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Information professionnelle sur Epirubicin-Teva:Teva Pharma AG
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Effets indésirables

Après administration parentérale
La dépression médullaire et les cardiomyopathies sont les effets indésirables les plus graves.
Le profil d'effets indésirables de l'épirubicine à haute dose (>90 mg/m2 toutes les 3-4 semaines) correspond à celui de doses plus faibles (<90 mg/m2 toutes les 3-4 semaines), mais la fréquence des neutropénies sévères et des stomatites/mucites augmente avec la dose administrée.
Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes et pondérés en fonction de leur degré de sévérité, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), cas isolés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
«Expérience post-marketing»: les données issues de l'expérience post-marketing décrivent les effets secondaires notifiés spontanément, décrits dans la littérature et notifiés par les autorités à travers le monde. Ils sont marqués d'un (*) dans la liste suivante:
Infections et infestations
Très fréquents: infections* (26.1%), conjonctivite (14.8%).
Occasionnels: pneumonie*, septicémie.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Occasionnels: leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoblastique aiguë.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: anémie (99.3%), leucopénie (97.2%), thrombocytopénie (97.2%), neutropénie (95.8%).
Fréquents: neutropénie fébrile.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réaction anaphylactique*.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: appétit diminué.
Occasionnels: déshydratation*, hyperuricémie*.
Affections oculaires
Très fréquents: kératite (14.8%).
Affections cardiaques
Fréquents: fraction d'éjection diminuée, tachycardie ventriculaire, bloc auriculoventriculaire, bloc de branche gauche, bradycardie, insuffisance cardiaque décompensée.
Occasionnels: cardiomyopathie, modifications de l'ECG, tachycardie sinusale, tachyarythmie, rythme de galop.
Affections vasculaires
Très fréquents: bouffée de chaleur (38.9%), phlébite* (10.7%).
Fréquents: hémorragie, bouffée congestive*.
Occasionnels: embolie artérielle* (dont embolie pulmonaire*), thrombophlébite*, choc*.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (92.4%), vomissements (92.4%), stomatite (58.6%), mucite (45%), diarrhée (24.8%).
Fréquents: douleurs gastro-intestinales*, érosion gastro-intestinale*, ulcère gastro-intestinal*.
Occasionnels: saignement gastro-intestinal, hyperpigmentation de la muqueuse buccale*.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: transaminases anormales (95.6%).
Fréquents: élévation de la bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: alopécie réversible (95.5%), toxicité cutanée (19.5%).
Fréquents: éruption cutanée/prurit, hyperpigmentation cutanée (lit unguéal, le long de la veine utilisée pour la perfusion ou hyperpigmentation généralisée)*, modifications cutanées (4.7%), photosensibilité*, hypersensibilité de la zone irradiée («radiation recall reaction»).
Occasionnels: urticaire*, érythème*.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: coloration rouge de l'urine, due au médicament, au cours des 1 à 2 premiers jours du traitement*.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: aménorrhée (71.8%; chez les femmes préménopausées, voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: malaise (40.1%), fièvre* (26.1%).
Fréquents: frissons*.
Occasionnels: asthénie.
Cas isolés d'extravasation avec vésication, cellulite sévère et nécrose.
Après instillation vésicale
Vu qu'en règle générale, seule une faible quantité de principe actif (épirubicine) est absorbée après instillation vésicale (voir «Pharmacocinétique»), on n'a guère à craindre d'effets indésirables systémiques graves.
Très fréquents: cystite chimique* (32%).
Fréquents: réactions locales telles que brûlures et pollakiurie.
Occasionnels: cystite bactérienne.
Rares: manifestations allergiques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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