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Information professionnelle sur Fentanyl Spirig HC® Dispositif transdermique:Spirig HealthCare AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Données précliniques

Mutagénicité et carcinogénicité
Des tests in vitro sur des cultures de cellules de mammifères ont révélé que le fentanyl, comme d'autres analgésiques opioïdes, a des effets mutagènes, toutefois seulement à des concentrations cytotoxiques et conjointement à une activation métabolique. Le fentanyl n'a montré aucun signe de mutagénicité dans les études in vivo chez des rongeurs et dans les tests bactériens. Dans une étude de carcinogénicité sur deux ans chez le rat, le fentanyl administré par voie sous-cutanée à des doses atteignant jusqu'à 33 µg/kg/jour chez les mâles ou jusqu'à 100 µg/kg/jour chez les femelles n'a pas été associé à une incidence accrue de tumeurs. Ceci correspond à 0,16 et 0,39 fois l'exposition quotidienne chez l'homme, calculée pour le dispositif transdermique à 100 µg/h et reposant sur une comparaison de l'AUC0–24 h.
Toxicité sur la reproduction
Des études sur les rats femelles ont montré non seulement une fertilité diminuée mais aussi une mortalité embryonnaire; il n'y a pas de données quant à un effet tératogène.
Le fentanyl passe dans le lait maternel.

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