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Information professionnelle sur Venlafaxin retard Helvepharm:Helvepharm AG
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Mises en garde et précautions

Syndrome sérotoninergique
Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, ou des réactions ressemblant à un syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas d'utilisation concomitante d'autres substances susceptibles d'affecter le système des neurotransmetteurs sérotoninergiques (notamment les triptans, le lithium, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les amphétamines, le méthylphénidate, le fentanyl, le dextrométhorphane, le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone, la pentazocine, le millepertuis [Hypericum perforatum]), les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique tels que l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène entraînant une inhibition non sélective et réversible de la MAO ou des précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane); voir «Contre-indications».
Si l'association de la venlafaxine à un ISRS, un IRSN, ou un agoniste des récepteurs de 5-hydroxytryptamine (triptans) est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement et des augmentations posologiques. L'utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n'est pas recommandée. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des altérations de l'état mental (p.ex. agitation, peur, hallucinations, irritabilité jusqu'au délire, coma), une instabilité du système nerveux autonome (p.ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, hyperthermie), des troubles neuromusculaires (p.ex. tremblements, myoclonies, hyperréflexie, troubles de la coordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus sévère peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques qui comprend des symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité du système nerveux autonome avec éventuelle fluctuation rapide des signes vitaux et modifications de l'état mental.
Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, la venlafaxine et les agents sérotoninergiques doivent être immédiatement arrêtés et une thérapie symptomatique doit être commencée.
Manie/hypomanie
Chez le patient dépressif, une manie ou une hypomanie peuvent se développer lors d'un traitement par antidépresseurs, y compris par la venlafaxine. Comme pour les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être administrée avec prudence aux patients avec des épisodes de manie dans leurs antécédents personnels ou familiaux.
Crises convulsives
Des crises convulsives peuvent apparaître sous traitement par venlafaxine. Le traitement par la venlafaxine doit être instauré avec prudence puis étroitement surveillé chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Interrompre l'administration de venlafaxine si un patient développe une crise convulsive durant le traitement.
Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque accru persiste jusqu'à une atténuation des symptômes ou l'obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant généralement ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement pendant une période prolongée ou jusqu'à l'obtention d'une amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en début du traitement.
Les patients doivent également être étroitement surveillés après l'arrêt du traitement, car de tels symptômes peuvent apparaître à ce moment sous forme de signes de sevrage ou de récidive débutante.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Fractures osseuses
Au cours des études épidémiologiques, principalement des études conduites avec des patients de 50 ans ou plus, un risque accru de fractures osseuses a été observé chez ceux ayant reçu des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS), y compris la venlafaxine ou des antidépresseurs tricycliques (ATC). Le mécanisme de ce risque accru n'est pas encore connu à l'heure actuelle.
Troubles de la fonction rénale et hépatique
Les patients souffrant d'insuffisance rénale (GFR = 10-70 ml/min) ou de troubles de la fonction hépatique présentent une diminution de la clairance de la venlafaxine et de son métabolite actif, et par conséquent une prolongation de temps de demi-vie d'élimination de ces substances. Une réduction de la dose est nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi). Venlafaxin retard Helvepharm devrait être administré à ces patients avec précaution.
Système cardiovasculaire
Des élévations de pression artérielle dose-dépendantes ont été fréquemment rapportées avec la venlafaxine. Depuis la commercialisation, des cas d'élévation sévère de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés. L'existence d'une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle préexistante devra être contrôlée avant de débuter le traitement. La pression artérielle devra être contrôlée périodiquement, après instauration du traitement et après les augmentations de posologie. La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des élévations de pression artérielle, comme une insuffisance cardiaque.
Des augmentations de la fréquence cardiaque peuvent survenir, en particulier à des posologies élevées. La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des augmentations de la fréquence cardiaque.
La venlafaxine n'a pas été évaluée chez les patients ayant un antécédent récent d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie instable. Elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
Dans l'expérience acquise depuis la commercialisation, des cas d'allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes (tdp), des tachycardies ventriculaires, des morts subites et des cas d'arythmie cardiaque fatale ont été rapportés avec la venlafaxine. La plupart des cas sont apparus dans un contexte de surdosage ou chez des patients présentant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT/de tdp. C'est pour cette raison que la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT (voir «Interactions» et «Surdosage»). Les risques encourus doivent être soupesés au regard des bénéfices attendus avant de prescrire la venlafaxine chez des patients présentant un risque élevé d'arythmie cardiaque sévère.
Agression
Sous traitement par la venlafaxine, des comportements d'agression peuvent être observés chez un nombre limité de patients en cas de réduction de la dose ou après interruption du traitement.
Comme les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec précautions chez les patients présentant des antécédents de comportement d'agression.
Réactions de sevrage à l'arrêt du traitement
Les réactions de sevrage sont fréquentes à l'arrêt du traitement, surtout si l'arrêt est brutal (voir «Effets indésirables»). Dans les études cliniques, des effets indésirables sont survenus à l'arrêt du traitement (pendant et après la réduction de la dose) chez environ 31% des patients traités par la venlafaxine et chez 17% des patients sous placebo.
Le risque de réactions de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et la vitesse de la réduction de la dose. Les réactions les plus fréquemment rapportées ont été une sensation de vertiges, des troubles de la sensibilité (dont des paresthésies), des troubles du sommeil (dont une insomnie et des rêves intenses), un état d'agitation ou d'anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements ou des céphalées. Ces symptômes sont en général d'intensité légère à modérée, mais leur intensité peut être sévère chez certains patients. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, de tels symptômes ont aussi été rapportés chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. Ces symptômes sont en général spontanément résolutifs et disparaissent en 2 semaines. Ils peuvent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus) chez certaines personnes. Lors de l'arrêt du traitement par la venlafaxine, il peut donc être nécessaire de diminuer progressivement la dose sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction de la réaction du patient (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Akathisie/agitation psychomotrice
L'utilisation de la venlafaxine a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible et par un besoin incoercible de bouger, souvent, accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout sans bouger. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des premières semaines du traitement. Une augmentation de la dose peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.
Xérostomie
Une xérostomie est rapportée chez plus de 10% des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries et les patients doivent être informés de l'importance d'une bonne hygiène dentaire.
Hyponatrémie
Sous traitement par la venlafaxine, une hyponatrémie et/ou un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) peuvent apparaître. Sont généralement touchés les patients avec déplétion volumique ou déshydratés, y compris les patients âgés et ceux sous traitement par diurétiques.
Saignements anormaux
Les médicaments inhibant la recapture de la sérotonine peuvent entraîner une inhibition de l'agrégation plaquettaire. Des cas de troubles hémorragiques associés à la prise de venlafaxine ont été rapportés. Ils peuvent se traduire par des saignements cutanés et muqueux, des hémorragies gastro-intestinales, voire des hémorragies pouvant provoquer le décès. Les patients prédisposés aux saignements ainsi que les patients sous anticoagulants ou sous inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire devront par conséquent être étroitement surveillés.
Glaucome à angle fermé
Une mydriase peut survenir sous traitement par la venlafaxine. C'est pourquoi les patients dont la pression intraoculaire est élevée ou qui présentent un risque de glaucome aigu à angle fermé (par fermeture de l'angle) devront être étroitement surveillés.
Administration concomitante de principes actifs amaigrissants
La sécurité d'emploi et l'effet de la venlafaxine en association à des anorexiques y compris la phentermine n'ont pas fait l'objet d'études. C'est pourquoi une telle association n'est pas recommandée. La venlafaxine n'est pas indiquée comme moyen pour perdre du poids, que ce soit seule ou associée à d'autres produits.
Traitement par électrochocs
Le bénéfice de l'utilisation concomitante d'un traitement par électrochocs et de Venlafaxin retard Helvepharm n'a fait l'objet d'aucune étude.
Cholestérolémie
Lors d'une étude contrôlée par placebo d'une durée de 3 mois, une augmentation cliniquement significative du cholestérol sérique (principalement le cholestérol LDL) a été observée chez 5.3% des patients traités par venlafaxine et chez 0.0% de ceux sous placebo. C'est pourquoi un contrôle régulier des taux sériques de cholestérol est recommandé durant un traitement de longue durée, en particulier chez les patients présentant une augmentation préexistante de la cholestérolémie ou des antécédents de maladies cardio-vasculaires.
Dépendance
Aucun indice en faveur d'une pharmacodépendance, du développement d'une tolérance ou d'une escalade des doses chez les patients traités par venlafaxine n'a été observé jusqu'ici.

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