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Information professionnelle sur Indapamide Spirig HC Retard®:Spirig HealthCare AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Indapamide.
Excipients
Lactose monohydraté, excipiens pro compresso obducto.

Indications/Possibilités d’emploi

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Un comprimé par 24 heures de préférence le matin.
Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'Indapamide mais augmente en revanche son effet salidiurétique.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies en pédiatrie.

Contre-indications

·Hypersensibilité à l'indapamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition»,
·Insuffisance rénale sévère,
·Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère,
·Hypokaliémie,
·Accidents vasculaires cérébraux récents.
·Allaitement (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).

Mises en garde et précautions

Mises en garde

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité
Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique «Effets indésirables»). Si une réaction de photosensibilité apparaît durant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.
Excipients:
Les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
Equilibre hydro-électrolytique:
·Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf. rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage»).L'hyponatrémie associée à l'hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorés peut mener à une alcalose métabolique secondaire compensatrice: l'incidence et le degré de cet évènement est faible.
·Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur de Indapamide Spirig HC Retard. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées pas des sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.
La constatation d'une hypokaliémie nécessite une correction.
Calcémie:
Indapamide Spirig HC Retard peut diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.
Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Glycémie:
Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.
Acide urique:
Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
Fonction rénale et diurétique:
Indapamide Spirig HC Retard n'est pleinement efficace que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieur à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Sportifs:
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Interactions

Associations déconseillées:
Lithium: Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire de lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.
Associations nécessitant des précautions d'emploi:
Médicaments pouvant induire des torsades de pointe:
·Classe Ia antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
·Classe III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
·Quelques antipsychotiques:
Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),
Benzamides (amisulpiride, sulpiride, sultopride,tiapride),
Butyrophénones (dropéridol, halopéridol)
Autres: bépridil, cisapride, diphemanil, érythromicine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.
Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).
L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire une association. La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.
Utiliser des substances ne présentant pas de risques de torsades de pointe en présence d'une hypokaliémie.
A.I.N.S. (voie générale) incluant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, salicylés à forte dose (≥3 g/jour):
Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'Indapamide.
Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire).
Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC):
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez des patients porteurs de sténose de l'artère rénale).
Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut:
·soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire;
·soit administrer des doses initiales réduites de l'IEC et suivre une progression lente.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC.
Autres hypokalémiants: amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants:
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.
Baclofène:
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Digitaliques:
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
Allopurinol:
L'utilisation concomitante avec l'indapamide peut entraîner une augmentation de l'incidence de réactions d'hypersensibilité liées à l'allopurinol.
Associations à prendre en compte:
Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène):
L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou d'hyperkaliémie (en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique).
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG, et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
Metformine:
Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.
Produits de contraste iodés:
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë; en particulier lors de l'utilisation des doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avec administration du produit iodé.
Antidépresseurs imipramiques (tricycliques), neuroleptiques:
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
Calcium (sels de):
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Ciclosporine:
Risque d'augmentation de la craétininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.
Corticoïdes, tétracosactide (voie générale):
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal. Elles n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Les données d'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte sont limitées.
En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse.
L'indapamide ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Troisième trimestre
Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques lors du 3ème trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéro-placentaire. Il peut en résulter une ischémie fœto-placentaire, avec risque d'hypotrophie fœtale et un retard de la croissance intra-utérine. De plus, quelques rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie néonatales ont été signalés suite à une exposition proche du terme.
Allaitement
L'Indapamide est excrété dans le lait maternel. Il ne doit pas être utilisé en période d'allaitement en raison:
·d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,
·des effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie),
·de leur appartenance aux sulfamides avec risque d'ictère nucléaire chez le nouveau-né et risques allergiques.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Indapamide Spirig HC a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Indapamide Spirig HC ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques, éruptions maculopapuleuses.
Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3,4 mmol/l) a été observée chez 10% des patients, elle était <3,2 mmol/l chez 4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.
Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont indapamide peuvent entraîner les effets indésirables suivants classés selon les fréquences:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Très rare: hypercalcémie.
Inconnue: une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), une hyponatrémie.
Affections du système nerveux:
Fréquent: céphalées, vertiges, asthénie, paresthésies.
Inconnu: syncope.
Affections oculaires:
Inconnu: Myopie, troubles visuels, vision floue.
Affections cardiaques:
Très rare: arythmies.
Inconnu: Torsade de pointes (potentiellement fatales) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Affections vasculaires:
Très rare: hypotension.
Affections gastro-intestinales:
Occasionnel: vomissement.
Rare: nausées, constipation, sécheresse buccale.
Très rare: pancréatite.
Affections hépatobiliaires:
Très rare: fonction hépatique altérée.
Fréquence inconnue: en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (cf «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»), hépatite, élévation des taux des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
Fréquent: éruptions maculopapuleuses.
Occasionnel: purpura.
Très rare: angio-œdème et/ou urticaire, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson.
Inconnu: possibilité d'aggravation d'un lupus erythémateux disséminé aigu préexistant.
Des cas de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires:
Très rare: insuffisance rénale.
Investigations:
Inconnu: allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Elévation de la glycémie et de l'uricémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement mesuré chez les sujets souffrant de goutte ou de diabète.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

L'Indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.
Signes et symptômes
Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie, ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).
Traitement
Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

Propriétés/Effets

Code ATC
C03BA11
Mécanisme d'action
Le mécanisme l'Indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant un action antihypertensive.
Les études de phase II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.
Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.
L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur de l'Indapamide au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du médicament, ne pas chercher à augmenter les doses.
En outre, il a été démontré, à court, à moyen et à long terme chez l'hypertendu, que l'Indapamide:
·respecte le métabolisme lipidique: trigylcérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol;
·respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.
Pharmacodynamique
Voir section «Mécanisme d'action»
Efficacité clinique
N/A

Pharmacocinétique

Indapamide Spirig HC est présenté sous forme galénique à libération ralentie, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie d'Indapamide.
Absorption
La fraction libérée d'Indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.
Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises.
Il existe une variabilité intra-individuelle.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.
L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.
Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation.
Métabolisme
--
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%) sous forme de métabolites inactifs.
La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures).
Cinétique pour certains groupes de patients
Chez l'insuffisant rénal les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés.

Données précliniques

Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.
Mutagénicité
Tests de mutagénicité négatifs.
Carcinogénicité
Tests de carcinogénicité négatifs.
Toxicité sur la reproduction
La reprotoxicité de l'indapamide a été testée (fertilité, embryofoetotoxicité et péri-postnatalité), aucune anomalie majeure n'a été mise en évidence à l'exception d'une faible prise de poids du fœtus dans le test de toxicité péri-post natale à la dose de 100 mg/kg. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original et protéger de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

58463 (Swissmedic)

Présentation

Indapamide Spirig HC Retard 1.5 mg 30 comprimés pelliculés [B]
Indapamide Spirig HC Retard 1.5 mg 90 comprimés pelliculés [B]

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.

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