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Information professionnelle sur Ringer-Acetat Fresenius:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: chlorure de sodium, acétate de sodium, acétate de potassium, acétate de magnésium, acétate de calcium.
Excipients: Aqua ad injectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 litre contient:
Chlorure de sodium 6,430 g, Acétate de sodium 3 H2O 3,674 g, Acétate de potassium 0,393 g, Acétate de magnésium 4 H2O 0,268 g, Acétate de calcium 0,261 g, Aqua ad injectabilia ad 1000 ml.
Na+ 137 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca++ 1,65 mmol/l, Mg++ 1,25 mmol/l, Cl– 110 mmol/l, CH3COO– 36,8 mmol/l.
pH 5,0–7,0, titrage de l'acidité 1,0–10,0 mmol NaOH/l, osmolarité théorique 291 mosm/l.

Indications/Possibilités d’emploi

Remplacement des pertes hydriques et électrolytiques lors d'un bilan acido-basique équilibré et d'une légère acidose, substitution volémique intravasculaire à court terme, en cas de déshydratation isotonique, en cas de déshydratation hypotonique.

Posologie/Mode d’emploi

Perfusion par voie veineuse périphérique.
La posologie est fonction des besoins hydriques et électrolytiques.
Adultes
Vitesse maximale de perfusion:
La vitesse maximale de perfusion est fonction de l'état clinique du patient. On recommande une vitesse de perfusion de 5 ml/kg de poids corporel et par heure (corresp. à 117 gouttes/minute et 350 ml/heure pour un poids corporel de 70 kg).
Dose journalière maximale:
La dose journalière maximale est fonction des besoins hydriques et électrolytiques du patient. Chez l'adulte, il convient de ne pas dépasser un apport hydrique de 40 ml/kg de poids corporel et par jour.
Enfants
Le débit de perfusion et la dose journalière doivent être déterminés individuellement selon la nature et la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique en surveillant les paramètres de circulation et de laboratoire correspondants.
* Besoins liquidiens pour nourrissons >1 mois et enfants:

Poids corporel

Besoins liquidiens par 24 heures

Moins de 10 kg

100 ml/kg de poids corporel

10 à 20 kg

100 ml/kg de poids corporel ≤10 kg, + 50 ml/kg de poids corporel entre 10 et 20 kg

Plus de 20 kg

100 ml/kg de poids corporel ≤10 kg, + 50 ml/kg de poids corporel entre 10 et 20 kg et + 20 ml/kg de poids corporel à partir de 21 kg (max. 2 l chez les filles et 2.5 l chez les garçons).

* Les directives locales de l'institution concernant le remplacement liquidien intraveineux doivent toujours être consultées si un traitement de remplacement liquidien intraveineux doit être administré aux enfants.
Besoins liquidiens des nouveau-nés: les besoins liquidiens de base pour les enfants nés à terme sont, en cas d'humidité de l'air moyenne, de 40 à 60 ml/kg/jour plus les pertes causées par les urines. Les prématurés ont besoin de plus de liquide de remplacement en raison des pertes d'eau transépidermales très élevées pendant les premiers jours de la vie et un remplacement liquidien allant jusqu'à 180 ml/kg/jour peut être nécessaire. Les directives locales de l'organisation compétente en gestion des apports liquidiens en phase néonatale doivent être respectées.

Contre-indications

Oedèmes, déshydratation hypertonique, insuffisance rénale sévère, états d'hyperhydratation, alcalose, insuffisance cardiaque décompensée, hyperkaliémie.

Mises en garde et précautions

Il convient de surveiller l'équilibre acido-basique et le bilan hydrique.
En cas d'hypernatrémie et de maladies qui exigent un apport sodique restreint (telles que l'insuffisance cardiaque, l'hypertension artérielle, l'éclampsie, l'insuffisance rénale), Ringer-Acetat Fresenius ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière et sous contrôle électrolytique étroit du rapport bénéfice/risque individuel.

Interactions

Les corticoïdes et l'ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie. En cas de traitement concomitant avec des diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou avec des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), il convient d'être prudent du fait d'un risque accru d'hyperkaliémie.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucune étude expérimentale menée chez l'animal ni de données cliniques chez la femme enceinte. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non applicable.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'est connu lors d'une utilisation conforme aux recommandations.
Voir «Surdosage».

Surdosage

Un surdosage accidentel de Ringer-Acetat Fresenius peut conduire à une surcharge en eau, des troubles de l'équilibre électrolytique, une hyperosmolarité et l'induction d'une alcalose métabolique.
Traitement: interruption du traitement, élimination rénale accélérée et bilan négatif correspondant, en cas d'oligo-anurie effectuer, le cas échéant, une hémodialyse. Correction de l'équilibre électrolytique.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BB01
La solution est une solution isotonique d'électrolytes, dont les principaux cations sont proches de la composition du plasma. Elle est utilisée pour corriger les troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique. L'apport d'électrolytes sert à rétablir ou à maintenir des conditions osmotiques normales dans le compartiment extra- et intracellulaire. L'acétate est oxydé et a un effet alcalinisant sur l'équilibre. En raison de la proportion d'anions métabolisables, il existe une possibilité d'emploi supplémentaire en cas de tendance à l'acidose métabolique.

Pharmacocinétique

Après administration de la solution, on observe d'abord le remplissage interstitiel qui représente env. 2/3 du compartiment extracellulaire. Seul env. 1/3 de la solution perfusée reste dans l'espace intravasculaire.

Données précliniques

Aucune étude préclinique n'a été menée concernant la solution Ringer-Acetat Fresenius. Cependant, au dosage recommandé, aucune toxicité n'est à craindre avec la solution Ringer-Acetat Fresenius.

Remarques particulières

Incompatibilités
En raison de la teneur en calcium de Ringer-Acetat Fresenius, il est possible d'observer la formation de précipités lors de l'ajout de médicaments contenant de l'oxalate, du phosphate, du carbonate ou du bicarbonate.
En cas de mélange avec d'autres médicaments, il faut s'assurer de l'absence d'une éventuelle incompatibilité.
Conservation
La préparation doit être utilisé jusqu'à la date de péremption indiquée sur la désintégration du conteneur.
Conditions particulières de conservation
Ne pas conserver Ringer-Acetat Fresenius à une température supérieure à 25 °C. Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
N'utiliser que si la solution est limpide et le récipient intact. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. En cas d'impossibilité, les délais d'utilisation et les conditions de stockage sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser plus de 24 heures à 2-8 °C.
Éliminer les restes éventuels. Lisez les instructions.

Numéro d’autorisation

58605 (Swissmedic).

Présentation

20×250 ml KabiPac, flacon en polyéthylène [B]
10×500 ml KabiPac, flacon en polyéthylène [B]
10×1000 ml KabiPac, flacon en polyéthylène [B]
30×250 ml poche freeflex [B]
20×500 ml poche freeflex [B]
10×1000 ml poche freeflex [B]
30×250 ml poche freeflex+ [B]
20×500 ml poche freeflex+ [B]
10×1000 ml poche freeflex+ [B]
4×3000 ml poche avec bouchon careflex [B]
2×5000 ml poche avec bouchon careflex [B]

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Mai 2016.

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