Effets indésirables

Deux études cliniques randomisées, réalisées en double aveugle avec contrôle versus placebo, ont examiné la sécurité de l'alitrétinoïne chez les patients atteints d'un eczéma chronique sévère des mains qui s'était montré réfractaire à un traitement par des corticostéroïdes topiques puissants (voir "Propriétés/Effets" ).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous alitrétinoïne étaient une augmentation du taux de triglycérides (30 mg: 35%; 10 mg: 17%), une augmentation du taux sérique de cholestérol (30 mg: 28%; 10 mg: 17%), des céphalées (30 mg: 24%; 10 mg: 11%) et une diminution des paramètres thyroïdiens (30 mg: 11%; voir "Mises en garde et précautions" ).
Ces effets indésirables sont dose-dépendants et pouvaient être minimisés grâce à une réduction de la posologie.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont indiquées selon les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10 000 et <1/1000), très rares (<1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée avec précision sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).

Affections hématologiques et du système
lymphatique
Fréquents                                          anémie, augmentation de la capacité de fixation
                                                   du fer, monocytopénie, thrombocytose.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue                                 réactions anaphylactiques et autres réactions
                                                   d'hypersensibilité.
Affections endocriniennes
Fréquents                                          diminution de la TSH, baisse de la T4 libre.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents                                     augmentation du taux sanguin de triglycérides
                                                   (35%), augmentation du taux sérique de
                                                   cholestérol (28%), diminution du taux de HDL
                                                   (12%).
Affections psychiatriques
Fréquents                                          dépression (voir "Mises en garde et
                                                   précautions" ).
Fréquence inconnue                                 fluctuations d'humeur, pensées suicidaires.
Affections du système nerveux
Très fréquents                                     maux de tête (24%).
Fréquents                                          vertiges.
Rares                                              hypertension intracrânienne bénigne
Affections oculaires
Fréquents                                          conjonctivite, sécheresse oculaire, irritation
                                                   oculaire
Occasionnels                                       vue floue, cataracte
Fréquence inconnue                                 diminution de la vision nocturne (voir "Mises
                                                   en garde et précautions" ).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents                                          acouphène.
Affections vasculaires
Fréquents                                          bouffées vasomotrices, hypertension.
Rares                                              angéite.
Affections respiratoires, thoraciques et
médiastinales
Occasionnels                                       épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Fréquents                                          nausées, sécheresse buccale, vomissements.
Occasionnels                                       dyspepsie.
Fréquence inconnue                                 affection inflammatoire de l'intestin.
Affections hépatobiliaires
Fréquents                                          augmentation des transaminases1).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents                                          sécheresse cutanée, sécheresse des lèvres,
                                                   chéilite, eczéma1), dermatite1) , érythème,
                                                   alopécie.
Occasionnels                                       prurit, éruption cutanée, exfoliation cutanée,
                                                   eczéma astéatotique.
Fréquence inconnue                                 modifications des ongles, anomalies de la
                                                   structure des cheveux, réactions de
                                                   photosensibilité.
Affections musculosquelettiques et du tissu
conjonctif
Fréquents                                          arthralgies1), myalgies1), augmentation du taux
                                                   sanguin de créatine phosphokinase.
Occasionnels                                       exostoses, hyperostoses, spondylite ankylosante
                                                   (voir "Mises en garde et précautions" ).
Troubles généraux
Fréquents                                          fatigue.
Fréquence inconnue                                 œdèmes périphériques.
1) L'incidence totale des effets indésirables
n'a pas été supérieure à celle des effets
indésirables dans le groupe placebo
correspondant.

 
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement par d'autres rétinoïdes: diabète sucré, achromasie (vision limitée des couleurs), intolérance aux lentilles de contact.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.