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Information professionnelle sur Ciclopoli® Vernis à ongles:Polichem SA, Lussemburgo, succursale di Mendrisio
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Propriétés/Effets

Code ATC: D01AE14
Mécanisme d'action/pharmacodynamique
Le vernis à ongles Ciclopoli est une solution hydro-alcoolique d'hydroxypropylchitosan.
La substance active est le ciclopirox (un dérivé de la pyridone). Le ciclopirox a été reconnu comme fongicide et fongistatique au cours des expérimentations in-vitro, de même qu'il a présenté une action sporicide.
Le ciclopirox agit in vitro sur un large spectre de dermatophytes, de levures, de moisissures et autres champignons. Les CMI pour la plupart des dermatophytes (Trichophyton sp., Microsporum sp., Epidermophyton sp.) et des levures (Candida albicans, autres Candida sp.) sont comprises entre 0,9 et 3,9 µg/ml.
Après l'application sur la surface de l'ongle, le vernis à ongles Ciclopoli forme un film invisible, perméable à l'eau et à l'air, qui se lie à la structure kératinique de l'ongle et permet ainsi une libération facile et rapide de la substance active dans le substrat.
Au bout de 6 à 12 mois, le ciclopirox était absorbé de manière systémique (< 2% de la dose appliquée). Les taux sanguins au cours d'une étude sur le long terme étaient compris entre 0,904 ng/ml (n= 163) et 1,144 ng/ml (n= 149).
Efficacité clinique
Le vernis à ongles Ciclopoli a été étudié au cours d'une étude clinique sur le long terme chez 467 patients atteints d'onychomycose. Il s'agit d'une étude à trois bras contre placebo (excipient de Ciclopoli) et contre une formulation de ciclopirox à 8% disponible sur le marché. Tous les traitements étaient appliqués chaque jour pendant 48 semaines sur les ongles infectés. Les patients ont été suivi pendant 12 semaines supplémentaires. Du fait des propriétés différentes des formulations, le vernis à ongle de référence au ciclopirox était enlevé une fois par semaine par un solvant et en limant les ongles, alors que le vernis à ongles Ciclopoli et le placebo (tous deux solubles dans l'eau) étaient enlevés par un simple rinçage à l'eau. L'efficacité était évaluée par un observateur central et dans des conditions d'aveugle. Ciclopoli présentait une meilleure efficacité par rapport au placebo et au produit de référence au ciclopirox. L'efficacité supérieure était évaluée par le critère principal "taux de guérison" (patients avec une recherche mycologique négative et 100% d'ongles entièrement nets) et par le second critère "taux de réponse" (patients avec une recherche mycologique négative et ≥ 90% d'ongles entièrement nets).
Au cours des semaines 48 et 52, la fraction en pourcentages de patients présentant une guérison complète et de patients qui avaient répondu à la thérapie était systématiquement supérieure dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli par rapport au groupe de référence ciclopirox.
Au cours de la semaine 60, c'est à dire 12 semaines après la fin du traitement, la fraction en pourcentages de patients présentant une guérison complète et de patients qui avaient répondu à la thérapie était encore plus importante dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli par rapport au groupe de référence. Les fractions pour le taux de guérison étaient de 119% plus élevées (statististiquement significative, p< 0,05) et de 66% plus élevée dans le groupe des répondeurs (statististiquement signifiant, p< 0,05).
Le vernis à ongles Ciclopoli montrait pour les deux critères d'efficacité au cours des semaines 48, 52 et 60, une augmentation continue contrairement au produit de référence.
Tableau 1 Taux de répondeurs (Patients avec une recherche mycologique négative et ≥ 90% d'ongles entièrement nets)

 

Placebo
n= 94

P-3051
n= 175

Référence
n= 185

P-3051 supérieur au placebo

P-3051 supérieur au produit de référence

Semaine 48

5,3
(4/75)

26,1
(41/157)

19,2
(30/156)

p= 0,0002

 

Semaine 52

12
(9/75)

26,8
(42/157)

20,5
(32/156)

p= 0,0111

 

Semaine 60

14,7
(11/75)

28,7
(45/157)

17,3
(27/156)

p= 0,0217

p<0,05

Tableau 2 Patients avec une recherche mycologique négative

 

Placebo
n= 94

P-3051
n= 175

Référence
n= 185

P-3051 supérieur au placebo

Semaine 48

75
(57/76)

91
(142/156)

94.9
(149/157)

p= 0,0001

Semaine 52

77,6
(59/76)

89,8
(141/157)

94,9
(150/158)

p= 0,0162

Semaine 60

72,4
(55/76)

79
(124/157)

79,7
(126/158)

p= 0,3204

La tolérance au niveau du site d'administration était surveillée de manière continue pendant toute la durée de l'étude. Une aggravation des signes ou des symptômes a été rapportée chez une minorité de patients de chaque groupe de traitement. De manière générale, les signes ou les symptômes apparaissaient plus souvent avec le produit de référence au ciclopirox (8,6% présentaient des signes et 16% présentaient des symptômes) qu'avec le Ciclopoli (2,8% présentaient des signes et 7,8% présentaient des symptômes). Dans le groupe placebo 7,2% présentaient des signes et 12,4% présentaient des symptômes. Une rougeur cutanée était le signe le plus souvent rapporté. Ceci était noté par l'observateur chez 2,8% des patients dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli et chez 8,6% dans le groupe de référence. De plus chez 2,1% des patients du groupe de référence une rougeur de la peau était également observée. Le symptôme le plus fréquent était des brûlures. Ceci était observé chez 2,8% des patients dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli et chez 10,7% dans le groupe de référence.

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