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Information professionnelle sur Diclac® Sandoz® 25:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Diclofenacum natricum.
Excipients: Lactosum; excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé (gastrorésistant) contient 25 mg de diclofénac sodique.

Indications/Possibilités d’emploi

Diclac Sandoz 25 est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de trois jours au maximum des indications suivantes:
·douleurs articulaires et ligamentaires;
·douleurs dorsales;
·céphalées;
·maux de dents;
·douleurs menstruelles;
·douleurs après blessures;
·fièvre associée à des affections grippales.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents de plus de 14 ans:
1 comprimé pelliculé jusqu'à 3 fois par jour. Respecter un intervalle de 4-6 heures entre deux prises. Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés (75 mg de diclofénac sodique) par 24 heures.
Sans prescription médicale, Diclac Sandoz 25 est destiné au traitement à court terme d'une durée maximale de 3 jours.
Avaler les comprimés pelliculés avec suffisamment d'eau, sans les croquer, de préférence avant le repas.
Enfants de moins de 14 ans:
L'utilisation et la sécurité d'emploi de Diclac Sandoz 25 n'ont pas été étudiées systématiquement chez l'enfant de moins de 14 ans.
Maladie cardiovasculaire préexistante ou facteurs de risque cardiovasculaires importants
En général, un traitement par Diclac Sandoz 25 n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par Diclac Sandoz 25 qu'après une évaluation minutieuse (cf. «Mises en garde et précautions»).
Patients atteints d'une maladie rénale
Diclac Sandoz 25 est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (cf. «Contre-indications»).
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Diclac Sandoz 25 aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
Patients atteints d'une maladie hépatique
Diclac Sandoz 25 est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»).
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Diclac Sandoz 25 aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
·Anamnèse de bronchspasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
·Maladies intestinales inflammatoires (p.ex maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).

Mises en garde et précautions

Mises en garde générales pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à effet systémique:
Effets gastro-intestinaux: Des ulcérations gastro-intestinales, hémorragies ou perforations peuvent survenir lors du traitement par des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le diclofénac, sélectifs de la COX-2 ou non sélectifs, à tout moment et sans symptômes évocateurs ou indices dans l'anamnèse. Chez les patients âgés, les conséquences sont généralement plus sévères. Pour minimiser ce risque veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont montré dans des études contrôlées par placebo un risque accru de complications thrombotiques cardio- et cérébrovasculaires. On ignore jusqu'ici si ce risque est directement corrélé avec la sélectivité COX-1/COX-2 de chaque AINS. Etant donné qu'aucune étude clinique comparable, à posologie maximale et au long cours, n'est actuellement disponible pour le diclofénac, un risque accru similaire ne peut pas être exclu. En attendant les résultats correspondants, le diclofénac sera administré uniquement qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de confirmation clinique de coronaropathie, d'atteintes cérébrovasculaires, d'artériopathie périphérique oblitérante ou chez les patients présentant des facteurs de risque majeurs (par ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Egalement en raison de ce risque, veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Effets cardiovasculaires: Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
Généralement, le traitement par Diclac Sandoz 25 n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie périphérique oblitérante) ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaire importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités par Diclac Sandoz 25 qu'après une évaluation minutieuse.
Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'utilisation, il faut utiliser la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si les symptômes persistent ou ne s'améliorent pas pendant la durée de traitement recommandée.
Une méta-analyse et des données pharmaco-épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques sévères (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Les patients doivent être informé de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
Effets rénaux: Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, le diclofénac ne devra être administré qu'avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IECA, chez des patients présentant un risque accru d'hypovolémie ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, de toute cause (p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»).
La surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution dans de tels cas si Diclac Sandoz 25est utilisé.
Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées avec des AINS, y compris Diclac Sandoz 25 (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble plus importante chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement avec Diclac Sandoz 25 doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir sans antécédent d'exposition au diclofénac.
Dans les cas suivants, la prudence est de rigueur et Diclac Sandoz 25 ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous surveillance du médecin:
·Chez les patients très âgés, la prudence est de rigueur pour des raisons médicales de principe. En particulier, il est recommandé d'employer la posologie efficace la plus faible possible chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
·Patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique) ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un oedème de Quincke ou une crise d'urticaire, plus élevé que d'autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
·Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque gastro-intestinal il est recommandé de commencer avec la dose efficace la plus faible possible chez les patients avec antécédents d'ulcère, particulièrement s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants ou les anti-thrombotiques).
·En cas d'insuffisance rénale.
·En cas d'insuffisance cardiaque.
·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
·Comme le diclofénac peut transitoirement inhiber l'agrégation thrombocytaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
·Le traitement avec Diclac Sandoz 25 dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Diclac Sandoz 25 est prescrit pour une durée plus longue il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
De par ses propriétés pharmacodynamiques, Diclac Sandoz 25peut, tout comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, masquer une symptomatologie infectieuse.
Effets hépatiques: Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. L'importance clinique de ce phénomène n'est pas connue. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Occasionnellement (soit pour 2,5% des cas), des augmentations modérées ont été observées (≥3-<8× la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament. En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.
L'administration de Diclac Sandoz 25 doit être arrêtée lorsque des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent et quand des signes ou des symptômes cliniques d'affection hépatique (par ex. hépatite), ou encore d'autres manifestations (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.) apparaissent. Parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, de rares cas des réactions hépatiques graves, y compris d'ictère, et des cas isolés d'hépatite fulminante fatale ont été rapportés.
Une hépatite peut se produire sans symptômes annonciateurs pendant le traitement avec diclofénac. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique parce que Diclac Sandoz 25 peut déclencher une crise.
Informations sur les autres ingrédients:
Diclac Sandoz 25 contient du lactose. En conséquence, les patients atteints d'intolérance au galactose, d'un déficit de lactase ou du syndrome de malabsorption du glucose et galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions

Lithium, phénytoïne, digoxine: le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium, de la phénytoïne ou de la digoxine en cas d'administration concomitante. Le contrôle du taux sanguin de ces substances est recommandé.
Diurétiques et antihypertenseurs: comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression arterielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite. Particulièrement concernant les diurétiques et les IECA, car dans ce cas les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
AINS et corticostéroïdes: l'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires (antithrombiques): bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, ils existent des rapports isolés mentionnant une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration concomitante de diclofénac et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance minutieuse est recommandée.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): l'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris le diclofénac) et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir «Mises en garde et précautions»).
Antidiabétiques: des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans en influencer l'effet clinique. Des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques après l'administration de diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique. Pour cette raison, par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement.
Méthotrexate: la prudence est de mise lorsque les antirhumatismaux non stéroïdiens (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
Médicaments hyperkaliémiants: un traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou la triméthoprime peut élever les taux de potassium sérique; ceux-ci doivent donc être régulièrement contrôlés (voir «Mises en garde et précautions»).
Ciclosporine: l'effet néphrotoxique de la ciclosporine peut se renforcer en raison de l'effet des AINS (y compris le diclofénac) sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que chez les patients qui ne reçoivent pas de la ciclosporine.
Antibiotiques de type quinolones: Des cas isolés de convulsions ont été rapportés qui pourraient être dues à l'administration concomitante de quinolones et d'AINS.
Inhibiteurs puissants du CYP2C9: la prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si du diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
·exposer le fœtus aux risques suivants:
·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose;
·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
·allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
Fécondité: L'utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
Allaitement
Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, le diclofénac ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Le diclofénac peut atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir rubrique «Effets indésirables»).
Les patients qui ressentent après la prise de diclofénac des vertiges, des étourdissements, de la fatigue ou d'autres troubles nerveux centraux, y compris des troubles visuels, doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables décrits – y compris ceux correspondant à des formes de diclofénac plus fortement dosées et à une utilisation prolongée – ont été les suivants.
Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et fréquences. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
Fréquences
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 <1/10), occasionnels (≥1/1'000 <1/100), rares (≥1/10'000 <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: Thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Rares: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension artérielle et choc).
Très rares: Angioœdème (y compris oedème de la face).
Affections psychiatriques
Très rares: Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Rares: Somnolence.
Très rares: Paresthésies, atteinte de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accident vasculaire cérébral.
Affections oculaires
Très rares: Troubles visuels, vision trouble, diplopie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: Vertiges.
Très rares: Acouphènes, altération de l'ouïe.
Affections cardiaques
Occasionnels*: Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
Affections vasculaires
Très rares: Hypertension artérielle, vasculite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: Asthme (y compris dyspnée).
Très rares: Pneumonie.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, perte d'appétit.
Rares: Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation).
Très rares: Colite (y compris colite hémorragique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection oesophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
Foie et vésicule biliaire
Fréquents: Augmentation des transaminases.
Rares: Hépatite, ictère, troubles hépatiques.
Très rares: Hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Rash.
Rares: Urticaire.
Très rares: dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulointerstitielle, nécrose papillaire rénale.
Troubles généraux
Rares: Oedème.
* La fréquence reflète les données pour un traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).

Surdosage

Le traitement des intoxications aiguës par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en une surveillance clinique et en la mise en place de mesures symptomatiques. Il n'existe aucun tableau clinique caractéristique connu suite au surdosage du diclofénac.
Les symptômes de surdosage peuvent être des troubles nerveux centraux (vertiges, céphalées, hyperventilation, acouphènes, troubles de la conscience, chez les enfants aussi des contractions myocloniques) des troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement, diarrhées, douleurs de l'estomac, hémorragies) ainsi que des troubles du foie et des reins.
Les mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage sont les suivantes: Après la prise, l'absorption doit être empêchée aussi vite que possible par lavage gastrique et administration de charbon actif.
Les complications telles qu'hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritations gastro-intestinales et dépression respiratoire requièrent une surveillance clinique et un traitement symptomatique.
Des mesures spécifiques comme diurèse forcée, dialyse ou hémoperfusion sont vraisemblablement inutiles pour éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de leur fortes liaisons aux protéines et de leur métabolisme important.

Propriétés/Effets

Code ATC: M01AB05
Mécanisme d'action/pharmacodynamique
Diclac Sandoz 25 a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Le diclofénac a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.

Pharmacocinétique

Absorption
Comprimés pelliculés gastrorésistants
L'absorption du diclofénac se fait après le passage des comprimés pelliculés gastrorésistants dans l'estomac; elle est complète et rapide mais il est possible qu'elle soit retardée au début par l'enrobage gastrorésistant des comprimés pelliculés. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 1,5 µg/ml (5 µmol/l) sont atteintes 2 h en moyenne après la prise d'un comprimé pelliculé à 50 mg. La prise des comprimés pelliculés pendant ou après un repas ralentit le passage gastrique, par rapport à une administration avant le repas. La quantité de diclofénac absorbée reste cependant identique.
Distribution
99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
Métabolisme
La substance passe à raison de 50% env. par un métabolisme de premier passage. Il se produit une hydroxylation suivie d'une conjugaison (glucuro- et sulfoconjugué). Ceci se passe au niveau du cycle dichlorophényle (30–40%), au niveau de la partie acide phénylacétique (15–20%) et des deux systèmes cycliques phényles (5–10%). Environ 10% de la dose administrée sont transformées en conjugué estérifié, et 1% seulement environ éliminée telle quelle par voie rénale.
Élimination
La clearance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie brève de 1–3 heures. Un métabolite pratiquement inactif, le 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac, possède en revanche une demi-vie beaucoup plus longue. Près de 60% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale sous forme de métabolites; moins de 1% est excrété sous forme inchangée. Le reste est éliminé avec la bile dans les fèces.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune différence significative entre l'âge des patients et l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament n'a été observée.
Chez les patients atteints des troubles rénaux, la cinétique d'une dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé quand on applique le schéma posologique usuel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, le taux plasmatique théorique des métabolites à l'état d'équilibre est près de quatre fois supérieur à celui des patients sains (cf. «Contre-indications»). Cependant les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
En présence des troubles hépatiques (hépatite chronique, cirrhose hépatique compensée), la cinétique et le métabolisme sont les mêmes que chez les patients dont le foie est sain.

Données précliniques

Les données précliniques issues des études de toxicologie en administration aiguë ou répétée, génotoxicité, mutagénicité et cancérogénèse du diclofénac n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques envisagées. Aucun potentiel tératogène du diclofénac n'a été mis en évidence chez la souris, le rat ou le lapin.
Le diclofénac n'a pas eu d'influence sur la fertilité des animaux parents chez le rat. Le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver le médicament dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

58067 (Swissmedic).

Présentation

Diclac Sandoz 25: 10 comprimés pelliculés gastrorésistants. [D]

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Mai 2014.

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