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Information professionnelle sur Uman Albumin Kedrion 200 g/l, 250 g/l:Kedrion Swiss Sarl
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Uman Albumin Kedrion 200 g/l contient 200 g de protéines humaines (dont au moins 95% albumine) par 1000 ml de solution et est hyperoncotique.
Uman Albumin Kedrion 250 g/l contient 250 g de protéines humaines (dont au moins 95% albumine) par 1000 ml de solution et est hyperoncotique.
Principe actif:
Albumine humaine.
Excipients par 1000 ml de solution:
Uman Albumin Kedrion 200 g/l : Chlorure de sodium 4,52 g/l, Caprylate de sodium (Octanoate) 2,66 g/l, N-acétyl-D/L-tryptophanate 3,94 g/l, eau pour préparations injectables à 1000 ml.
Uman Albumin Kedrion 250 g/l: Chlorure de sodium 3,52 g/l, Caprylate de sodium (Octanoate) 3,325 g/l, N-acétyl-D/L-tryptophanate 4,925 g/l, eau pour préparations injectables à 1000 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement Uman Albumin Kedrion 250 g/l sont des solutions hyperoncotiques, claires, jaunâtres, prêtes à l'emploi pour la perfusion. La concentration de protéine de la solution est de 200 g/l (m/V) respectivement 250 g/l (m/V), dont au moins 95% d'albumine.

Indications/possibilités d’emploi

Rétablissement et maintien du volume sanguin circulant quand le volume de la circulation est diminué et lorsque l'emploi de colloïdes est indiqué.
Le choix entre l'albumine humaine et les colloïdes synthétiques dépend de la situation clinique du patient et se base sur les recommandations officielles.

Posologie/mode d’emploi

La concentration de la solution administrée, la posologie et la vitesse de perfusion sont à adapter aux besoins individuels du patient.
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la gravité du traumatisme, respectivement de la maladie et de la perte continuelle en liquide ou en protéines. Pour évaluer la dose nécessaire, il faut mesurer non seulement la quantité d'albumine plasmatique mais également le volume sanguin circulant dans la population pédiatrique et adulte. Les expériences cliniques chez les enfants sont limitées. Les recommandations sont de 2.5 ml/kg d’Uman Albumin Kedrion 200 g/l sous la surveillance des paramètres hémodynamiques.
Pendant la substitution d'albumine humaine, un ou plusieurs des paramètres hémodynamiques devraient être fréquemment mesurés :
- pression sanguine artérielle et fréquence du pouls;
- pression veineuse centrale;
- pression capillaire pulmonaire bloquée;
- sécrétion d'urine;
- électrolytes;
- hématocrite/hémoglobine.
Mode d'emploi
La solution d’albumine humaine est prête à l'emploi. Elle est administrée par voie intraveineuse, soit non diluée, soit après dilution avec une solution isotonique (p.ex. glucose 5% ou chlorure de sodium 0,9%).
La vitesse de perfusion est à adapter aux situations individuelles et à l'indication.
Lors d'une transfusion d'échange, la vitesse de perfusion doit correspondre à la vitesse de prélèvement du plasma.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.

Mises en garde et précautions

Si des réactions de type allergique ou anaphylactique devaient apparaître, il faut interrompre immédiatement la perfusion et instaurer un traitement approprié. En cas de chocs anaphylactiques, les standards de la médecine actuelle doivent être observés.
La prudence est de rigueur en cas d'administration d'albumine aux patients pour lesquels une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution représentent un risque particulier. Ceci concerne, par exemple, les situations suivantes:
- insuffisance cardiaque décompensée;
- hypertension artérielle;
- varices oesophagiennes;
- oedème pulmonaire;
- diathèse hémorragique;
- anémie grave;
- anurie rénale et postrénale.
La pression colloïdo-osmotique d'une solution d'albumine 200 g/l ou 250 g/l est environ quatre fois plus élevée que la pression colloïdo-osmotique du plasma sanguin. C'est pourquoi, en cas d'utilisation d'une solution d'albumine hautement concentrée, il faut veiller à ce que le patient soit suffisamment hydraté. Les patients doivent être surveillés attentivement, afin d'éviter une surcharge circulatoire, respectivement une hyperhydratation.
L'albumine humaine 200 g/l ou 250 g/l, en comparaison avec l'albumine 4% ou 5% contient relativement peu d'électrolytes. Lors de l'administration d'albumine, il faut contrôler le taux d'électrolytes du patient (voir aussi sous chapitre «Posologie/Mode d'emploi») et prendre les mesures adéquates pour rétablir ou maintenir le bilan d'électrolytes le cas échéant.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela pourrait provoquer une hémolyse.
Le contrôle de la coagulation sanguine et du taux d'hématocrite doivent être réalisés en cas de perfusion d'un volume important. Il faut veiller à ce que la substitution des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, thrombocytes, érythrocytes) soit suffisante. Si l’hématocrite chute en dessous de 30%, des globules rouges doivent être administrés afin de maintenir la capacité du sang à transporter l’oxygène.
Si les doses et/ou la vitesse de perfusion sont trop élevées, une hypervolémie peut apparaître. La substitution doit immédiatement être arrêtée dès les premiers signes cliniques d'une surcharge de la circulation cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou en cas d'augmentation de la pression sanguine ou de la pression veineuse centrale ainsi que dès l'apparition d'oedème pulmonaire.
Sécurité virale
Uman Albumin Kedrion est fabriqué à partir de plasma humain.
Les mesures habituelles de prévention des infections issues de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infections sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que l'intégration de mesures de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination des virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergeants et aux autres agents infectieux.
L'albumine humaine, produit en conformité avec les exigences de la Pharmacopée Européenne, est considérée comme fiable du point de vue de la sécurité virale.
Lors de chaque administration de Uman Albumin Kedrion à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du médicament afin d'établir un lien entre le patient et le lot de médicament.

Interactions

Aucune interaction de l’albumine humaine avec d’autres produits n’est connue à ce jour. Néanmoins il faut prendre en considération que l’effet des médicaments qui se lient fortement à l’albumine peut être influencé par les changements du taux d’albumine.

Grossesse, allaitement

On ne dispose d'aucune étude clinique contrôlée touchant à la sécurité de l'administration d' Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l chez les femmes enceintes. Il ressort cependant des expériences cliniques menées qu'aucune influence nuisible n'a été observée jusqu'à présent sur le développement de l'embryon ou du foetus lors de l'administration de l'albumine humaine chez la femme enceinte. Quant à la reproduction chez l'animal, aucune étude n'a été conduite avec Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l. L’albumine humaine est un constituant physiologique du sang humain. D’une manière générale, une attention particulière doit être prise lors de substitution de volume chez une femme enceinte.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune indication d'effets négatifs sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'est connue à ce jour.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître dans de cas rares. Des réactions mineures tel que rougeur, urticaire, fièvre et nausée apparaissent rarement. En règle générale, les réactions faibles disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est diminuée ou si la perfusion est stoppée.
Très rarement des réactions sévères comme par exemple des chocs, peuvent se produire. Dans ce cas, il faut interrompre la perfusion et instaurer immédiatement un traitement approprié.
Le tableau récapitulatif présenté ci-dessous est établi selon le système de classification MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et < 1/10); occasionnel (≥ 1/1’000 et < 1/100); rare (≥ 1/10’000 et < 1/1’000); très rare (< 1/10’000); non connu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
Affections vasculaires
Non connu : Flush, choc
Affections gastro-intestinales
Non connu : Nausées
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : Urticaire
Troubles généraux et réactions au site d’administration
Très rare : Pyrexie
Des informations sur le risque infectieux sont données au chapitre «Mise en garde et précautions ».

Surdosage

Une dose ou une vitesse de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hypervolémie.
Arrêter immédiatement la perfusion et surveiller soigneusement les paramètres hémodynamiques, dès les premiers signes cliniques d'une surcharge de la circulation cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou dès qu'il y a augmentation de la pression sanguine, augmentation de la pression veineuse centrale ou oedème pulmonaire. Selon la gravité de la situation, la diurèse et la cinétique cardiaque devraient être augmentées.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05AA01
Groupe thérapeutique: Succédanés de plasma et fractions plasmatiques
Au niveau quantitatif, l'albumine humaine correspond à plus de la moitié des protéines plasmatiques totales et représente environ 10% de l'activité de la synthèse protéique du foie.
L'albumine humaine 200 g/l respectivement 250 g/l est hyperoncotique par rapport au plasma normal.
Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine sont liées à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transport. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte les hormones, les enzymes, les médicaments et les toxines.
Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l est produite à partir de pools de plasma. Des informations sur l'analyse des dons et du pool de plasma sont données au chapitre «Mise en garde et précautions».

Pharmacocinétique

Dans des conditions normales, le pool d'albumine totale interchangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40% à 45% se situent dans le compartiment intravasculaire et 55% à 60% dans le compartiment extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire modifie la cinétique de l’albumine ; une distribution anormale peut alors survenir dans des situations telles que des brûlures sévères, des chocs septiques. Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. L'équilibre entre synthèse et dégradation est atteint normalement par des mécanismes de feed-back. L'élimination est principalement intracellulaire, et est due aux protéases lysosomales.
Chez des personnes en bonne santé, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les 2 premières heures après la perfusion. L’effet sur le volume plasmatique varie considérablement d’un patient à un autre. Chez certains patients, le volume plasmatique peut rester élevé durant plusieurs heures. Chez des patients à un stade critique de la maladie, des quantités considérables d'albumine peuvent passer vers le compartiment extravasculaire, et ceci dans des proportions imprévisibles.

Données précliniques

Albumine humaine est un composant normal du plasma humain comme l'albumine physiologique.
L'examen de la toxicité aiguë chez l'animal est insignifiant et ne permet pas l’évaluation de la dose toxique ou létale ainsi que d’établir un rapport dose/effet. La toxicité lors d'administrations répétées est d'une pertinence relative, parce que les animaux développent des anticorps contre les protéines hétérologues. Il n’a jamais été rapporté que l’albumine humaine ait été associée à une toxicité embryo-fœtale ou qu’elle ait présenté un potentiel oncogène ou mutagène. Aucun signe de toxicité aiguë n’a été rapporté dans les modèles animaux.

Remarques particulières

Incompatibilités
Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l ne doit pas être mélangée à d'autres préparations médicamenteuses (à l’exception des solutions indiquées sous « Posologie et mode d’emploi »), y compris à du sang complet et à des concentrés érythrocytaires.
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date indiquée par «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l doit être stockée à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas + 30°C.
Ne pas congeler. Tenir hors de la portée des enfants!
Remarques concernant la manipulation
La solution d’albumine humaine est prête à l'emploi et doit être administrée par voie intraveineuse, soit non diluée, soit après dilution avec une solution isotonique (p.ex. glucose 5% ou chlorure de sodium 0,9%). Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela pourrait provoquer une hémolyse. Si des grands volumes sont administrés, le produit doit être réchauffé à la température ambiante ou corporelle avant l’utilisation.
Des solutions troubles ou des solutions contenant un résidu (précipité, particules) ne doivent pas être utilisées - cela pourrait indiquer une instabilité ou une contamination de la préparation.
Un flacon ouvert doit être administré sans délai. Les solutions non utilisées et les sets d'administration sont à mettre au rebut selon les dispositions légales.

Numéro d’autorisation

58'155 (Swissmedic)

Présentation

Uman Albumin Kedrion 20% : flacon à 50 ml (B)
Uman Albumin Kedrion 20% : flacon à 100 ml (B)
Uman Albumin Kedrion 25% : flacon à 50 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Kedrion Swiss Sarl, Zoug

Mise à jour de l’information

Août 2012

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