, p.ex. des irritations provoquées par des produits pour le nettoyage de la peau ou une mauvaise technique d'injection.
Comme pour toute insulinothérapie, une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent occasionnellement survenir au niveau du site d'injection retardant l'absorption d'insuline. Le fait de changer constamment le site d'injection entre chaque injection peut contribuer à réduire ou éviter ces réactions (voir les sections «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
Les réactions allergiques systémiques sont moins fréquentes, mais potentiellement plus graves, comme les allergies généralisées à l'insuline, pouvant s'accompagner de réactions cutanées (y compris prurit) sur l'ensemble du corps, un souffle court, une respiration sifflante, une chute de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas graves d'allergies généralisées, y compris de réactions anaphylactiques, peuvent menacer le pronostic vital.
Anticorps:
Lors d'une étude avec des diabétiques du type 1 (n=333), la concentration des anticorps anti-insuline capables d'une réaction croisée (anticorps réagissant aussi bien avec l'insuline humaine qu'avec l'insuline glulisine) restait proche de la valeur initiale durant les six premiers mois chez les patients traités à l'insuline glulisine. Durant les six mois d'après, une baisse de la concentration d'anticorps a été observée. Au cours d'une étude avec des diabétiques du type 2 (n=411), une hausse comparable de la concentration des anticorps anti-insuline à réaction croisée a été observée durant les neuf premiers mois chez les patients traités à l'insuline glulisine et chez les patients traités à l'insuline humaine. Ensuite, la concentration d'anticorps a baissé chez les patients traités à l'insuline glulisine et est restée inchangée chez les patients sous l'insuline humaine. Aucune corrélation entre la concentration des anticorps anti-insuline à réaction croisée et les modifications du taux de HbA1c, de la dose d'insuline ou de la fréquence des hypoglycémies n'a été notée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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