Données précliniques

Sur la base d'études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de génotoxicité et de cancérogénicité, les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'être humain.
Des études effectuées chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de potentiel carcinogène du lévétiracétam. Des événements indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Dans les études de reproduction chez le rat, le lévétiracétam a induit une toxicité au niveau du développement (augmentation des modifications squelettiques/anomalies mineures, retards de croissance et augmentation de la mortalité des nouveau-nés) à des taux d'exposition similaires ou supérieurs à ceux utilisés chez l'homme. Chez le lapin, une toxicité sur l'embryon (mort embryonnaire, augmentation des anomalies du squelette et des malformations) a été observée à des doses toxiques pour la mère.
L'exposition systémique, n'ayant produit aucun effet chez le lapin, était quatre à cinq fois l'exposition systémique humaine.
Les études chez l'animal nouveau-né et juvénile (rat et chien) n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur aucun des paramètres standards d'évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour. L'exposition chez les animaux était beaucoup plus grande que celle observée chez l'homme à la dose maximale recommandée.